스페인 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2i(Dapagliflozin) 및 DPP4i(Sitagliptin)를 사용한 실제 근거 연구
2019년 10월 30일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
스페인 제2형 당뇨병 환자에서 SGLT2i(Dapagliflozin) 및 DPP4i(Sitagliptin)를 사용한 실제 증거에 대한 후향적 및 다기관 연구
이 연구의 목적은 다파글리플로진의 사용을 평가하고 그 효과와 안전성을 DPP4 억제제인 시타글립틴의 데이터와 비교하기 위해 실제 임상에서 스페인에서 후향적, 다기관 및 관찰 연구를 개발하는 것입니다.
이것은 큰 안전성 프로필을 가진 스페인에서 널리 사용되는 분자입니다.
비교대상으로 선택한 것은 치료받은 환자의 수가 많고 치료에 대한 결정을 내릴 때 실질적인 대안이기 때문이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1080
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41009
- Cristóbal Morales Portillo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다파글리플로진 또는 시타글립틴 약물 치료에 포함되는 항고혈당 요법과 함께 안정적인 DM2를 가진 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- T2DM 진단을 받은 환자.
- 나이: 18-75세.
- 모집일 최소 6개월 전에 시작된 다파글리플로진 또는 시타글립틴 치료.
- 환자는 최소 2회 이상의 후속 방문을 받아야 합니다. 모든 관련 정보가 수집되는 기본적인 초기 방문과 두 번째 후속 방문.
- 피험자의 다음 정보는 기본 방문 모집 시 제공되어야 합니다: 성별, 연령(세), T2DM 진단 날짜, 체중, 신장, 수축기 및 확장기 혈압, 체질량 지수(BMI: kg/m2) , 병용 약물(antiHTA, 스타틴, 아스피린 등), 포도당 기초 단식(mg/dL), HbA1c(%) 및 CKD-EPI(mL/min/1.73m2)에 의한 추정 GFR.
5. 환자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 데 방해가 됩니다.
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 임신성 당뇨병이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다파글리플로진 코호트
연구 시작 최소 6개월 전에 다파글리플로진 치료를 시작한 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
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다파글리플로진 치료제의 유효성 및 안전성 평가
다른 이름들:
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시타글립틴 코호트
연구 시작 최소 6개월 전에 시타글립틴 치료를 시작한 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
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시타글립틴 치료의 효과 및 안전성 평가.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb1Ac 0.5% 및 체중 1.5kg
기간: 6개월 +/- 3개월
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이 연구의 목적은 치료 6개월 시점에서 Hb1Ac 및 체중의 복합 종점에 대한 SGLT2i(dapagliflozin) 및 DPP4i(Sitagliptin)의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 변수는 Hb1Ac 및 체중을 포함한 복합 변수입니다. Hb1Ac 0.5% 및 체중 1.5kg의 변화를 달성하는 환자의 비율을 평가할 것입니다. 그것은 이 연구에 참여한 연구자들이 이미 치료받은 많은 환자들과 함께 이 분자에 대해 많은 경험을 가지고 있기 때문에 시타글립틴을 선택했습니다. |
6개월 +/- 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SGLT2i/DPP4i 사용으로 인한 결과 평가
기간: 6개월 +/- 3개월
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단일, 이중 또는 삼중 요법에서 SGLT2i/DPP4i 사용 평가 및 병용 약물을 포함하여 치료 시작 및 종료 시 환자의 기본 특징 분석.
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6개월 +/- 3개월
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치료의 안전성 평가
기간: 6개월 +/- 3개월
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비뇨기 및 생식기 감염의 발생률과 저혈당 발생률 및 중증도에 대한 연구.
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6개월 +/- 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIS-DAP-2016-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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