Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skutečných důkazů s SGLT2i (dapagliflozin) a DPP4i (sitagliptin) u pacientů s diabetem 2. typu ve Španělsku

30. října 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Retrospektivní a multicentrická studie důkazů v reálném světě s SGLT2i (dapagliflozin) a DPP4i (sitagliptin) u pacientů s diabetem 2. typu ve Španělsku

Cílem této studie je vyvinout retrospektivní, multicentrickou a observační studii ve Španělsku v reálné klinické praxi s cílem posoudit využití dapagliflozinu a porovnat jeho účinnost a bezpečnost s daty sitagliptinu, inhibitoru DPP4. Jedná se o široce používanou molekulu ve Španělsku s velkým bezpečnostním profilem. Jako komparátor byl zvolen z důvodu počtu léčených pacientů a proto, že je reálnou alternativou v době rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1080

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let se stabilním DM2 s antihyperglykemickou terapií, která je součástí jejich léčby dapagliflozinem nebo sitagliptinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou T2DM.
  2. Věk: 18-75 let.
  3. Léčba dapagliflozinem nebo sitagliptinem, která byla zahájena nejméně 6 měsíců před datem náboru.
  4. Pacient musí absolvovat alespoň dvě následné návštěvy. Základní úvodní návštěva, kde jsou shromážděny všechny relevantní informace, a druhá následná návštěva.
  5. Další informace subjektů by měly být k dispozici při náboru na bazální návštěvu: Pohlaví, věk (roky), datum diagnózy T2DM, hmotnost, výška, systolický a diastolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti (BMI: kg/m2) , souběžná medikace (antiHTA, statiny, aspirin atd.), bazální glukóza nalačno (mg / dl), HbA1c (%) a odhadovaná GFR pomocí CKD-EPI (ml / min / 1,73 m2).

5. Pacient musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Překážka pacienta dát mu informovaný souhlas.
  2. Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu.
  3. Ženy s těhotenskou cukrovkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dapagliflozinová kohorta
Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu, kteří zahájili léčbu dapagliflozinem nejméně 6 měsíců před začátkem studie.
Lék: Dapagliflozin
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby Dapagliflozinem.
Ostatní jména:
  • iSGLT2
Sitagliptinová kohorta
Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu, kteří zahájili léčbu sitagliptinem nejméně 6 měsíců před začátkem studie.
Lék: Sitagliptin
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby sitagliptinem.
Ostatní jména:
  • iDPP4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
0,5 % Hb1Ac a 1,5 kg tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců +/- 3 měsíce

Cílem studie je posoudit účinnost SGLT2i (dapagliflozin) a DPP4i (sitagliptin) oproti složenému cílovému parametru Hb1Ac a hmotnosti po šesti měsících léčby.

Hlavní proměnná je složená, včetně Hb1Ac a tělesné hmotnosti. Bude hodnocen podíl pacienta na dosažení změny 0,5 % Hb1Ac a 1,5 kg tělesné hmotnosti.

Byl vybrán sitagliptin, protože výzkumníci zapojení do této studie mají s touto molekulou mnoho zkušeností s velkým počtem již léčených pacientů.
6 měsíců +/- 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výsledky díky použití SGLT2i/DPP4i
Časové okno: 6 měsíců +/- 3 měsíce
Posouzení použití SGLT2i/DPP4i v jednoduché, dvojité nebo trojité terapii a analýza výchozích vlastností pacientů na začátku a na konci léčby, včetně souběžné medikace.
6 měsíců +/- 3 měsíce
Vyhodnoťte bezpečnost léčby
Časové okno: 6 měsíců +/- 3 měsíce
Studium výskytu močových a genitálních infekcí, stejně jako výskyt hypoglykémie a její závažnosti.
6 měsíců +/- 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-DAP-2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit