- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04149301
Subtalar ledmorfologi og foddeformitet ved cerebral parese
Udforskning af subtalar ledmorfologiens rolle i udviklingen af foddeformitet ved cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en væsentlig årsag til handicap. Mange børn med CP udvikler foddeformiteter, når de vokser, og disse kan blive smertefulde og påvirke deres livskvalitet negativt. Forskerholdet har tidligere studeret fodmorfologi og biomekanik, herunder analyse af subtalarleddet og har med succes lokaliseret ledaksen fra MR-scanninger.
I dette projekt vil 25 børn blive rekrutteret (15 børn med CP og 10 uhæmmede kontrolpersoner). Hvert barn vil deltage i et enkelt besøg, hvor de skal gennemgå en MR-scanning (med foden belastet og ubelastet) for at måle morfologien af ankel og fod, især den subtalare aksejustering. Dette er ikke gjort før i CP.
Hvert barn vil have en instrumenteret ganganalyse, og muskuloskeletale modelleringsteknikker vil blive brugt til at studere den biomekaniske virkning af den ydre jordreaktionskraft og indre muskelkræfter. Potentialet af disse kræfter til at rotere subtalarleddet og deformere foden vil blive vurderet, hvilket resulterer i ny indsigt i potentielle mekanismer for foddeformitet.
Børnene vil derefter blive kategoriseret for at identificere de mest udsatte, hvilket fører til personlige screeningsforanstaltninger og behandlingsstrategier i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en almindelig årsag til handicap i barndommen med en forekomst på 2,11 pr. 1000 levendefødte. Børn med CP udvikler ofte problemer med deres fødder under væksten, med en rapporteret prævalens af foddeformitet på 86 % i en gruppe på 66 børn med diplegi. Deformiteter kan forekomme i ankelleddet, subtalarleddet (leddet under anklen) og/eller selve foden. Det europæiske SPARCLE-studie rapporterede, at 54 % af børn med CP oplevede smerter i den foregående uge, hvilket var forbundet med en dårligere livskvalitet. Dette steg til 75 % i en efterfølgende undersøgelse af unge. Det mest almindelige sted for børn at opleve smerter er i fødderne, især for de mere mobile børn.
Klinisk erfaring er, at deforme fødder er udfordrende at håndtere med skinner. Biomekaniske forandringer i ankel og fod påvirker hele benet, og der følger ofte en pludselig forringelse af gangarten, for eksempel udvikling af et krøbet gangmønster.
Der foreslås flere mekanismer til udvikling af foddeformitet, herunder lægmuskelstramhed, muskelubalance, knoglesubluksation og kollaps af den langsgående bue. Det er svært at adskille årsag og virkning, da fænomener opstår samtidigt.
Tidligere har forskerholdet undersøgt fodens morfologi i detaljer ved hjælp af billeddannelsesteknikker og ganganalyse. Til dato har ingen udført lignende undersøgelser, der ser på subtalarleddet ved cerebral parese, og orienteringen af aksen i denne tilstand er i øjeblikket ukendt.
Deltagere i denne forskning (typisk udviklende børn og børn med cerebral parese) behøver kun at deltage ved en enkelt lejlighed. De vil tilbringe omkring en halv dag på hospitalet, med målinger på to afdelinger:
MR-scanninger: Børnene får taget MR-scanninger af det ene ben. Dette vil blive gjort to gange, først med lemmen ubelastet og derefter med en belastning på foden. Barnet vil have uigennemsigtige MRI-markører knyttet til knoglemærker på huden, før scanningerne tages.
Ganganalyse: Børnene deltager i ganglaboratoriet. Her vil de blive bedt om at bære shorts og en T-shirt eller crop top. En simpel ortopædisk undersøgelse vil blive udført for at måle deres ben og led. De vil derefter have retroreflektive markører og elektromyografi (EMG) sensorer knyttet til deres ben, og de vil blive bedt om at gå op og ned i laboratoriet, mens deres gangmønster registreres. Optagelsen vil omfatte videobilleder, 3D-sporing af markørpositionerne og muskelsignaler fra EMG.
Ved afslutningen af dataindsamlingen vil de være fri til at forlade, og deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes.
MR-scanninger vil blive segmenteret ved hjælp af Mimics (Materialise, Belgien) software for at opnå knoglegeometrier. Som vist i tidligere undersøgelser tillader ubelastede MRI-scanninger højkvalitetsrekonstruktion af fodknoglegeometrier, velegnet til generering af multi-segmentelle modeller af foden og skinnebenet i voksne og pædiatriske populationer. Emnespecifikke ankel- og fodmuskuloskeletale modeller vil blive produceret ud fra den rekonstruerede patients knoglegeometrier, inklusive personlige muskeltilhæftninger, afledt af MR-scanningerne og emnespecifikke tibiotalar og subtalare ledakser, identificeret ved at tilpasse passende analytiske former (sfærer og cylindre) til de ledflader.
De individuelle dynamiske modeller vil blive valideret ved at sammenligne deres konfiguration i gangfasen med de belastede MR-scanninger. Eksterne ledmomenter på grund af virkningen af jordreaktionskraft vil blive beregnet ved hjælp af en omvendt dynamikanalyse implementeret i OpenSim, mens lægmusklernes bidrag til de indre ledmomenter vil blive estimeret ved at beregne musklernes momentarme i forhold til fodleddet akser.
Denne undersøgelse vil producere de første pilotdata for statisk og dynamisk subtalar morfologi hos børn med cerebral parese. Forskerholdet håber at identificere potentielle mekanismer for deformitet, som kan bruges til at kategorisere fødder og informere behandling, før de udformer et fremtidigt interventionelt klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan gå selvstændigt (for CP børn GMFCS niveau 1 eller 2)
- Kunne forstå og overholde eksperimentelle protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning f.eks. udtalte forskrækkelsesreflekser eller metalimplantater.
- Enhver ortopædisk operation inden for de sidste 6 måneder, eller enhver tidligere knogleoperation i fodens ankel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typisk udviklende børn
Børn, der ikke har problemer med at gå, dvs. børn, der ikke har cerebral parese
|
Børn vil få målt deres gang i ganglaboratoriet for at registrere deres kinematik og kinetik sammen med elektromyografi (EMG) fra vigtige muskelgrupper.
Børnene vil få taget to MR-scanninger - en med foden belastet og en uden belastning.
|
|
Børn med cerebral parese uden foddeformitet
|
Børn vil få målt deres gang i ganglaboratoriet for at registrere deres kinematik og kinetik sammen med elektromyografi (EMG) fra vigtige muskelgrupper.
Børnene vil få taget to MR-scanninger - en med foden belastet og en uden belastning.
|
|
Børn med cerebral parese med mild foddeformitet
|
Børn vil få målt deres gang i ganglaboratoriet for at registrere deres kinematik og kinetik sammen med elektromyografi (EMG) fra vigtige muskelgrupper.
Børnene vil få taget to MR-scanninger - en med foden belastet og en uden belastning.
|
|
Børn med cerebral parese med svær foddeformitet
|
Børn vil få målt deres gang i ganglaboratoriet for at registrere deres kinematik og kinetik sammen med elektromyografi (EMG) fra vigtige muskelgrupper.
Børnene vil få taget to MR-scanninger - en med foden belastet og en uden belastning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern belastning på subtalarleddet (målt som et moment i enheder af Nm)
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er resultatet af at kombinere ganganalysedata (vinkler og kræfter) med morfologien fra MR-scanningerne.
|
Ved baseline
|
|
Intern belastning på subtalarleddet (målt som et moment i enheder af Nm)
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er resultatet af at kombinere ganganalysedata (vinkler og kræfter) med morfologien fra MR-scanningerne gennem en optimeringsproces for at fordele interne muskelkræfter.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1795
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 3D ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien