- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04148859
Feto-Fetal Transfusion Syndrome i multipelgraviditeter
Mål: Tvilling-till-tvilling transfusionssyndrom (TTTS) genererar hög risk för en av tvillingarna, kan leda till för tidig förlossning och är också associerat med neuroutvecklingsbrist. Syftet med denna studie var att utforska en kontrollerad amnioreduktion (AR) procedur där fostervattentrycket mäts samtidigt med den avlägsnade volymen av fostervattentrycket.
Metoder: Elva patienter med svår TTTS i steg II och III av Quintero-klassificeringen inkluderades i studien. Fostervattentrycket mättes tillsammans med den avlägsnade volymen av fostervattentrycket mellan 17-34 veckors graviditet. Navelartärens S/D-förhållande för varje tvilling mättes i början och efter varje 500 cc borttaget fostervatten. Långsiktiga neuroutvecklingsresultat hos spädbarn med TTTS utvärderades från ett frågeformulär för att bedöma den övergripande hälsan hos de överlevande tvillingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Placenteringen av enäggstvillingar beror på i vilket stadium duplicering sker. En monochorionic diamniotic placenta typ uppstår när blastocysten delar sig mellan dag 3 8 efter befruktning när trofoblasten men inte fostervattenshålan har differentierats. Blodkärlen hos tvillingarna i en sådan moderkaka bildar ytliga eller djupa anastomoser (Denbow et al., 2000). Anastomoserna kan kommunicera mellan en artär hos en tvilling till en artär i den andra (A-A), ven till ven (V-V) eller artär till ven (A-V). De ytliga anastomoserna är de mellan ganska stora kärl på korionplattan, där majoriteten av dem är A A. Dessa anastomoser är dubbelriktade och tillåter snabbt flöde mellan tvillingarna, beroende på tryckgradient. A-V anastomoserna är vanligtvis djupa och förekommer i en delad hjärtblad där kopplingen sker via kapillärsystemet. Dessa anastomoser är enkelriktade och resulterar i ett asymmetriskt flöde från en tvilling till en annan (Fox, 1997; Bajoria, 1998; Taylor et al, 1999; De Paepe et al, 2002).
Monokorionic diamniotiska placentor kan diagnostiseras med ultraljud (US) vid 8 10 veckors graviditet i närvaro av en enda placenta, liknande könsorgan, en intrafetal septum <2 mm tjock och frånvaron av ett twin peak-tecken (Bajoria, 1998). Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) är en allvarlig komplikation av en monokorionisk placenta som uppträder i 10 % 15 % av monochorionic multipelgraviditeter (Sebire et al, 1997) på grund av blodtransfusion från en tvilling (givaren) till den andra (den mottagare) (Bajoria et al, 1995; Talbert et al, 1996). Donatortvillingen blir anemisk och mängden av dess fostervatten minskar, medan mottagaren blir polycytemisk, vilket orsakar polyhydramnios. Orsaken till utvecklingen av TTTS står för typerna av anastomoser. Mild TTTS har en enda djup AV-anastomos tillsammans med ytliga A-A- och V-V-anastomoser, medan svår TTTS saknar de ytliga anastomoserna (Bajoria, 1998; Denbow et al, 1998; Bermudez et al, 2002). Det postulerades att en enda, djup A-V anastomos orsakar asymmetriskt blodflöde från den ena tvillingen till den andra (3) (Bajoria, 1998). Effekten av ett asymmetriskt blodflöde minimeras när ytliga anastomoser är närvarande tillsammans med en A-V anastomos (Denbow et al, 2000). Ytliga anastomoser observeras tydligt på korionplattan. Djupa anastomoser, d.v.s. A-V-typen, representerar en delad hjärtblad där den arteriella tillförseln härrör från en tvilling och den venösa dräneringen till den andra (Denbow et al., 1998). Således kan A-V anastomoser misstänkas genom att en oparad artär hos en tvilling och en oparad ven hos den andra tvillingen doppas tätt in i moderkakan på ett avstånd <1 cm (De Paepe et al., 2002).
Monokorioniska tvillingar har cirka 25 % perinatal sjuklighet och dödlighet, vilket är mycket högre än singel- och dikorioniska tvillingar (Kaufman et al, 1998; De Catte et al., 2002; Chow et al., 2001). Ingen enskild behandling är associerad med ett enhetligt förbättrat resultat för de inblandade tvillingarna och framgången är främst relaterad till graviditetsålder och svårighetsgrad vid diagnos. Behandlingsalternativ för svåra fall inkluderar seriella fostervattenprov, septostomi, laserocklusion av placentakärl, digitalisering, ligering av navelsträngen och selektivt fosterbekämpningsmedel. Dessa modaliteter är förknippade med betydande risker för komplikationer och varierande resultat av fostersjuklighet och -mortalitet. Därför bör de övervägas när riskerna för att avstå från behandling klart överväger de som är förknippade med intervention (Ropacka et al, 2002).
Seriell fostervattensborttagning är för närvarande den mest använda behandlingen eftersom den är enkel och kräver allmänt tillgänglig kompetens och utrustning. Den överflödiga fostervattenvolymen som kan variera från 0,5 till några liter tas bort, vilket minskar överskottet av fostervatten och tryck, och potentiellt förhindrar eller fördröjer bristning av hinnorna eller för tidigt förlossningsarbete. Amnioreduktion medför en relaterad risk för förlossning på 4 % per procedur (Van Gemert et al, 2001).
Utplåning av placenta anastomoser är den uppenbara orsaksterapin för TTTS, eftersom placenta anastomoser orsakar oligo-polyhydramnios sekvens av TTTS. Den fetoskopiska lasern koagulerar placenta vaskulära anastomoser längs mellan-tvillingarnas septum. Däremot kan få anastomoser vara lokaliserade på donatorsidan eller dolda av den fastnade tvillingen och därmed är koagulationen begränsad. TTTS kan förvärras om kompenserande kärl (dubbelriktade) koaguleras istället för signifikant AV. Risken för ingreppsrelaterad spontanabort är större efter laserterapi än enstaka fostervattensborttagning. Fördelen med fostervattensborttagning förändras efter tre ingrepp (Van Gemert et al, 2001).
TTTS är inte helt förstått och är kontroversiellt vilket hämmar utvecklingen av acceptabla diagnostiska och rationella behandlingsstrategier. I denna forskning skulle vi vilja undersöka mekanismen som förbättrar båda tvillingarnas blodflöde efter fostervattensborttagning. Sådan kunskap kan förbättra framtida hantering av TTTS. Vi kommer att rekrytera 11 kvinnor som måste genomgå fostervattenreduktion på grund av TTTS. Fostervattnet dräneras via en nål, som stoppas i bukväggen, kopplad till en slang i en plastpåse. Fostervattentrycket kommer att mätas med en vattenmanometer. AT-formad kontakt kommer att anslutas till röret på ena sidan och till ett kort rör på andra sidan. Höjden på vätskan i det korta röret indikerar trycket. All vätska kommer att dräneras till plastpåsen. Trycket och blodflödet hos fostren kommer att mätas under proceduren, beror på dräneringshastigheten. Vi kommer att ta med fall av flerbördsgraviditeter med TTTS som måste genomgå fostervattensborttagning. Graviditeter med missbildningar eller genetiska patologier kommer att uteslutas. Dessutom kommer vi också att undersöka det långsiktiga neuroutvecklingsresultatet av barn födda efter en graviditet komplicerad av TTTS vars mödrar genomgick den kontrollerade AR.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zoya Gordon, PhD
- Telefonnummer: 972-3-692-5759
- E-post: zoyag@tasmc.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Zoya Gordon
-
Kontakt:
- Zoya Gordon, PhD
- Telefonnummer: 972-3-692-5759
- E-post: zoyag@tasmc.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditeter med TTTS
Exklusions kriterier:
- Graviditeter med missbildningar eller genetiska patologier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: gravid kvinna
kvinnor som måste genomgå fostervattensborttagning på grund av TTTS
|
Fostervattnet dräneras via en nål, som stoppas i bukväggen, kopplad till en slang i en plastpåse.
Fostervattentrycket kommer att mätas med en vattenmanometer.
En T-formad kontakt kommer att anslutas till röret på ena sidan och till ett kort rör på andra sidan.
Höjden på vätskan i det korta röret indikerar trycket.
All vätska kommer att dräneras till plastpåsen.
Trycket och blodflödet hos fostren kommer att mätas under proceduren, beror på dräneringshastigheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fostervattentrycket
Tidsram: Mätningarnas varaktighet kommer att vara cirka 80 minuter per procedur.
|
Fostervattentrycket kommer att mätas i början och efter varje 500 cc borttaget fostervatten med en vattenmanometer.
Mönstret för det minskande fostervattentrycket under avlägsnande av överskottsvolymen av vätska kommer att avbildas.
|
Mätningarnas varaktighet kommer att vara cirka 80 minuter per procedur.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den borttagna fostervattenvolymen
Tidsram: Mätningarnas varaktighet kommer att vara cirka 80 minuter per procedur.
|
Den borttagna vätskevolymen kommer att registreras var 500:e ml med hjälp av en steril påse.
|
Mätningarnas varaktighet kommer att vara cirka 80 minuter per procedur.
|
Navelartärens S/D-förhållande
Tidsram: Mätningarnas varaktighet kommer att vara cirka 80 minuter per procedur.
|
Navelartärens S/D-förhållande för varje tvilling kommer att mätas med en Doppler-ultraljudsmaskin i början och efter varje 500 cc borttaget fostervatten.
Grafen över navelartärens S/D-förhållande i förhållande till graviditetsveckorna kommer att plottas.
|
Mätningarnas varaktighet kommer att vara cirka 80 minuter per procedur.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ariel J Jaffa, MD, Ultrasound Unit in Obstetrics and Gynecology, Lis Maternity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-220
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gravid med komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFAST (Focused Assessment With Sonography in Trauma)
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien