スペインの 2 型糖尿病患者における SGLT2i（ダパグリフロジン）および DPP4i（シタグリプチン）のリアルワールド エビデンスの研究
スペインの 2 型糖尿病患者における SGLT2i（ダパグリフロジン）および DPP4i（シタグリプチン）のリアルワールド エビデンスに関するレトロスペクティブおよび多施設共同研究
この研究の目的は、ダパグリフロジンの使用を評価し、その有効性と安全性を DPP4 阻害剤であるシタグリプチンのデータと比較するために、スペインで実際の臨床診療におけるレトロスペクティブ、多施設および観察研究を開発することです。
これは、スペインで広く使用されている分子であり、大きな安全性プロファイルを備えています。
治療された患者の数と、治療について決定する際の真の代替手段であるため、比較対照として選択されました.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1080
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
- Cristóbal Morales Portillo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の安定したDM2の患者 抗高血糖療法を受けており、治療に含まれています ダパグリフロジンまたはシタグリプチン薬。
説明
包含基準:
- T2DMと診断された患者。
- 年齢: 18 ～ 75 歳。
- -採用日の少なくとも6か月前に開始されたダパグリフロジンまたはシタグリプチンによる治療。
- 患者は、少なくとも 2 回のフォローアップの来院が必要です。 すべての関連情報が収集される基本的な初回訪問と、2 回目のフォローアップ訪問。
- 被験者の次の情報は、基礎訪問の募集時に入手できる必要があります：性別、年齢（年）、2型糖尿病の診断日、体重、身長、収縮期および拡張期血圧、ボディマス指数（BMI：kg / m2） 、併用薬（抗HTA、スタチン、アスピリンなど）、基礎空腹時血糖値（mg/dL）、HbA1c（%）、CKD-EPIによる推定GFR（mL/min/1.73m2）。
5.患者は、研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 患者が彼にインフォームドコンセントを与えることの障害。
- 1型糖尿病と診断された患者。
- 妊娠糖尿病の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダパグリフロジンコホート
-2型糖尿病と診断され、研究開始の少なくとも6か月前にダパグリフロジン治療を開始した患者。
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ダパグリフロジン治療の有効性と安全性の評価。
他の名前：
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シタグリプチンコホート
-研究開始の少なくとも6か月前にシタグリプチン治療を開始した2型糖尿病と診断された患者。
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シタグリプチン治療の有効性と安全性の評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb1Acで0.5%、体重で1.5kg
時間枠：6ヶ月 +/- 3ヶ月
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この研究の目的は、6 か月の治療における Hb1Ac と体重の複合エンドポイントに対する SGLT2i (ダパグリフロジン) と DPP4i (シタグリプチン) の有効性を評価することです。 主な変数は、Hb1Ac と体重を含む複合変数です。 Hb1Ac で 0.5%、体重で 1.5 kg の変化を達成する患者の割合が評価されます。 シタグリプチンが選択されたのは、この研究に関与した研究者がこの分子について多くの経験を持ち、多数の患者がすでに治療を受けているためです。 |
6ヶ月 +/- 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SGLT2i/DPP4iの使用による結果を評価する
時間枠：6ヶ月 +/- 3ヶ月
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単一、二重または三重療法における SGLT2i/DPP4i の使用の評価、および併用薬を含む治療の開始時および終了時の患者のベースライン機能の分析。
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6ヶ月 +/- 3ヶ月
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治療の安全性を評価する
時間枠：6ヶ月 +/- 3ヶ月
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泌尿器および生殖器感染症の発生率、ならびに低血糖の発生率およびその重症度に関する研究。
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6ヶ月 +/- 3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Cristobal Morales Portillo、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月5日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIS-DAP-2016-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。