Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av verkliga bevis med SGLT2i (Dapagliflozin) och DPP4i (Sitagliptin) hos patienter med typ 2-diabetes i Spanien

30 oktober 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Retrospektiv och multicenterstudie av verkliga bevis med SGLT2i (Dapagliflozin) och DPP4i (Sitagliptin) hos patienter med typ 2-diabetes i Spanien

Syftet med denna studie är att utveckla en retrospektiv, multicenter och observationsstudie i Spanien i verklig klinisk praxis för att utvärdera användningen av dapagliflozin och att jämföra dess effektivitet och säkerhet med data från sitagliptin, en DPP4-hämmare. Detta är en mycket använd molekyl i Spanien med en stor säkerhetsprofil. Det valdes som en jämförelse på grund av antalet behandlade patienter och för att det är ett reellt alternativ vid tidpunkten för beslut om behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1080

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år med stabil DM2 med antihyperglykemisk behandling, som ingår i sin behandling med dapagliflozin eller sitagliptin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen T2DM.
  2. Ålder: 18-75 år.
  3. Behandling med dapagliflozin eller sitagliptin som påbörjades minst 6 månader före rekryteringsdatumet.
  4. Patienten ska ha minst två uppföljningsbesök. Det basala första besöket, där all relevant information samlas in och ett andra uppföljningsbesök.
  5. Nästa information om försökspersonerna bör finnas tillgänglig vid rekryteringen av det basala besöket: kön, ålder (år), datum för diagnos av T2DM, vikt, längd, systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmassaindex (BMI: kg/m2) , samtidig medicinering (antiHTA, statiner, acetylsalicylsyra, etc.), glukos basal fasta (mg/dL), HbA1c (%) och uppskattad GFR av CKD-EPI (mL/min/1,73m2).

5. Patienten måste underteckna det informerade samtycket för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Hinder för patienten att ge honom informerat samtycke.
  2. Patienter med diagnosen typ 1-diabetes.
  3. Kvinnor med graviditetsdiabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dapagliflozin-kohort
Patienter med diagnosen typ 2-diabetes som påbörjade behandling med dapagliflozin minst 6 månader innan studiens början.
Läkemedel: Dapagliflozin
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin-behandlingen.
Andra namn:
  • iSGLT2
Sitagliptin kohort
Patienter med diagnosen typ 2-diabetes som påbörjade behandling med sitagliptin minst 6 månader innan studiens början.
Läkemedel: Sitagliptin
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Sitagliptin-behandlingen.
Andra namn:
  • iDPP4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
0,5 % i Hb1Ac och 1,5 kg i kroppsvikt
Tidsram: 6 månader +/- 3 månader

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av SGLT2i (dapagliflozin) och DPP4i (Sitagliptin) över den sammansatta effektmåttet Hb1Ac och vikt vid sex månaders behandling.

Huvudvariabeln är komposit, inklusive Hb1Ac och kroppsvikt. Det kommer att utvärderas hur många patienter som ska uppnå en förändring på 0,5 % i Hb1Ac och 1,5 kg i kroppsvikt.

Det valdes sitagliptin eftersom forskarna som är involverade i denna studie har stor erfarenhet av denna molekyl med ett stort antal patienter som redan behandlats.
6 månader +/- 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera resultaten på grund av användningen av SGLT2i/DPP4i
Tidsram: 6 månader +/- 3 månader
Bedömning av användningen av SGLT2i/DPP4i i singel-, dubbel- eller trippelterapi och analys av baslinjeegenskaperna hos patienterna i början och i slutet av behandlingen, inklusive den samtidiga medicineringen.
6 månader +/- 3 månader
Utvärdera säkerheten i behandlingen
Tidsram: 6 månader +/- 3 månader
Studie av förekomsten av urinvägs- och genitalinfektioner samt hypoglykemiincidensen och dess svårighetsgrad.
6 månader +/- 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIS-DAP-2016-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera