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Studie von Praxisnachweisen mit SGLT2i (Dapagliflozin) und DPP4i (Sitagliptin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Spanien

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Retrospektive und multizentrische Studie zur Evidenz aus der Praxis mit SGLT2i (Dapagliflozin) und DPP4i (Sitagliptin) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Spanien

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer retrospektiven, multizentrischen und beobachtenden Studie in Spanien in der realen klinischen Praxis, um den Einsatz von Dapagliflozin zu bewerten und seine Wirksamkeit und Sicherheit mit den Daten von Sitagliptin, einem DPP4-Inhibitor, zu vergleichen. Dies ist ein in Spanien weit verbreitetes Molekül mit einem großen Sicherheitsprofil. Es wurde aufgrund der Anzahl der behandelten Patienten als Vergleichspräparat ausgewählt, da es zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Behandlung eine echte Alternative darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1080

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit stabilem DM2 mit antihyperglykämischer Therapie, die in ihre Behandlung mit Dapagliflozin- oder Sitagliptin-Medikamenten eingeschlossen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem T2DM.
  2. Alter: 18-75 Jahre.
  3. Behandlung mit Dapagliflozin oder Sitagliptin, die mindestens 6 Monate vor dem Einstellungsdatum begonnen hat.
  4. Der Patient muss mindestens zwei Nachsorgeuntersuchungen haben. Der basale Erstbesuch, bei dem alle relevanten Informationen gesammelt werden, und ein zweiter Folgebesuch.
  5. Die nächsten Informationen der Probanden sollten bei der Rekrutierung des Basalbesuchs vorliegen: Geschlecht, Alter (Jahre), Datum der Diagnose von T2DM, Gewicht, Größe, systolischer und diastolischer Blutdruck, Body-Mass-Index (BMI: kg/m2) , Begleitmedikation (AntiHTA, Statine, Aspirin usw.), Glukose-Basalfasten (mg / dl), HbA1c (%) und geschätzte GFR durch CKD-EPI (ml / min / 1,73 m2).

5. Der Patient muss die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Behinderung des Patienten, ihm eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
  3. Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dapagliflozin-Kohorte
Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie mit der Dapagliflozin-Behandlung begonnen haben.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Dapagliflozin.
Andere Namen:
  • iSGLT2
Sitagliptin-Kohorte
Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, die mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie mit der Behandlung mit Sitagliptin begonnen haben.
Arzneimittel: Sitagliptin
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Sitagliptin.
Andere Namen:
  • iDPP4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
0,5 % Hb1Ac und 1,5 kg Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate +/- 3 Monate

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SGLT2i (Dapagliflozin) und DPP4i (Sitagliptin) über den kombinierten Endpunkt von Hb1Ac und Gewicht nach sechsmonatiger Behandlung.

Die Hauptvariable ist zusammengesetzt, einschließlich Hb1Ac und Körpergewicht. Es wird der Anteil des Patienten bewertet, der eine Veränderung von 0,5 % des Hb1Ac und 1,5 kg Körpergewicht erreicht.

Die Wahl fiel auf Sitagliptin, weil die an dieser Studie beteiligten Forscher viel Erfahrung mit diesem Molekül mit einer großen Anzahl von bereits behandelten Patienten haben.
6 Monate +/- 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ergebnisse aufgrund der Verwendung von SGLT2i/DPP4i
Zeitfenster: 6 Monate +/- 3 Monate
Beurteilung der Anwendung von SGLT2i/DPP4i in Einzel-, Doppel- oder Dreifachtherapie und Analyse der Grundlinienmerkmale der Patienten zu Beginn und am Ende der Behandlung, einschließlich der Begleitmedikation.
6 Monate +/- 3 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate +/- 3 Monate
Untersuchung der Inzidenz von Harn- und Genitalinfektionen sowie der Inzidenz von Hypoglykämien und ihrer Schwere.
6 Monate +/- 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-DAP-2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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