- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04149301
Morfologia stawu skokowego i deformacja stopy w porażeniu mózgowym
Badanie roli morfologii stawu skokowo-skokowego w rozwoju deformacji stopy w mózgowym porażeniu dziecięcym
Porażenie mózgowe (MPD) jest główną przyczyną niepełnosprawności. U wielu dzieci z MPD w miarę wzrostu rozwijają się deformacje stóp, które mogą stać się bolesne i niekorzystnie wpłynąć na jakość ich życia. Zespół badawczy wcześniej badał morfologię i biomechanikę stopy, w tym analizę stawu podskokowego i z powodzeniem zlokalizował oś stawu na podstawie skanów MRI.
W tym projekcie zostanie zrekrutowanych 25 dzieci (15 dzieci z MPD i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej). Każde dziecko będzie uczestniczyć w jednej wizycie, podczas której zostanie poddane badaniu MRI (ze stopą obciążoną i nieobciążoną) w celu zmierzenia morfologii stawu skokowego i stopy, w szczególności ustawienia osi podskokowej. Tego jeszcze w CP nie było.
Każde dziecko zostanie poddane instrumentalnej analizie chodu, a techniki modelowania układu mięśniowo-szkieletowego zostaną wykorzystane do zbadania biomechanicznego działania zewnętrznej siły reakcji podłoża i wewnętrznych sił mięśni. Oceniony zostanie potencjał tych sił do rotacji stawu skokowo-piętowego i deformacji stopy, co zaowocuje nowym wglądem w potencjalne mechanizmy deformacji stopy.
Dzieci zostaną następnie podzielone na kategorie w celu zidentyfikowania tych najbardziej zagrożonych, co doprowadzi do spersonalizowanych środków przesiewowych i strategii leczenia w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest częstą przyczyną niepełnosprawności u dzieci z częstością 2,11 na 1000 żywych urodzeń. Dzieci z MPD często rozwijają problemy ze stopami w okresie wzrostu, a częstość występowania deformacji stóp wynosi 86% w grupie 66 dzieci z diplegią. Deformacje mogą wystąpić w stawie skokowym, stawie skokowo-skokowym (staw poniżej kostki) i/lub samej stopie. Europejskie badanie SPARCLE wykazało, że 54% dzieci z MPD odczuwało ból w poprzednim tygodniu, co wiązało się z gorszą jakością życia. W kolejnym badaniu nastolatków odsetek ten wzrósł do 75%. Najczęstszym miejscem odczuwania bólu przez dzieci są stopy, zwłaszcza w przypadku dzieci bardziej ruchliwych.
Z doświadczenia klinicznego wynika, że zdeformowane stopy są trudne do opanowania za pomocą szyn. Biomechaniczne zmiany w kostce i stopie wpływają na całą nogę i często następuje nagłe pogorszenie chodu, na przykład rozwój wzorca chodu kucającego.
Zaproponowano kilka mechanizmów rozwoju deformacji stopy, w tym napięcie mięśni łydek, brak równowagi mięśniowej, podwichnięcie kości i zapadnięcie się łuku podłużnego. Trudno jest oddzielić przyczynę od skutku, ponieważ zjawiska występują jednocześnie.
Wcześniej zespół badawczy szczegółowo zbadał morfologię stopy za pomocą technik obrazowania i analizy chodu. Do tej pory nikt nie przeprowadził podobnych badań patrząc na staw podskokowy w mózgowym porażeniu dziecięcym, a orientacja osi w tym stanie jest obecnie nieznana.
Uczestnicy tego badania (typowo rozwijające się dzieci i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym) będą musieli wziąć udział tylko raz. Spędzą około pół dnia w szpitalu, a pomiary będą wykonywane na dwóch oddziałach: -
Skany MRI: Dzieci będą miały wykonane skany MRI jednej nogi. Zostanie to wykonane dwukrotnie, najpierw z nieobciążoną kończyną, a następnie z obciążeniem przyłożonym do stopy. Dziecko będzie miało nieprzezroczyste znaczniki MRI przymocowane do kostnych punktów orientacyjnych na skórze przed wykonaniem skanów.
Analiza chodu: Dzieci wezmą udział w laboratorium chodu. Tutaj zostaną poproszeni o założenie szortów i T-shirtu lub krótkiego topu. Zostanie przeprowadzone proste badanie ortopedyczne w celu zmierzenia ich nóg i stawów. Następnie będą mieli przymocowane do nóg znaczniki odblaskowe i czujniki elektromiograficzne (EMG) i zostaną poproszeni o chodzenie po laboratorium podczas rejestrowania ich wzorca chodzenia. Zapis będzie zawierał obrazy wideo, śledzenie 3D pozycji znaczników i sygnały mięśniowe z EMG.
Po zakończeniu zbierania danych będą mogli wyjść, a ich udział w badaniu dobiegnie końca.
Skany MRI zostaną podzielone na segmenty przy użyciu oprogramowania Mimics (Materialise, Belgia) w celu uzyskania geometrii kości. Jak wykazano we wcześniejszych badaniach, nieobciążone skany MRI umożliwiają wysokiej jakości rekonstrukcję geometrii kości stopy, odpowiednią do generowania wielosegmentowych modeli stopy i kości piszczelowej w populacjach dorosłych i dzieci. Specyficzne dla przedmiotu modele układu mięśniowo-szkieletowego kostki i stopy zostaną utworzone na podstawie zrekonstruowanych geometrii kości pacjenta, w tym spersonalizowanych przyczepów mięśni, uzyskanych na podstawie skanów MRI oraz specyficznych dla pacjenta osi stawów piszczelowo-skokowych i podskokowych, zidentyfikowanych poprzez dopasowanie odpowiednich kształtów analitycznych (kul i cylindrów) do powierzchnie stawowe.
Poszczególne modele dynamiczne zostaną zweryfikowane poprzez porównanie ich konfiguracji w fazie podporu podczas chodzenia z załadowanymi skanami MRI. Zewnętrzne momenty stawów wynikające z działania siły reakcji podłoża zostaną obliczone za pomocą odwrotnej analizy dynamiki zaimplementowanej w OpenSim, podczas gdy udział mięśni łydek w wewnętrznych momentach stawów zostanie oszacowany poprzez obliczenie momentu mięśni ramion względem stawu stopy osie.
Badanie to dostarczy pierwszych danych pilotażowych dotyczących statycznej i dynamicznej morfologii podskokowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Zespół badawczy ma nadzieję zidentyfikować potencjalne mechanizmy deformacji, które można wykorzystać do kategoryzacji stóp i informowania o leczeniu przed zaprojektowaniem przyszłych interwencyjnych badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość samodzielnego chodzenia (dla dzieci z porażeniem mózgowym GMFCS poziom 1 lub 2)
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołów eksperymentalnych
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, np. wyraźne odruchy przestrachu lub metalowe implanty.
- Każda operacja ortopedyczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza operacja kości kostki stopy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Typowo rozwijające się dzieci
Dzieci, które nie mają problemu z chodzeniem, czyli dzieci, które nie mają mózgowego porażenia dziecięcego
|
Dzieci będą miały mierzony chód w laboratorium chodu, aby rejestrować ich kinematykę i kinetykę wraz z elektromiografią (EMG) z kluczowych grup mięśni.
Dzieci będą miały wykonane dwa skany MRI - jeden z obciążoną stopą i jeden bez obciążenia.
|
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym bez deformacji stóp
|
Dzieci będą miały mierzony chód w laboratorium chodu, aby rejestrować ich kinematykę i kinetykę wraz z elektromiografią (EMG) z kluczowych grup mięśni.
Dzieci będą miały wykonane dwa skany MRI - jeden z obciążoną stopą i jeden bez obciążenia.
|
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z łagodną deformacją stopy
|
Dzieci będą miały mierzony chód w laboratorium chodu, aby rejestrować ich kinematykę i kinetykę wraz z elektromiografią (EMG) z kluczowych grup mięśni.
Dzieci będą miały wykonane dwa skany MRI - jeden z obciążoną stopą i jeden bez obciążenia.
|
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z ciężką deformacją stopy
|
Dzieci będą miały mierzony chód w laboratorium chodu, aby rejestrować ich kinematykę i kinetykę wraz z elektromiografią (EMG) z kluczowych grup mięśni.
Dzieci będą miały wykonane dwa skany MRI - jeden z obciążoną stopą i jeden bez obciążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie zewnętrzne stawu skokowo-piętowego (mierzone jako moment w jednostkach Nm)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wynika to z połączenia danych z analizy chodu (kąty i siły) z morfologią ze skanów MRI.
|
Na linii bazowej
|
Obciążenie wewnętrzne stawu skokowo-piętowego (mierzone jako moment w jednostkach Nm)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wynika to z połączenia danych analizy chodu (kąty i siły) z morfologią ze skanów MRI, poprzez proces optymalizacji rozkładu wewnętrznych sił mięśniowych.
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Porażenie mózgowe
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza chodu 3D
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaJeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaHiszpania
-
Christina KruuseRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Zaburzenia świadomościDania
-
Washington University School of MedicineAllerganZakończonyHipomastia | Pierwotne powiększenie piersiStany Zjednoczone
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | CystoceleStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNieznanyChoroby wątroby | Choroby dróg żółciowych | Choroby trzustkiChiny
-
Region SkaneZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkZakończony
-
University of PecsZakończony