Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение реальных данных с SGLT2i (дапаглифлозин) и DPP4i (ситаглиптин) у пациентов с диабетом 2 типа в Испании

30 октября 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ретроспективное и многоцентровое исследование реальных данных с SGLT2i (дапаглифлозин) и DPP4i (ситаглиптин) у пациентов с диабетом 2 типа в Испании

Целью данного исследования является разработка ретроспективного, многоцентрового и обсервационного исследования в Испании в реальной клинической практике для оценки применения дапаглифлозина и сравнения его эффективности и безопасности с данными по ситаглиптину, ингибитору ДПП4. Это широко используемая молекула в Испании с высоким профилем безопасности. Он был выбран в качестве сравнительного из-за количества пролеченных пациентов и потому, что это реальная альтернатива на момент принятия решения о лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1080

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет со стабильным СД2, получающие антигипергликемическую терапию, включают в их лечение препараты дапаглифлозина или ситаглиптина.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом СД2.
  2. Возраст: 18-75 лет.
  3. Лечение дапаглифлозином или ситаглиптином, начатое не менее чем за 6 месяцев до даты набора.
  4. Пациент должен иметь не менее двух контрольных визитов. Базальный первоначальный визит, во время которого собирается вся необходимая информация, и второй контрольный визит.
  5. Следующая информация об испытуемом должна быть доступна при наборе на базальное посещение: пол, возраст (лет), дата постановки диагноза СД2, масса тела, рост, систолическое и диастолическое артериальное давление, индекс массы тела (ИМТ: кг/м2). , сопутствующее лечение (анти-НТА, статины, аспирин и др.), базальный уровень глюкозы натощак (мг/дл), HbA1c (%) и расчетная СКФ по CKD-EPI (мл/мин/1,73 м2).

5. Пациент должен подписать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Воспрепятствование пациентом дать ему информированное согласие.
  2. Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа.
  3. Женщины с гестационным диабетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дапаглифлозин когорта
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, начавшие лечение дапаглифлозином не менее чем за 6 мес до начала исследования.
Лекарство: Дапаглифлозин
Оценка эффективности и безопасности лечения дапаглифлозином.
Другие имена:
  • iSGLT2
Когорта ситаглиптина
Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, начавшие лечение ситаглиптином не менее чем за 6 мес до начала исследования.
Лекарство: Ситаглиптин
Оценка эффективности и безопасности лечения ситаглиптином.
Другие имена:
  • iDPP4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
0,5% Hb1Ac и 1,5 кг массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 3 месяца

Целью исследования является оценка эффективности SGLT2i (дапаглифлозин) и DPP4i (ситаглиптин) по сравнению с комбинированной конечной точкой Hb1Ac и массой тела через шесть месяцев лечения.

Основная переменная является составной, включая Hb1Ac и массу тела. Будет оцениваться доля пациентов, достигших изменения Hb1Ac на 0,5% и массы тела на 1,5 кг.

Ситаглиптин был выбран потому, что исследователи, участвовавшие в этом исследовании, имеют большой опыт работы с этой молекулой у большого числа пациентов, уже получавших лечение.
6 месяцев +/- 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените результаты благодаря использованию SGLT2i/DPP4i
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 3 месяца
Оценка использования SGLT2i/DPP4i в одиночной, двойной или тройной терапии и анализ исходных характеристик пациентов в начале и в конце лечения, включая сопутствующее лечение.
6 месяцев +/- 3 месяца
Оценить безопасность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 3 месяца
Изучение частоты инфекций мочевыводящих путей и половых органов, а также частоты гипогликемии и ее тяжести.
6 месяцев +/- 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS-DAP-2016-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться