Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle prove del mondo reale con SGLT2i (Dapagliflozin) e DPP4i (Sitagliptin) in pazienti con diabete di tipo 2 in Spagna

30 ottobre 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio retrospettivo e multicentrico di prove reali con SGLT2i (Dapagliflozin) e DPP4i (Sitagliptin) in pazienti con diabete di tipo 2 in Spagna

Lo scopo di questo studio è sviluppare uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale in Spagna nella pratica clinica reale per valutare l'impiego di dapagliflozin e confrontare la sua efficacia e sicurezza con i dati di sitagliptin, un inibitore della DPP4. Si tratta di una molecola ampiamente utilizzata in Spagna con un ampio profilo di sicurezza. È stato scelto come comparatore per il numero di pazienti trattati e perché rappresenta una reale alternativa al momento di prendere una decisione sul trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1080

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
        • Cristóbal Morales Portillo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con DM2 stabile con terapia antiiperglicemica, inclusi nel loro trattamento farmaco dapagliflozin o sitagliptin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di T2DM.
  2. Età: 18-75 anni.
  3. Trattamento con dapagliflozin o sitagliptin iniziato almeno 6 mesi prima della data di assunzione.
  4. Il paziente deve avere almeno due visite di follow-up. La visita basale iniziale, dove vengono raccolte tutte le informazioni rilevanti e una seconda visita di follow-up.
  5. Le successive informazioni dei soggetti dovrebbero essere disponibili al reclutamento della visita basale: sesso, età (anni), data di diagnosi di T2DM, peso, altezza, pressione arteriosa sistolica e diastolica, indice di massa corporea (BMI: kg/m2) , farmaci concomitanti (antiHTA, statine, aspirina, ecc.), glucosio basale a digiuno (mg/dL), HbA1c (%) e GFR stimato mediante CKD-EPI (mL/min/1.73m2).

5. Il paziente deve firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impedimento del paziente a dargli il consenso informato.
  2. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1.
  3. Donne con diabete gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Dapagliflozin
Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 che hanno iniziato il trattamento con dapagliflozin almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
Droga: Dapagliflozin
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con Dapagliflozin.
Altri nomi:
  • iSGLT2
Coorte Sitagliptin
Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 che hanno iniziato il trattamento con sitagliptin almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
Droga: Sitagliptin
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento con Sitagliptin.
Altri nomi:
  • iDPP4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
0,5% in Hb1Ac e 1,5 kg di peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 3 mesi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di SGLT2i (dapagliflozin) e DPP4i (Sitagliptin) rispetto all'endpoint composito di Hb1Ac e peso a sei mesi di trattamento.

La variabile principale è composita, inclusi Hb1Ac e peso corporeo. Verrà valutata la proporzione di pazienti che raggiungono una variazione dello 0,5% in Hb1Ac e 1,5 kg di peso corporeo.

È stato scelto sitagliptin perché i ricercatori coinvolti in questo studio hanno molta esperienza con questa molecola con un gran numero di pazienti già trattati.
6 mesi +/- 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i risultati dovuti all'uso di SGLT2i/DPP4i
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 3 mesi
Valutazione dell'uso di SGLT2i/DPP4i in terapia singola, doppia o tripla e analisi delle caratteristiche basali dei pazienti all'inizio e alla fine del trattamento, inclusa la terapia concomitante.
6 mesi +/- 3 mesi
Valutare la sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 3 mesi
Studio dell'incidenza delle infezioni urinarie e genitali, nonché dell'incidenza dell'ipoglicemia e della sua gravità.
6 mesi +/- 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristobal Morales Portillo, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-DAP-2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi