Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych dowodów na SGLT2i (dapagliflozyna) i DPP4i (sitagliptyna) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Hiszpanii

30 października 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Retrospektywne i wieloośrodkowe badanie dowodów rzeczywistych dotyczących SGLT2i (dapagliflozyna) i DPP4i (sitagliptyna) u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Hiszpanii

Celem tego badania jest opracowanie retrospektywnego, wieloośrodkowego i obserwacyjnego badania w Hiszpanii w rzeczywistej praktyce klinicznej, aby ocenić zastosowanie dapagliflozyny i porównać jej skuteczność i bezpieczeństwo z danymi dotyczącymi sitagliptyny, inhibitora DPP4. Jest to szeroko stosowana cząsteczka w Hiszpanii o dużym profilu bezpieczeństwa. Został wybrany jako komparator ze względu na liczbę leczonych pacjentów oraz fakt, że stanowi realną alternatywę w momencie podejmowania decyzji o leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1080

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia ze stabilną DM2 leczeni hipoglikemią, włączani do leczenia dapagliflozyną lub sitagliptyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem T2DM.
  2. Wiek: 18-75 lat.
  3. Leczenie dapagliflozyną lub sitagliptyną rozpoczęte co najmniej 6 miesięcy przed datą rekrutacji.
  4. Pacjent musi mieć co najmniej dwie wizyty kontrolne. Podstawowa wizyta wstępna, podczas której zbierane są wszystkie istotne informacje, oraz druga wizyta kontrolna.
  5. Kolejne informacje o osobach badanych powinny być dostępne przy rekrutacji na wizytę podstawową: Płeć, wiek (lata), data rozpoznania T2DM, masa ciała, wzrost, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, wskaźnik masy ciała (BMI: kg/m2) , leki towarzyszące (antyHTA, statyny, aspiryna itp.), glukoza podstawowa na czczo (mg/dl), HbA1c (%) i oszacowany GFR na podstawie CKD-EPI (ml/min/1,73m2).

5. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszkoda pacjenta w wyrażeniu świadomej zgody.
  2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
  3. Kobiety z cukrzycą ciążową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta dapagliflozyny
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie dapagliflozyną co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Lek: Dapagliflozyna
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dapagliflozyną.
Inne nazwy:
  • iSGLT2
Kohorta sitagliptyny
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy rozpoczęli leczenie sitagliptyną co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Lek: Sitagliptyna
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sitagliptyną.
Inne nazwy:
  • iDPP4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
0,5% w Hb1Ac i 1,5 kg masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 3 miesiące

Celem badania jest ocena skuteczności SGLT2i (dapagliflozyna) i DPP4i (sitagliptyna) w stosunku do złożonego punktu końcowego Hb1Ac i masy ciała po 6 miesiącach leczenia.

Główna zmienna jest zmienna złożona, w tym Hb1Ac i masa ciała. Zostanie oceniony odsetek pacjentów, u których nastąpi zmiana Hb1Ac o 0,5% i masa ciała o 1,5 kg.

Wybrano sitagliptynę, ponieważ naukowcy biorący udział w tym badaniu mają duże doświadczenie z tą cząsteczką i dużą liczbą pacjentów już leczonych.
6 miesięcy +/- 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyniki dzięki zastosowaniu SGLT2i/DPP4i
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 3 miesiące
Ocena zastosowania SGLT2i/DPP4i w terapii pojedynczej, podwójnej lub potrójnej oraz analiza wyjściowych cech pacjentów na początku i na końcu leczenia, z uwzględnieniem leków towarzyszących.
6 miesięcy +/- 3 miesiące
Oceń bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 3 miesiące
Badanie częstości występowania zakażeń dróg moczowych i narządów płciowych oraz występowania i nasilenia hipoglikemii.
6 miesięcy +/- 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-DAP-2016-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj