Étude des preuves du monde réel avec SGLT2i (dapagliflozine) et DPP4i (sitagliptine) chez des patients atteints de diabète de type 2 en Espagne
30 octobre 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Étude rétrospective et multicentrique des preuves du monde réel avec SGLT2i (dapagliflozine) et DPP4i (sitagliptine) chez des patients atteints de diabète de type 2 en Espagne
Le but de cette étude est de développer une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle en Espagne en pratique clinique réelle pour évaluer l'emploi de la dapagliflozine et comparer son efficacité et son innocuité avec les données de la sitagliptine, un inhibiteur de la DPP4.
Il s'agit d'une molécule largement utilisée en Espagne avec un profil d'innocuité important.
Il a été choisi comme comparateur en raison du nombre de patients traités et parce qu'il s'agit d'une véritable alternative au moment de la prise de décision sur le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1080
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
- Cristóbal Morales Portillo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans atteints de DM2 stable sous traitement antihyperglycémiant, étant inclus dans leur traitement médicamenteux dapagliflozine ou sitagliptine.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec DT2.
- Âge : 18-75 ans.
- Traitement par dapagliflozine ou sitagliptine débuté au moins 6 mois avant la date de recrutement.
- Le patient doit avoir au moins deux visites de suivi. La visite initiale de base, où toutes les informations pertinentes sont collectées et une deuxième visite de suivi.
- Les prochaines informations des sujets doivent être disponibles lors du recrutement de la visite basale : Sexe, âge (années), date de diagnostic de DT2, poids, taille, tension artérielle systolique et diastolique, indice de masse corporelle (IMC : kg/m2) , médication concomitante (antiHTA, statines, aspirine, etc.), glycémie basale à jeun (mg/dL), HbA1c (%) et DFG estimé par CKD-EPI (mL/min/1,73m2).
5. Le patient doit signer le consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Empêchement du patient de lui donner son consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec le diabète de type 1.
- Femmes atteintes de diabète gestationnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte dapagliflozine
Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 qui ont commencé un traitement par dapagliflozine au moins 6 mois avant le début de l'étude.
|
Evaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par Dapagliflozine.
Autres noms:
|
|
Cohorte sitagliptine
Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 ayant commencé un traitement par la sitagliptine au moins 6 mois avant le début de l'étude.
|
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement à la sitagliptine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
0,5 % d'Hb1Ac et 1,5 kg de poids corporel
Délai: 6 mois +/- 3 mois
|
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du SGLT2i (dapagliflozine) et du DPP4i (sitagliptine) sur le critère composite de l'Hb1Ac et du poids à six mois de traitement. La principale variable est composite, incluant l'Hb1Ac et le poids corporel. Il sera évalué la proportion de patients pour atteindre un changement de 0,5% en Hb1Ac et 1,5 kg de poids corporel. Il a été choisi la sitagliptine car les chercheurs impliqués dans cette étude ont une grande expérience de cette molécule avec un grand nombre de patients déjà traités. |
6 mois +/- 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les résultats dus à l'utilisation de SGLT2i/DPP4i
Délai: 6 mois +/- 3 mois
|
Évaluation de l'utilisation du SGLT2i/DPP4i en monothérapie, bithérapie ou trithérapie et analyse des caractéristiques de base des patients au début et à la fin du traitement, y compris la médication concomitante.
|
6 mois +/- 3 mois
|
|
Évaluer la sécurité du traitement
Délai: 6 mois +/- 3 mois
|
Étude de l'incidence des infections urinaires et génitales ainsi que de l'incidence de l'hypoglycémie et de sa sévérité.
|
6 mois +/- 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-DAP-2016-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .