- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04148859
Feto-fetální transfuzní syndrom u vícečetných těhotenství
Cíle: Twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS) vytváří vysoké riziko pro jedno z dvojčat, může vést k předčasnému porodu a je také spojeno s neurovývojovými deficity. Cílem této studie bylo prozkoumat postup řízené amnioredukce (AR), při kterém je současně měřen amniový tlak s odebraným objemem amniového tlaku.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 11 pacientů s těžkým TTTS ve stádiu II a III Quintero klasifikace. Plodový tlak byl měřen spolu s odebraným objemem amniového tlaku mezi 17-34 týdnem těhotenství. Poměr S/D pupeční tepny pro každé dvojče byl měřen na začátku a po každých 500 ml odebrané plodové vody. Dlouhodobý neurovývojový výsledek kojenců s TTTS byl hodnocen z dotazníku pro posouzení celkového zdraví přeživších dvojčat.
Přehled studie
Detailní popis
Placentace jednovaječných dvojčat závisí na fázi, ve které dochází k duplikaci. Monochoriální diamniální placenta typu nastává, když se blastocysta rozdělí mezi 3. a 8. dnem po oplodnění, kdy se diferencuje trofoblast, ale ne amniová dutina. Cévy dvojčat takové placenty tvoří povrchové nebo hluboké anastomózy (Denbow et al., 2000). Anastomózy mohou komunikovat mezi tepnou jednoho dvojčete a tepnou druhého (A-A), mezi žílou a žílou (V-V) nebo mezi tepnou a žílou (A-V). Povrchové anastomózy jsou ty mezi poměrně velkými cévami na choriové ploténce, kde většina z nich je A A. Tyto anastomózy jsou obousměrné a umožňují rychlé proudění mezi dvojčaty v závislosti na tlakovém gradientu. A-V anastomózy jsou obvykle hluboké a vyskytují se ve sdíleném kotyledonu, kde je spojení přes kapilární systém. Tyto anastomózy jsou jednosměrné a mají za následek asymetrický tok z jednoho dvojčete do druhého (Fox, 1997; Bajoria, 1998; Taylor a kol., 1999; De Paepe a kol., 2002).
Monochoriální diamniotické placenty mohou být diagnostikovány ultrasonografií (US) v 8.–10. týdnu gestace za přítomnosti jedné placenty, podobných genitálií, intrafetální přepážky <2 mm tlusté a nepřítomnosti znaku twin peak (Bajoria, 1998). Syndrom transfuze dvojčat (TTTS) je hlavní komplikací monochoriální placenty, která se vyskytuje u 10 % 15 % monochoriálních vícečetných těhotenství (Sebire et al, 1997) v důsledku krevní transfuze z jednoho dvojčete (dárce) na druhé (tzv. příjemce) (Bajoria a kol., 1995; Talbert a kol., 1996). Dárcovské dvojče se stává chudokrevným a množství jeho plodové vody se snižuje, zatímco příjemce se stává polycytemickým, což způsobuje polyhydramnion. Příčinou rozvoje TTTS jsou typy anastomóz. Mírný TTTS má jednu hlubokou AV anastomózu spolu s povrchovými A-A a V-V anastomózami, zatímco těžký TTTS postrádá povrchové anastomózy (Bajoria, 1998; Denbow a kol., 1998; Bermudez a kol., 2002). Bylo postulováno, že jediná hluboká A-V anastomóza způsobuje asymetrický průtok krve z jednoho dvojčete do druhého (3) (Bajoria, 1998). Účinek asymetrického průtoku krve je minimalizován, pokud jsou přítomny povrchové anastomózy spolu s A-V anastomózou (Denbow et al, 2000). Na choriové ploténce jsou zřetelně pozorovány povrchové anastomózy. Hluboké anastomózy, tj. typ A-V, představují sdílený kotyledon, ve kterém je arteriální zásobení odvozeno od jednoho dvojčete a venózní drenáž je u druhého (Denbow et al., 1998). A-V anastomózy tedy mohou být podezřelé z toho, že nepárová tepna jednoho dvojčete a nepárová žíla druhého dvojčete jsou těsně ponořeny do placenty ve vzdálenosti <1 cm (De Paepe et al., 2002).
Monochoriální dvojčata mají přibližně 25% míru perinatální morbidity a mortality, což je mnohem vyšší než u jednovaječných a dichoriálních dvojčat (Kaufman a kol., 1998; De Catte a kol., 2002; Chow a kol., 2001). Žádná jednotlivá terapie není spojena s jednotně lepším výsledkem pro zúčastněná dvojčata a úspěch primárně souvisí s gestačním věkem a závažností při diagnóze. Možnosti léčby těžkých případů zahrnují sériové amniocentézy, septostomii, laserovou okluzi placentárních cév, digitalizaci, podvázání pupeční šňůry a selektivní feticidu. Tyto modality jsou spojeny s významným rizikem komplikací a proměnlivými výsledky fetální morbidity a mortality. Proto by se o nich mělo uvažovat, pokud rizika odepření léčby jasně převažují nad riziky spojenými s intervencí (Ropacka et al, 2002).
Sériová amnioredukce je v současnosti nejpoužívanější terapií, protože je jednoduchá a vyžaduje běžně dostupné odborníky a vybavení. Přebytečný objem plodové vody, který se může pohybovat od 0,5 do několika litrů, se odstraní, čímž se sníží přebytek plodové vody a tlak a potenciálně se zabrání nebo oddálí prasknutí membrán nebo předčasný porod. Amnioredukce s sebou nese související riziko porodu 4 % na výkon (Van Gemert et al, 2001).
Obliterace placentárních anastomóz je zjevnou kauzální terapií TTTS, protože placentární anastomózy způsobují oligo-polyhydramniovou sekvenci TTTS. Fetoskopický laser koaguluje placentární vaskulární anastomózy podél septa mezi dvojčaty. Několik anastomóz však může být lokalizováno na straně dárce nebo skryto zaseknutým dvojčetem, a proto je koagulace omezena. TTTS se může zhoršit, pokud jsou kompenzační cévy (obousměrné) koagulovány místo významné AV. Riziko spontánního potratu souvisejícího s výkonem je větší po laserové terapii než po jedné amnioredukci. Výhoda amnioredukce se mění po třech výkonech (Van Gemert et al, 2001).
TTTS není zcela pochopen a je kontroverzní, což brání rozvoji přijatelných diagnostických a racionálních léčebných strategií. V tomto výzkumu bychom chtěli prozkoumat mechanismus, který zlepšuje průtok krve u obou dvojčat po amnioredukci. Tyto znalosti mohou zlepšit budoucí řízení TTTS. Přijmeme 11 žen, které musí podstoupit amnioredukci kvůli TTTS. Plodová voda je odváděna jehlou, která je zapíchnuta do břišní stěny, napojena na hadičku do plastového sáčku. Tlak plodové vody bude měřen vodním manometrem. Konektor ve tvaru AT bude připojen k trubici na jedné straně a ke krátké trubce na druhé straně. Výška kapaliny v krátké trubici bude udávat tlak. Veškerá tekutina bude vypuštěna do plastového sáčku. Během zákroku bude měřen tlak a průtok krve plodů v závislosti na rychlosti drenáže. Zařadíme případy vícečetných těhotenství s TTTS, které musí podstoupit amnioredukci. Těhotenství s malformacemi nebo genetickými patologiemi budou vyloučena. Kromě toho budeme také zkoumat dlouhodobý neurovývojový výsledek dětí narozených po těhotenství komplikovaném TTTS, jejichž matky podstoupily kontrolovanou AR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zoya Gordon, PhD
- Telefonní číslo: 972-3-692-5759
- E-mail: zoyag@tasmc.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Zoya Gordon
-
Kontakt:
- Zoya Gordon, PhD
- Telefonní číslo: 972-3-692-5759
- E-mail: zoyag@tasmc.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství s TTTS
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství s malformacemi nebo genetickými patologiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: těhotná žena
ženy, které musí kvůli TTTS podstoupit amnioredukci
|
Plodová voda je odváděna jehlou, která je zapíchnuta do břišní stěny, napojena na hadičku do plastového sáčku.
Tlak plodové vody bude měřen vodním manometrem.
K trubici bude na jedné straně připojen konektor ve tvaru T a na druhé straně ke krátké trubici.
Výška kapaliny v krátké trubici bude udávat tlak.
Veškerá tekutina bude vypuštěna do plastového sáčku.
Během zákroku bude měřen tlak a průtok krve plodů v závislosti na rychlosti drenáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Amniotický tlak
Časové okno: Délka měření bude asi 80 minut na jeden postup.
|
Tlak plodové vody bude měřen na začátku a po každých 500 ccm odebrané plodové vody vodním manometrem.
Bude znázorněn vzor klesajícího amniového tlaku během odstraňování přebytečného objemu tekutiny.
|
Délka měření bude asi 80 minut na jeden postup.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odebraný objem plodové vody
Časové okno: Délka měření bude asi 80 minut na jeden postup.
|
Odebraný objem tekutiny bude zaznamenáván každých 500 ml pomocí sterilního vaku.
|
Délka měření bude asi 80 minut na jeden postup.
|
Poměr S/D pupeční tepny
Časové okno: Délka měření bude asi 80 minut na jeden postup.
|
Poměr S/D pupeční tepny pro každé dvojče bude měřen ultrazvukovým přístrojem Doppler na začátku a po každých 500 cm3 odebrané plodové vody.
Vynese se graf poměru S/D pupeční tepny ve vztahu k týdnům gestace.
|
Délka měření bude asi 80 minut na jeden postup.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ariel J Jaffa, MD, Ultrasound Unit in Obstetrics and Gynecology, Lis Maternity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotná S Komplikací
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam a další spolupracovníciAktivní, ne náborAIDS/HIV - Related Disease Associated with AIDSVietnam
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... a další spolupracovníciDokončenoVztahy sestrou a lékařem | Profesionální stres | Praxe sesterského oboru | Pracovní prostředí zdravotních sester | Program Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®). | Postoje sester z praxe založené na důkazechŠpanělsko
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Španělsko, Francie, Spojené státy, Kanada, Japonsko, Spojené království, Krocan, Česko, Itálie
-
University of UlmNáborAkutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (MDS with Excess Blasts 2)Rakousko, Německo