Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkelige bevis med SGLT2i (Dapagliflozin) og DPP4i (Sitagliptin) hos type 2 diabetespasienter i Spania

30. oktober 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Retrospektiv og multisenterstudie av bevis fra den virkelige verden med SGLT2i (Dapagliflozin) og DPP4i (Sitagliptin) hos type 2-diabetespasienter i Spania

Målet med denne studien er å utvikle en retrospektiv, multisenter- og observasjonsstudie i Spania i reell klinisk praksis for å vurdere bruken av dapagliflozin og å sammenligne dets effektivitet og sikkerhet med dataene til sitagliptin, en DPP4-hemmer. Dette er et mye brukt molekyl i Spania med stor sikkerhetsprofil. Det ble valgt som en komparator på grunn av antall behandlede pasienter og fordi det er et reelt alternativ på tidspunktet for å ta en beslutning om behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1080

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med stabil DM2 med antihyperglykemisk behandling, inkludert i behandlingen med dapagliflozin eller sitagliptin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med T2DM.
  2. Alder: 18-75 år.
  3. Behandling med dapagliflozin eller sitagliptin som startet minst 6 måneder før rekrutteringsdatoen.
  4. Pasienten skal ha minst to oppfølgingsbesøk. Det basale første besøket, hvor all relevant informasjon samles inn og et andre oppfølgingsbesøk.
  5. Den neste informasjonen om forsøkspersonene bør være tilgjengelig ved rekruttering av basalbesøket: Kjønn, alder (år), dato for diagnose av T2DM, vekt, høyde, systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI: kg/m2) , samtidig medisinering (antiHTA, statiner, aspirin, etc.), glukose basal faste (mg/dL), HbA1c (%) og estimert GFR ved CKD-EPI (mL/min/1,73m2).

5. Pasienten må signere det informerte samtykket for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hindring for pasienten i å gi ham informert samtykke.
  2. Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes.
  3. Kvinner med svangerskapsdiabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dapagliflozin-kohort
Pasienter diagnostisert med diabetes type 2 som startet behandling med dapagliflozin minst 6 måneder før starten av studien.
Legemiddel: Dapagliflozin
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin-behandlingen.
Andre navn:
  • iSGLT2
Sitagliptin-kohort
Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes som startet behandling med sitagliptin minst 6 måneder før begynnelsen av studien.
Legemiddel: Sitagliptin
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Sitagliptin-behandlingen.
Andre navn:
  • iDPP4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
0,5 % i Hb1Ac og 1,5 kg i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder +/- 3 måneder

Målet med studien er å vurdere effektiviteten av SGLT2i (dapagliflozin) og DPP4i (Sitagliptin) over det sammensatte endepunktet til Hb1Ac og vekt ved seks måneders behandling.

Hovedvariabelen er kompositt, inkludert Hb1Ac og kroppsvekt. Det vil bli evaluert andelen pasienter som oppnår en endring på 0,5 % i Hb1Ac og 1,5 kg i kroppsvekt.

Det ble valgt sitagliptin fordi forskerne som er involvert i denne studien har mye erfaring med dette molekylet med et stort antall pasienter som allerede er behandlet.
6 måneder +/- 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resultatene på grunn av bruken av SGLT2i/DPP4i
Tidsramme: 6 måneder +/- 3 måneder
Vurdering av bruken av SGLT2i/DPP4i i enkelt-, dobbel- eller trippelterapi og analyse av pasientenes baseline-trekk ved begynnelsen og slutten av behandlingen, inkludert samtidig medisinering.
6 måneder +/- 3 måneder
Vurder sikkerheten ved behandlingen
Tidsramme: 6 måneder +/- 3 måneder
Studie av forekomsten av urin- og kjønnsinfeksjoner samt forekomsten av hypoglykemi og alvorlighetsgraden.
6 måneder +/- 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS-DAP-2016-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere