Estudo de evidências do mundo real com SGLT2i (Dapagliflozina) e DPP4i (Sitagliptina) em pacientes com diabetes tipo 2 na Espanha
30 de outubro de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudo Retrospectivo e Multicêntrico de Evidências do Mundo Real com SGLT2i (Dapagliflozina) e DPP4i (Sitagliptina) em Pacientes com Diabetes Tipo 2 na Espanha
O objetivo deste estudo é desenvolver um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional na Espanha na prática clínica real para avaliar o emprego da dapagliflozina e comparar sua eficácia e segurança com os dados da sitagliptina, um inibidor de DPP4.
Esta é uma molécula amplamente utilizada na Espanha com um grande perfil de segurança.
Foi escolhido como comparador pelo número de pacientes tratados e por ser uma alternativa real na hora da decisão sobre o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1080
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
- Cristóbal Morales Portillo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com DM2 estável em terapia anti-hiperglicêmica, sendo incluída em seu tratamento a medicação dapagliflozina ou sitagliptina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DM2.
- Idade: 18-75 anos.
- Tratamento com dapagliflozina ou sitagliptina iniciado pelo menos 6 meses antes da data de recrutamento.
- O paciente deve ter pelo menos duas consultas de acompanhamento. A visita inicial basal, onde todas as informações relevantes são coletadas e uma segunda visita de acompanhamento.
- As seguintes informações dos sujeitos devem estar disponíveis no recrutamento da visita basal: Sexo, idade (anos), data do diagnóstico de DM2, peso, altura, pressão arterial sistólica e diastólica, índice de massa corporal (IMC: kg/m2) , medicação concomitante (antiHTA, estatinas, aspirina, etc.), glicose basal em jejum (mg/dL), HbA1c (%) e TFG estimada por CKD-EPI (mL/min/1,73m2).
5. O paciente deve assinar o consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Impedimento do paciente de dar-lhe consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1.
- Mulheres com diabetes gestacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de dapagliflozina
Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 que iniciaram o tratamento com dapagliflozina pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
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Avaliação da eficácia e segurança do tratamento com Dapagliflozina.
Outros nomes:
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Coorte de sitagliptina
Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 que iniciaram o tratamento com sitagliptina pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
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Avaliação da eficácia e segurança do tratamento com Sitagliptina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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0,5% na Hb1Ac e 1,5 kg no peso corporal
Prazo: 6 meses +/- 3 meses
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O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do SGLT2i (dapagliflozina) e DPP4i (sitagliptina) sobre o desfecho composto de Hb1Ac e peso aos seis meses de tratamento. A variável principal é composta, incluindo Hb1Ac e peso corporal. Será avaliada a proporção de paciente para atingir uma mudança de 0,5% na Hb1Ac e 1,5 kg no peso corporal. Optou-se pela sitagliptina porque os pesquisadores envolvidos neste estudo têm muita experiência com esta molécula com um grande número de pacientes já tratados. |
6 meses +/- 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os resultados devido ao uso de SGLT2i/DPP4i
Prazo: 6 meses +/- 3 meses
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Avaliação do uso de SGLT2i/DPP4i em terapia simples, dupla ou tripla e análise das características basais dos pacientes no início e no final do tratamento, incluindo a medicação concomitante.
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6 meses +/- 3 meses
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Avalie a segurança do tratamento
Prazo: 6 meses +/- 3 meses
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Estudo da incidência de infecções urinárias e genitais, bem como da incidência de hipoglicemia e sua gravidade.
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6 meses +/- 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- FIS-DAP-2016-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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