西班牙 2 型糖尿病患者使用 SGLT2i（达格列净）和 DPP4i（西格列汀）的真实世界证据研究
西班牙 2 型糖尿病患者使用 SGLT2i（达格列净）和 DPP4i（西他列汀）的真实世界证据的回顾性和多中心研究
本研究的目的是在西班牙开展一项在实际临床实践中进行的回顾性、多中心和观察性研究，以评估达格列净的使用情况，并将其有效性和安全性与 DPP4 抑制剂西格列汀的数据进行比较。
这是西班牙广泛使用的分子，具有很高的安全性。
之所以选择它作为比较对象，是因为接受治疗的患者数量众多，而且在做出治疗决定时它是一个真正的替代方案。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1080
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andalucía
-
Sevilla、Andalucía、西班牙、41009
- Cristóbal Morales Portillo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上患有稳定 DM2 并接受抗高血糖治疗的患者，他们的治疗包括达格列净或西他列汀药物。
描述
纳入标准：
- 诊断为 T2DM 的患者。
- 年龄：18-75岁。
- 在招募日期前至少 6 个月开始使用达格列净或西他列汀进行治疗。
- 患者必须至少进行两次随访。 收集所有相关信息的基础初次访问和第二次后续访问。
- 在招募基础访视时应提供受试者的下一个信息：性别、年龄（岁）、T2DM 诊断日期、体重、身高、收缩压和舒张压、体重指数（BMI：kg / m2） 、合并用药（抗 HTA、他汀类药物、阿司匹林等）、空腹葡萄糖基础值 (mg/dL)、HbA1c (%) 和通过 CKD-EPI 估算的 GFR（mL/min/1.73m2）。
5.患者必须签署知情同意书方可参与本研究。
排除标准：
- 妨碍患者给予他知情同意。
- 诊断为 1 型糖尿病的患者。
- 患有妊娠糖尿病的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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达格列净队列
在研究开始前至少 6 个月开始达格列净治疗的诊断为 2 型糖尿病的患者。
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评估达格列净治疗的有效性和安全性。
其他名称：
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西格列汀队列
在研究开始前至少 6 个月开始西他列汀治疗的诊断为 2 型糖尿病的患者。
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评价西他列汀治疗的有效性和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hb1Ac 为 0.5%，体重为 1.5 kg
大体时间：6 个月 +/- 3 个月
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该研究的目的是评估 SGLT2i（达格列净）和 DPP4i（西格列汀）在治疗六个月时对 Hb1Ac 和体重复合终点的有效性。 主要变量是复合变量，包括 Hb1Ac 和体重。 将评估达到 Hb1Ac 变化 0.5% 和体重变化 1.5 kg 的患者比例。 之所以选择西格列汀，是因为参与这项研究的研究人员对这种分子有丰富的经验，已经治疗了大量患者。 |
6 个月 +/- 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估使用 SGLT2i/DPP4i 的结果
大体时间：6 个月 +/- 3 个月
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评估 SGLT2i/DPP4i 在单一、双重或三重疗法中的使用，并分析患者在治疗开始和结束时的基线特征，包括伴随用药。
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6 个月 +/- 3 个月
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评估治疗的安全性
大体时间：6 个月 +/- 3 个月
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研究泌尿系统和生殖器感染的发生率以及低血糖发生率及其严重程度。
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6 个月 +/- 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Cristobal Morales Portillo、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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