- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04148859
Zespół transfuzji płodowo-płodowej w ciążach mnogich
Cel: Zespół transfuzji między bliźniętami (TTTS) wiąże się z dużym ryzykiem dla jednego z bliźniąt, może prowadzić do porodu przedwczesnego, a także jest związany z deficytami neurorozwojowymi. Celem tego badania było zbadanie procedury kontrolowanej amnioredukcji (AR), w której ciśnienie owodniowe jest jednocześnie mierzone z usuniętą objętością ciśnienia owodniowego.
Metodyka: Do badania zakwalifikowano 11 pacjentów z ciężkim TTTS w II i III stopniu klasyfikacji Quintero. Ciśnienie owodniowe mierzono wraz z usuniętą objętością ciśnienia owodniowego między 17 a 34 tygodniem ciąży. Stosunek S/D w tętnicy pępowinowej dla każdego bliźniaka mierzono na początku i po każdych 500 cm3 usuniętego płynu owodniowego. Długoterminowy wynik neurorozwojowy niemowląt z TTTS oceniano na podstawie kwestionariusza do oceny ogólnego stanu zdrowia bliźniąt, które przeżyły.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Umiejscowienie bliźniąt jednojajowych zależy od etapu, na którym następuje duplikacja. Łożysko jednokosmówkowe dwuowodniowe występuje, gdy blastocysta dzieli się między 3 a 8 dniem po zapłodnieniu, gdy trofoblast, ale nie jama owodniowa, różnicuje się. Naczynia krwionośne bliźniaków z takim łożyskiem tworzą powierzchowne lub głębokie zespolenia (Denbow i in., 2000). Zespolenia mogą łączyć się między tętnicą jednego bliźniaka a tętnicą drugiego (A-A), żyłą do żyły (V-V) lub tętnicą do żyły (A-V). Powierzchowne zespolenia to te między dość dużymi naczyniami na płytce kosmówkowej, gdzie większość z nich to A A. Te zespolenia są dwukierunkowe i umożliwiają szybki przepływ między bliźniakami, w zależności od gradientu ciśnienia. Zespolenia A-V są zwykle głębokie i występują we wspólnym liścieniu, gdzie połączenie odbywa się przez system naczyń włosowatych. Te zespolenia są jednokierunkowe i skutkują asymetrycznym przepływem od jednego bliźniaka do drugiego (Fox, 1997; Bajoria, 1998; Taylor i in., 1999; De Paepe i in., 2002).
Jednokosmówkowe łożysko dwuowodniowe można rozpoznać za pomocą ultrasonografii (USG) w 8–10 tygodniu ciąży, jeśli obecne jest pojedyncze łożysko, podobne narządy płciowe, przegroda wewnątrzpłodowa o grubości <2 mm i brak objawu podwójnego szczytu (Bajoria, 1998). Zespół transfuzji bliźniaczej (TTTS) jest głównym powikłaniem łożyska jednokosmówkowego, które występuje w 10% 15% jednokosmówkowych ciąż mnogich (Sebire i in., 1997) z powodu transfuzji krwi od jednego bliźniaka (dawczyni) do drugiego (dawcy). odbiorca) (Bajoria i in., 1995; Talbert i in., 1996). Bliźniak dawcy staje się anemiczny, a ilość jego płynu owodniowego spada, podczas gdy biorca staje się policytemiczny, powodując wielowodzie. Przyczyną rozwoju TTTS są rodzaje zespoleń. Łagodny TTTS ma pojedyncze głębokie zespolenie AV wraz z powierzchownymi zespoleniami A-A i V-V, podczas gdy ciężki TTTS nie ma powierzchownych zespoleń (Bajoria, 1998; Denbow i in., 1998; Bermudez i in., 2002). Postulowano, że pojedyncze, głębokie zespolenie AV powoduje asymetryczny przepływ krwi od jednego bliźniaka do drugiego (3)(Bajoria, 1998). Efekt asymetrycznego przepływu krwi jest zminimalizowany, gdy występują powierzchowne zespolenia razem z zespoleniem AV (Denbow i in., 2000). Na płytce kosmówkowej wyraźnie widoczne są powierzchowne zespolenia. Głębokie zespolenia, tj. typu A-V, reprezentują wspólny liścień, w którym zaopatrzenie tętnicze pochodzi od jednego bliźniaka, a drenaż żylny do drugiego (Denbow i in., 1998). Tak więc zespolenie AV można podejrzewać, gdy niesparowana tętnica jednego bliźniaka i niesparowana żyła drugiego bliźniaka są zanurzone blisko łożyska na odległość <1 cm (De Paepe i in., 2002).
Bliźnięta jednokosmówkowe mają około 25% chorobowości i śmiertelności okołoporodowej, która jest znacznie wyższa niż bliźnięta jednokosmówkowe i dwukosmówkowe (Kaufman i in., 1998; De Catte i in., 2002; Chow i in., 2001). Żadna pojedyncza terapia nie jest związana z jednakowo lepszym wynikiem dla zaangażowanych bliźniaków, a sukces jest przede wszystkim związany z wiekiem ciążowym i ciężkością w momencie rozpoznania. Opcje leczenia ciężkich przypadków obejmują seryjne amniopunkcje, septostomię, laserowe zamykanie naczyń łożyskowych, digitalizację, podwiązywanie pępowiny i selektywne zabijanie płodu. Metody te wiążą się ze znacznym ryzykiem powikłań oraz zmiennymi wynikami chorobowości i śmiertelności płodu. Dlatego należy je rozważyć, gdy ryzyko wstrzymania leczenia wyraźnie przewyższa ryzyko związane z interwencją (Ropacka i in., 2002).
Seryjna amnioredukcja jest obecnie najczęściej stosowaną terapią, ponieważ jest prosta i wymaga powszechnie dostępnych umiejętności i sprzętu. Nadmiar płynu owodniowego, który może wahać się od 0,5 do kilku litrów, jest usuwany, zmniejszając nadmiar płynu owodniowego i ciśnienie oraz potencjalnie zapobiegając lub opóźniając pęknięcie błon płodowych lub poród przedwczesny. Amnioredukcja niesie ze sobą powiązane ryzyko porodu wynoszące 4% na zabieg (Van Gemert i in., 2001).
Obliteracja zespoleń łożyskowych jest oczywistą terapią przyczynową TTTS, ponieważ zespolenia łożyskowe powodują małowodzie w sekwencji TTTS. Laser fetoskopowy koaguluje zespolenia naczyniowe łożyska wzdłuż przegrody międzybliźniaczej. Jednak kilka zespoleń może znajdować się po stronie dawcy lub być ukryte przez zablokowany bliźniak, przez co koagulacja jest ograniczona. TTTS może się pogorszyć, jeśli naczynia kompensacyjne (dwukierunkowe) są koagulowane zamiast znaczącego AV. Ryzyko poronienia samoistnego związanego z zabiegiem jest większe po laseroterapii niż po pojedynczej amnioredukcji. Przewaga amnioredukcji zmienia się po trzech zabiegach (Van Gemert i in., 2001).
TTTS nie jest do końca poznany i budzi kontrowersje, co utrudnia opracowanie akceptowalnych strategii diagnostycznych i racjonalnych terapii. W niniejszej pracy chcielibyśmy zbadać mechanizm, który poprawia przepływ krwi u obu bliźniaków po amnioredukcji. Taka wiedza może usprawnić przyszłe zarządzanie TTTS. Zrekrutujemy 11 kobiet, które muszą przejść amnioredukcję z powodu TTTS. Płyn owodniowy jest odprowadzany przez igłę, którą wkłuwa się w ścianę jamy brzusznej, połączoną z rurką do plastikowego worka. Ciśnienie płynu owodniowego będzie mierzone za pomocą manometru wodnego. Złącze w kształcie litery AT zostanie podłączone do rurki z jednej strony, a do krótkiej rurki z drugiej strony. Wysokość płynu w krótkiej rurce wskaże ciśnienie. Cały płyn zostanie spuszczony do plastikowej torby. Ciśnienie i przepływ krwi płodów będą mierzone podczas zabiegu, w zależności od szybkości drenażu. Uwzględnimy przypadki ciąż mnogich z TTTS, które muszą przejść amnioredukcję. Ciąże z wadami rozwojowymi lub patologiami genetycznymi zostaną wykluczone. Ponadto zbadamy również długoterminowe wyniki neurorozwojowe dzieci urodzonych po ciąży powikłanej TTTS, których matki przeszły kontrolowany AR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zoya Gordon, PhD
- Numer telefonu: 972-3-692-5759
- E-mail: zoyag@tasmc.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Zoya Gordon
-
Kontakt:
- Zoya Gordon, PhD
- Numer telefonu: 972-3-692-5759
- E-mail: zoyag@tasmc.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże z TTTS
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże z wadami rozwojowymi lub patologiami genetycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: kobiety w ciąży
kobiet, które muszą przejść amnioredukcję z powodu TTTS
|
Płyn owodniowy jest odprowadzany przez igłę, którą wkłuwa się w ścianę jamy brzusznej, połączoną z rurką do plastikowego worka.
Ciśnienie płynu owodniowego będzie mierzone za pomocą manometru wodnego.
Łącznik w kształcie litery T zostanie podłączony do rurki po jednej stronie, a do krótkiej rurki po drugiej stronie.
Wysokość płynu w krótkiej rurce wskaże ciśnienie.
Cały płyn zostanie spuszczony do plastikowej torby.
Ciśnienie i przepływ krwi płodów będą mierzone podczas zabiegu, w zależności od szybkości drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie owodniowe
Ramy czasowe: Czas trwania pomiarów będzie wynosił około 80 minut na zabieg.
|
Ciśnienie płynu owodniowego będzie mierzone na początku i po każdych 500 cm3 usuniętego płynu owodniowego za pomocą manometru wodnego.
Przedstawiony zostanie przebieg spadku ciśnienia owodniowego podczas usuwania nadmiaru płynu.
|
Czas trwania pomiarów będzie wynosił około 80 minut na zabieg.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Usunięta objętość owodniowa
Ramy czasowe: Czas trwania pomiarów będzie wynosił około 80 minut na zabieg.
|
Usunięta objętość płynu będzie rejestrowana co 500 ml przy użyciu sterylnego worka.
|
Czas trwania pomiarów będzie wynosił około 80 minut na zabieg.
|
Stosunek S/D tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Czas trwania pomiarów będzie wynosił około 80 minut na zabieg.
|
Stosunek S/D w tętnicy pępowinowej dla każdego bliźniaka zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografu Dopplera na początku i po każdych 500 cm3 usuniętego płynu owodniowego.
Naniesiony zostanie wykres stosunku S/D w tętnicy pępowinowej w tygodniach ciąży.
|
Czas trwania pomiarów będzie wynosił około 80 minut na zabieg.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel J Jaffa, MD, Ultrasound Unit in Obstetrics and Gynecology, Lis Maternity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .