Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bewijs uit de praktijk met SGLT2i (Dapagliflozine) en DPP4i (Sitagliptine) bij type 2-diabetespatiënten in Spanje

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Retrospectieve en multicenter studie van real-world bewijs met SGLT2i (Dapagliflozine) en DPP4i (Sitagliptin) bij type 2-diabetespatiënten in Spanje

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een retrospectieve, multicenter en observationele studie in Spanje in de echte klinische praktijk om de werkzaamheid van dapagliflozine te beoordelen en de effectiviteit en veiligheid ervan te vergelijken met de gegevens van sitagliptine, een DPP4-remmer. Dit is een veelgebruikt molecuul in Spanje met een groot veiligheidsprofiel. Het werd gekozen als vergelijkingsmiddel vanwege het aantal behandelde patiënten en omdat het een reëel alternatief is op het moment dat er een beslissing over de behandeling wordt genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1080

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met stabiele DM2 met antihyperglykemische therapie, die in hun behandeling dapagliflozine- of sitagliptine-medicatie opnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose T2DM.
  2. Leeftijd: 18-75 jaar.
  3. Behandeling met dapagliflozine of sitagliptine die ten minste 6 maanden voor de wervingsdatum is gestart.
  4. De patiënt moet minimaal twee vervolgbezoeken hebben. Het basale eerste bezoek, waarbij alle relevante informatie wordt verzameld en een tweede vervolgbezoek.
  5. De volgende informatie van de proefpersonen moet beschikbaar zijn bij de werving van het basale bezoek: geslacht, leeftijd (jaren), datum van diagnose van T2DM, gewicht, lengte, systolische en diastolische bloeddruk, body mass index (BMI: kg / m2) , gelijktijdige medicatie (antiHTA, statines, aspirine, etc.), glucose basaal vasten (mg/dL), HbA1c (%) en geschatte GFR door CKD-EPI (ml/min/1,73m2).

5. De patiënt moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Belemmering van de patiënt om hem geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 1.
  3. Vrouwen met zwangerschapsdiabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dapagliflozine-cohort
Patiënten met de diagnose diabetes type 2 die ten minste 6 maanden voor het begin van het onderzoek met de behandeling met dapagliflozine waren begonnen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de Dapagliflozine-behandeling.
Andere namen:
  • iSGLT2
Sitagliptine-cohort
Patiënten met de diagnose diabetes type 2 die ten minste 6 maanden voor het begin van de studie begonnen met de behandeling met sitagliptine.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met Sitagliptine.
Andere namen:
  • iDPP4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
0,5% in Hb1Ac en 1,5 kg in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 3 maanden

Het doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van de SGLT2i (dapagliflozine) en DPP4i (Sitagliptin) ten opzichte van het samengestelde eindpunt van Hb1Ac en gewicht na zes maanden behandeling.

De belangrijkste variabele is samengesteld, inclusief Hb1Ac en lichaamsgewicht. Er zal worden beoordeeld hoeveel patiënten een verandering van 0,5% in Hb1Ac en 1,5 kg in lichaamsgewicht bereiken.

Er is gekozen voor sitagliptine omdat de bij deze studie betrokken onderzoekers veel ervaring hebben met dit molecuul bij een groot aantal reeds behandelde patiënten.
6 maanden +/- 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de resultaten dankzij het gebruik van SGLT2i/DPP4i
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 3 maanden
Beoordeling van het gebruik van SGLT2i/DPP4i bij enkelvoudige, dubbele of drievoudige therapie en analyse van de uitgangskenmerken van de patiënten aan het begin en aan het einde van de behandeling, inclusief de gelijktijdig toegediende medicatie.
6 maanden +/- 3 maanden
Evalueer de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 3 maanden
Studie van de incidentie van urineweginfecties en genitale infecties, evenals de incidentie van hypoglykemie en de ernst ervan.
6 maanden +/- 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS-DAP-2016-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren