Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfologia stawu skokowego i deformacja stopy w porażeniu mózgowym

Badanie roli morfologii stawu skokowo-skokowego w rozwoju deformacji stopy w mózgowym porażeniu dziecięcym

Porażenie mózgowe (MPD) jest główną przyczyną niepełnosprawności. U wielu dzieci z MPD w miarę wzrostu rozwijają się deformacje stóp, które mogą stać się bolesne i niekorzystnie wpłynąć na jakość ich życia. Zespół badawczy wcześniej badał morfologię i biomechanikę stopy, w tym analizę stawu podskokowego i z powodzeniem zlokalizował oś stawu na podstawie skanów MRI.

W tym projekcie zostanie zrekrutowanych 25 dzieci (15 dzieci z MPD i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej). Każde dziecko będzie uczestniczyć w jednej wizycie, podczas której zostanie poddane badaniu MRI (ze stopą obciążoną i nieobciążoną) w celu zmierzenia morfologii stawu skokowego i stopy, w szczególności ustawienia osi podskokowej. Tego jeszcze w CP nie było.

Każde dziecko zostanie poddane instrumentalnej analizie chodu, a techniki modelowania układu mięśniowo-szkieletowego zostaną wykorzystane do zbadania biomechanicznego działania zewnętrznej siły reakcji podłoża i wewnętrznych sił mięśni. Oceniony zostanie potencjał tych sił do rotacji stawu skokowo-piętowego i deformacji stopy, co zaowocuje nowym wglądem w potencjalne mechanizmy deformacji stopy.

Dzieci zostaną następnie podzielone na kategorie w celu zidentyfikowania tych najbardziej zagrożonych, co doprowadzi do spersonalizowanych środków przesiewowych i strategii leczenia w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest częstą przyczyną niepełnosprawności u dzieci z częstością 2,11 na 1000 żywych urodzeń. Dzieci z MPD często rozwijają problemy ze stopami w okresie wzrostu, a częstość występowania deformacji stóp wynosi 86% w grupie 66 dzieci z diplegią. Deformacje mogą wystąpić w stawie skokowym, stawie skokowo-skokowym (staw poniżej kostki) i/lub samej stopie. Europejskie badanie SPARCLE wykazało, że 54% dzieci z MPD odczuwało ból w poprzednim tygodniu, co wiązało się z gorszą jakością życia. W kolejnym badaniu nastolatków odsetek ten wzrósł do 75%. Najczęstszym miejscem odczuwania bólu przez dzieci są stopy, zwłaszcza w przypadku dzieci bardziej ruchliwych.

Z doświadczenia klinicznego wynika, że ​​zdeformowane stopy są trudne do opanowania za pomocą szyn. Biomechaniczne zmiany w kostce i stopie wpływają na całą nogę i często następuje nagłe pogorszenie chodu, na przykład rozwój wzorca chodu kucającego.

Zaproponowano kilka mechanizmów rozwoju deformacji stopy, w tym napięcie mięśni łydek, brak równowagi mięśniowej, podwichnięcie kości i zapadnięcie się łuku podłużnego. Trudno jest oddzielić przyczynę od skutku, ponieważ zjawiska występują jednocześnie.

Wcześniej zespół badawczy szczegółowo zbadał morfologię stopy za pomocą technik obrazowania i analizy chodu. Do tej pory nikt nie przeprowadził podobnych badań patrząc na staw podskokowy w mózgowym porażeniu dziecięcym, a orientacja osi w tym stanie jest obecnie nieznana.

Uczestnicy tego badania (typowo rozwijające się dzieci i dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym) będą musieli wziąć udział tylko raz. Spędzą około pół dnia w szpitalu, a pomiary będą wykonywane na dwóch oddziałach: -

Skany MRI: Dzieci będą miały wykonane skany MRI jednej nogi. Zostanie to wykonane dwukrotnie, najpierw z nieobciążoną kończyną, a następnie z obciążeniem przyłożonym do stopy. Dziecko będzie miało nieprzezroczyste znaczniki MRI przymocowane do kostnych punktów orientacyjnych na skórze przed wykonaniem skanów.

Analiza chodu: Dzieci wezmą udział w laboratorium chodu. Tutaj zostaną poproszeni o założenie szortów i T-shirtu lub krótkiego topu. Zostanie przeprowadzone proste badanie ortopedyczne w celu zmierzenia ich nóg i stawów. Następnie będą mieli przymocowane do nóg znaczniki odblaskowe i czujniki elektromiograficzne (EMG) i zostaną poproszeni o chodzenie po laboratorium podczas rejestrowania ich wzorca chodzenia. Zapis będzie zawierał obrazy wideo, śledzenie 3D pozycji znaczników i sygnały mięśniowe z EMG.

Po zakończeniu zbierania danych będą mogli wyjść, a ich udział w badaniu dobiegnie końca.

Skany MRI zostaną podzielone na segmenty przy użyciu oprogramowania Mimics (Materialise, Belgia) w celu uzyskania geometrii kości. Jak wykazano we wcześniejszych badaniach, nieobciążone skany MRI umożliwiają wysokiej jakości rekonstrukcję geometrii kości stopy, odpowiednią do generowania wielosegmentowych modeli stopy i kości piszczelowej w populacjach dorosłych i dzieci. Specyficzne dla przedmiotu modele układu mięśniowo-szkieletowego kostki i stopy zostaną utworzone na podstawie zrekonstruowanych geometrii kości pacjenta, w tym spersonalizowanych przyczepów mięśni, uzyskanych na podstawie skanów MRI oraz specyficznych dla pacjenta osi stawów piszczelowo-skokowych i podskokowych, zidentyfikowanych poprzez dopasowanie odpowiednich kształtów analitycznych (kul i cylindrów) do powierzchnie stawowe.

Poszczególne modele dynamiczne zostaną zweryfikowane poprzez porównanie ich konfiguracji w fazie podporu podczas chodzenia z załadowanymi skanami MRI. Zewnętrzne momenty stawów wynikające z działania siły reakcji podłoża zostaną obliczone za pomocą odwrotnej analizy dynamiki zaimplementowanej w OpenSim, podczas gdy udział mięśni łydek w wewnętrznych momentach stawów zostanie oszacowany poprzez obliczenie momentu mięśni ramion względem stawu stopy osie.

Badanie to dostarczy pierwszych danych pilotażowych dotyczących statycznej i dynamicznej morfologii podskokowej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Zespół badawczy ma nadzieję zidentyfikować potencjalne mechanizmy deformacji, które można wykorzystać do kategoryzacji stóp i informowania o leczeniu przed zaprojektowaniem przyszłych interwencyjnych badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz dzieci prawidłowo rozwijające się w wieku 7-16 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia (dla dzieci z porażeniem mózgowym GMFCS poziom 1 lub 2)
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołów eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, np. wyraźne odruchy przestrachu lub metalowe implanty.
  • Każda operacja ortopedyczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek wcześniejsza operacja kości kostki stopy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Typowo rozwijające się dzieci
Dzieci, które nie mają problemu z chodzeniem, czyli dzieci, które nie mają mózgowego porażenia dziecięcego
Dzieci będą miały mierzony chód w laboratorium chodu, aby rejestrować ich kinematykę i kinetykę wraz z elektromiografią (EMG) z kluczowych grup mięśni.
Dzieci będą miały wykonane dwa skany MRI - jeden z obciążoną stopą i jeden bez obciążenia.
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym bez deformacji stóp
Dzieci będą miały mierzony chód w laboratorium chodu, aby rejestrować ich kinematykę i kinetykę wraz z elektromiografią (EMG) z kluczowych grup mięśni.
Dzieci będą miały wykonane dwa skany MRI - jeden z obciążoną stopą i jeden bez obciążenia.
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z łagodną deformacją stopy
Dzieci będą miały mierzony chód w laboratorium chodu, aby rejestrować ich kinematykę i kinetykę wraz z elektromiografią (EMG) z kluczowych grup mięśni.
Dzieci będą miały wykonane dwa skany MRI - jeden z obciążoną stopą i jeden bez obciążenia.
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z ciężką deformacją stopy
Dzieci będą miały mierzony chód w laboratorium chodu, aby rejestrować ich kinematykę i kinetykę wraz z elektromiografią (EMG) z kluczowych grup mięśni.
Dzieci będą miały wykonane dwa skany MRI - jeden z obciążoną stopą i jeden bez obciążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie zewnętrzne stawu skokowo-piętowego (mierzone jako moment w jednostkach Nm)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynika to z połączenia danych z analizy chodu (kąty i siły) z morfologią ze skanów MRI.
Na linii bazowej
Obciążenie wewnętrzne stawu skokowo-piętowego (mierzone jako moment w jednostkach Nm)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wynika to z połączenia danych analizy chodu (kąty i siły) z morfologią ze skanów MRI, poprzez proces optymalizacji rozkładu wewnętrznych sił mięśniowych.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane tylko w ramach zespołu badawczego podczas badania, chociaż dane anonimowe mogą zostać ujawnione wraz z publikacją.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza chodu 3D

3
Subskrybuj