Estudio de evidencia del mundo real con SGLT2i (dapagliflozina) y DPP4i (sitagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2 en España
30 de octubre de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudio retrospectivo y multicéntrico de evidencia del mundo real con iSGLT2 (dapagliflozina) y DPP4i (sitagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2 en España
El objetivo de este estudio es desarrollar un estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional en España en la práctica clínica real para evaluar el empleo de dapagliflozina y comparar su eficacia y seguridad con los datos de sitagliptina, un inhibidor de la DPP4.
Se trata de una molécula muy utilizada en España y con un gran perfil de seguridad.
Se eligió como comparador por la cantidad de pacientes tratados y porque es una alternativa real al momento de tomar una decisión sobre el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1080
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41009
- Cristóbal Morales Portillo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años con DM2 estable con tratamiento antihiperglucemiante, incluyendo en su tratamiento medicación con dapagliflozina o sitagliptina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de DM2.
- Edad: 18-75 años.
- Tratamiento con dapagliflozina o sitagliptina iniciado al menos 6 meses antes de la fecha de reclutamiento.
- El paciente debe tener al menos dos visitas de seguimiento. La visita inicial basal, donde se recoge toda la información relevante y una segunda visita de seguimiento.
- La siguiente información de los sujetos debe estar disponible al momento del reclutamiento de la visita basal: Sexo, edad (años), fecha de diagnóstico de DM2, peso, talla, presión arterial sistólica y diastólica, índice de masa corporal (IMC: kg/m2) , medicación concomitante (antiHTA, estatinas, aspirina, etc.), glucosa basal en ayunas (mg/dL), HbA1c (%) y FG estimado por CKD-EPI (mL/min/1,73m2).
5. El paciente deberá firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Impedimento del paciente para otorgarle el consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados con Diabetes tipo 1.
- Mujeres con diabetes gestacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de dapagliflozina
Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 que iniciaron tratamiento con dapagliflozina al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
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Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con Dapagliflozina.
Otros nombres:
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Cohorte de sitagliptina
Pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 que iniciaron tratamiento con sitagliptina al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
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Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con Sitagliptina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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0,5% en Hb1Ac y 1,5 kg en peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 3 meses
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El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de SGLT2i (dapagliflozina) y DPP4i (sitagliptina) sobre el criterio de valoración compuesto de Hb1Ac y peso a los seis meses de tratamiento. La principal variable es compuesta, incluyendo Hb1Ac y peso corporal. Se evaluará la proporción de pacientes para lograr un cambio de 0,5% en Hb1Ac y 1,5 kg en peso corporal. Se eligió sitagliptina porque los investigadores involucrados en este estudio tienen mucha experiencia con esta molécula con una gran cantidad de pacientes ya tratados. |
6 meses +/- 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los resultados debido al uso de SGLT2i/DPP4i
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 3 meses
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Evaluación del uso de SGLT2i/DPP4i en terapia única, doble o triple y análisis de las características basales de los pacientes al inicio y al final del tratamiento, incluida la medicación concomitante.
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6 meses +/- 3 meses
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Evaluar la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 3 meses
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Estudio de la incidencia de las infecciones urinarias y genitales así como de la incidencia de hipoglucemias y su gravedad.
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6 meses +/- 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- FIS-DAP-2016-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .