Tutkimus tosielämän todisteista SGLT2i:n (Dapagliflotsiini) ja DPP4i:n (sitagliptiini) kanssa tyypin 2 diabetespotilailla Espanjassa
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Retrospektiivinen ja monikeskustutkimus tosielämän todisteista SGLT2i:n (Dapagliflotsiini) ja DPP4i:n (sitagliptiini) kanssa tyypin 2 diabetespotilailla Espanjassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää Espanjassa retrospektiivinen, monikeskus- ja havainnointitutkimus todellisessa kliinisessä käytännössä dapagliflotsiinin käytön arvioimiseksi ja sen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi DPP4-estäjän sitagliptiinin tietoihin.
Tämä on Espanjassa laajalti käytetty molekyyli, jolla on suuri turvallisuusprofiili.
Se valittiin vertailukohteeksi hoidettujen potilaiden määrän vuoksi ja koska se on todellinen vaihtoehto hoitopäätöstä tehtäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1080
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41009
- Cristóbal Morales Portillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on stabiili DM2 ja joilla on antihyperglykeeminen hoito ja jotka sisältyvät hoitoon dapagliflotsiini- tai sitagliptiinilääkitys.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM.
- Ikä: 18-75 vuotta.
- Dapagliflotsiinilla tai sitagliptiinilla aloitettu hoito vähintään 6 kuukautta ennen työhönottopäivää.
- Potilaalla on oltava vähintään kaksi seurantakäyntiä. Ensimmäinen peruskäynti, jossa kerätään kaikki olennaiset tiedot, ja toinen seurantakäynti.
- Seuraavien koehenkilöiden tietojen tulee olla saatavilla peruskäynnin rekrytoinnin yhteydessä: Sukupuoli, ikä (vuodet), T2DM-diagnoosin päivämäärä, paino, pituus, systolinen ja diastolinen verenpaine, painoindeksi (BMI: kg / m2) , samanaikainen lääkitys (antiHTA, statiinit, aspiriini jne.), glukoosin peruspaasto (mg / dL), HbA1c (%) ja CKD-EPI:n arvioitu GFR (mL / min / 1,73 m2).
5. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan este antamasta hänelle tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Naiset, joilla on raskausdiabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dapagliflozin kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka aloittivat dapagliflotsiinihoidon vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
|
Dapagliflotsiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi.
Muut nimet:
|
|
Sitagliptiinikohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka aloittivat sitagliptiinihoidon vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
|
Sitagliptiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
0,5 % Hb1Ac:ssa ja 1,5 kg ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 3 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SGLT2i:n (dapagliflotsiini) ja DPP4i:n (sitagliptiini) tehokkuutta Hb1Ac:n ja painon yhdistettyyn päätepisteeseen nähden kuuden kuukauden hoidon jälkeen. Päämuuttuja on komposiitti, mukaan lukien Hb1Ac ja ruumiinpaino. Arvioidaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 0,5 %:n muutoksen Hb1Ac:ssa ja 1,5 kg:n ruumiinpainossa. Se valittiin sitagliptiiniksi, koska tähän tutkimukseen osallistuneilla tutkijoilla on paljon kokemusta tästä molekyylistä suurella määrällä jo hoidettuja potilaita. |
6 kuukautta +/- 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tulokset SGLT2i/DPP4i:n käytön ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 3 kuukautta
|
SGLT2i/DPP4i:n käytön arviointi kerta-, kaksois- tai kolmoishoidossa ja potilaiden perusominaisuuksien analysointi hoidon alussa ja lopussa, mukaan lukien samanaikainen lääkitys.
|
6 kuukautta +/- 3 kuukautta
|
|
Arvioi hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 3 kuukautta
|
Tutkimus virtsatie- ja sukupuolielinten infektioiden esiintyvyydestä sekä hypoglykemian esiintyvyydestä ja sen vaikeusasteesta.
|
6 kuukautta +/- 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Dapagliflotsiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-DAP-2016-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .