Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af beviser fra den virkelige verden med SGLT2i (Dapagliflozin) og DPP4i (Sitagliptin) hos type 2-diabetespatienter i Spanien

30. oktober 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Retrospektiv og multicenterundersøgelse af beviser fra den virkelige verden med SGLT2i (Dapagliflozin) og DPP4i (Sitagliptin) hos type 2-diabetespatienter i Spanien

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et retrospektivt, multicenter og observationsstudie i Spanien i reel klinisk praksis for at vurdere anvendelsen af ​​dapagliflozin og sammenligne dets effektivitet og sikkerhed med dataene for sitagliptin, en DPP4-hæmmer. Dette er et meget brugt molekyle i Spanien med en stor sikkerhedsprofil. Det blev valgt som en komparator på grund af antallet af behandlede patienter, og fordi det er et reelt alternativ på tidspunktet for beslutningen om behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1080

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med stabil DM2 med antihyperglykæmisk behandling, som er inkluderet i deres behandling med dapagliflozin eller sitagliptin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med T2DM.
  2. Alder: 18-75 år.
  3. Behandling med dapagliflozin eller sitagliptin, der startede mindst 6 måneder før rekrutteringsdatoen.
  4. Patienten skal have mindst to kontrolbesøg. Det basale indledende besøg, hvor al relevant information er indsamlet og et andet opfølgningsbesøg.
  5. Den næste information om forsøgspersonerne bør være tilgængelig ved rekrutteringen af ​​det basale besøg: Køn, alder (år), dato for diagnosticering af T2DM, vægt, højde, systolisk og diastolisk blodtryk, kropsmasseindeks (BMI: kg/m2) , samtidig medicinering (antiHTA, statiner, aspirin osv.), glukose basal faste (mg/dL), HbA1c (%) og estimeret GFR ved CKD-EPI (mL/min/1,73m2).

5. Patienten skal underskrive det informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forhindringer for patienten i at give ham informeret samtykke.
  2. Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes.
  3. Kvinder med svangerskabsdiabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dapagliflozin kohorte
Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes, som startede dapagliflozin-behandling mindst 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Dapagliflozin
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin-behandlingen.
Andre navne:
  • iSGLT2
Sitagliptin kohorte
Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes, som startede sitagliptinbehandling mindst 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Sitagliptin
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sitagliptin-behandlingen.
Andre navne:
  • iDPP4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
0,5 % i Hb1Ac og 1,5 kg i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder +/- 3 måneder

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​SGLT2i (dapagliflozin) og DPP4i (Sitagliptin) over det sammensatte endepunkt af Hb1Ac og vægt efter seks måneders behandling.

Hovedvariablen er sammensat, inklusive Hb1Ac og kropsvægt. Det vil blive evalueret, hvor stor en andel af patienten, der opnår en ændring på 0,5 % i Hb1Ac og 1,5 kg i kropsvægt.

Det blev valgt sitagliptin, fordi forskerne involveret i denne undersøgelse har stor erfaring med dette molekyle med et stort antal patienter, der allerede er behandlet.
6 måneder +/- 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resultaterne på grund af brugen af ​​SGLT2i/DPP4i
Tidsramme: 6 måneder +/- 3 måneder
Vurdering af brugen af ​​SGLT2i/DPP4i i enkelt-, dobbelt- eller tredobbeltbehandling og analyse af patienternes baseline-træk ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen, inklusive den samtidige medicinering.
6 måneder +/- 3 måneder
Vurder sikkerheden ved behandlingen
Tidsramme: 6 måneder +/- 3 måneder
Undersøgelse af forekomsten af ​​urin- og genitale infektioner samt forekomsten af ​​hypoglykæmi og dens sværhedsgrad.
6 måneder +/- 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-DAP-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner