Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtalar ledmorfologi og foddeformitet ved cerebral parese

Udforskning af subtalar ledmorfologiens rolle i udviklingen af ​​foddeformitet ved cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en væsentlig årsag til handicap. Mange børn med CP udvikler foddeformiteter, når de vokser, og disse kan blive smertefulde og påvirke deres livskvalitet negativt. Forskerholdet har tidligere studeret fodmorfologi og biomekanik, herunder analyse af subtalarleddet og har med succes lokaliseret ledaksen fra MR-scanninger.

I dette projekt vil 25 børn blive rekrutteret (15 børn med CP og 10 uhæmmede kontrolpersoner). Hvert barn vil deltage i et enkelt besøg, hvor de skal gennemgå en MR-scanning (med foden belastet og ubelastet) for at måle morfologien af ​​ankel og fod, især den subtalare aksejustering. Dette er ikke gjort før i CP.

Hvert barn vil have en instrumenteret ganganalyse, og muskuloskeletale modelleringsteknikker vil blive brugt til at studere den biomekaniske virkning af den ydre jordreaktionskraft og indre muskelkræfter. Potentialet af disse kræfter til at rotere subtalarleddet og deformere foden vil blive vurderet, hvilket resulterer i ny indsigt i potentielle mekanismer for foddeformitet.

Børnene vil derefter blive kategoriseret for at identificere de mest udsatte, hvilket fører til personlige screeningsforanstaltninger og behandlingsstrategier i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en almindelig årsag til handicap i barndommen med en forekomst på 2,11 pr. 1000 levendefødte. Børn med CP udvikler ofte problemer med deres fødder under væksten, med en rapporteret prævalens af foddeformitet på 86 % i en gruppe på 66 børn med diplegi. Deformiteter kan forekomme i ankelleddet, subtalarleddet (leddet under anklen) og/eller selve foden. Det europæiske SPARCLE-studie rapporterede, at 54 % af børn med CP oplevede smerter i den foregående uge, hvilket var forbundet med en dårligere livskvalitet. Dette steg til 75 % i en efterfølgende undersøgelse af unge. Det mest almindelige sted for børn at opleve smerter er i fødderne, især for de mere mobile børn.

Klinisk erfaring er, at deforme fødder er udfordrende at håndtere med skinner. Biomekaniske forandringer i ankel og fod påvirker hele benet, og der følger ofte en pludselig forringelse af gangarten, for eksempel udvikling af et krøbet gangmønster.

Der foreslås flere mekanismer til udvikling af foddeformitet, herunder lægmuskelstramhed, muskelubalance, knoglesubluksation og kollaps af den langsgående bue. Det er svært at adskille årsag og virkning, da fænomener opstår samtidigt.

Tidligere har forskerholdet undersøgt fodens morfologi i detaljer ved hjælp af billeddannelsesteknikker og ganganalyse. Til dato har ingen udført lignende undersøgelser, der ser på subtalarleddet ved cerebral parese, og orienteringen af ​​aksen i denne tilstand er i øjeblikket ukendt.

Deltagere i denne forskning (typisk udviklende børn og børn med cerebral parese) behøver kun at deltage ved en enkelt lejlighed. De vil tilbringe omkring en halv dag på hospitalet, med målinger på to afdelinger:

MR-scanninger: Børnene får taget MR-scanninger af det ene ben. Dette vil blive gjort to gange, først med lemmen ubelastet og derefter med en belastning på foden. Barnet vil have uigennemsigtige MRI-markører knyttet til knoglemærker på huden, før scanningerne tages.

Ganganalyse: Børnene deltager i ganglaboratoriet. Her vil de blive bedt om at bære shorts og en T-shirt eller crop top. En simpel ortopædisk undersøgelse vil blive udført for at måle deres ben og led. De vil derefter have retroreflektive markører og elektromyografi (EMG) sensorer knyttet til deres ben, og de vil blive bedt om at gå op og ned i laboratoriet, mens deres gangmønster registreres. Optagelsen vil omfatte videobilleder, 3D-sporing af markørpositionerne og muskelsignaler fra EMG.

Ved afslutningen af ​​dataindsamlingen vil de være fri til at forlade, og deres deltagelse i undersøgelsen afsluttes.

MR-scanninger vil blive segmenteret ved hjælp af Mimics (Materialise, Belgien) software for at opnå knoglegeometrier. Som vist i tidligere undersøgelser tillader ubelastede MRI-scanninger højkvalitetsrekonstruktion af fodknoglegeometrier, velegnet til generering af multi-segmentelle modeller af foden og skinnebenet i voksne og pædiatriske populationer. Emnespecifikke ankel- og fodmuskuloskeletale modeller vil blive produceret ud fra den rekonstruerede patients knoglegeometrier, inklusive personlige muskeltilhæftninger, afledt af MR-scanningerne og emnespecifikke tibiotalar og subtalare ledakser, identificeret ved at tilpasse passende analytiske former (sfærer og cylindre) til de ledflader.

De individuelle dynamiske modeller vil blive valideret ved at sammenligne deres konfiguration i gangfasen med de belastede MR-scanninger. Eksterne ledmomenter på grund af virkningen af ​​jordreaktionskraft vil blive beregnet ved hjælp af en omvendt dynamikanalyse implementeret i OpenSim, mens lægmusklernes bidrag til de indre ledmomenter vil blive estimeret ved at beregne musklernes momentarme i forhold til fodleddet akser.

Denne undersøgelse vil producere de første pilotdata for statisk og dynamisk subtalar morfologi hos børn med cerebral parese. Forskerholdet håber at identificere potentielle mekanismer for deformitet, som kan bruges til at kategorisere fødder og informere behandling, før de udformer et fremtidigt interventionelt klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med cerebral parese og typisk udviklende børn i alderen 7-16 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan gå selvstændigt (for CP børn GMFCS niveau 1 eller 2)
  • Kunne forstå og overholde eksperimentelle protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning f.eks. udtalte forskrækkelsesreflekser eller metalimplantater.
  • Enhver ortopædisk operation inden for de sidste 6 måneder, eller enhver tidligere knogleoperation i fodens ankel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Typisk udviklende børn
Børn, der ikke har problemer med at gå, dvs. børn, der ikke har cerebral parese
Børn vil få målt deres gang i ganglaboratoriet for at registrere deres kinematik og kinetik sammen med elektromyografi (EMG) fra vigtige muskelgrupper.
Børnene vil få taget to MR-scanninger - en med foden belastet og en uden belastning.
Børn med cerebral parese uden foddeformitet
Børn vil få målt deres gang i ganglaboratoriet for at registrere deres kinematik og kinetik sammen med elektromyografi (EMG) fra vigtige muskelgrupper.
Børnene vil få taget to MR-scanninger - en med foden belastet og en uden belastning.
Børn med cerebral parese med mild foddeformitet
Børn vil få målt deres gang i ganglaboratoriet for at registrere deres kinematik og kinetik sammen med elektromyografi (EMG) fra vigtige muskelgrupper.
Børnene vil få taget to MR-scanninger - en med foden belastet og en uden belastning.
Børn med cerebral parese med svær foddeformitet
Børn vil få målt deres gang i ganglaboratoriet for at registrere deres kinematik og kinetik sammen med elektromyografi (EMG) fra vigtige muskelgrupper.
Børnene vil få taget to MR-scanninger - en med foden belastet og en uden belastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern belastning på subtalarleddet (målt som et moment i enheder af Nm)
Tidsramme: Ved baseline
Dette er resultatet af at kombinere ganganalysedata (vinkler og kræfter) med morfologien fra MR-scanningerne.
Ved baseline
Intern belastning på subtalarleddet (målt som et moment i enheder af Nm)
Tidsramme: Ved baseline
Dette er resultatet af at kombinere ganganalysedata (vinkler og kræfter) med morfologien fra MR-scanningerne gennem en optimeringsproces for at fordele interne muskelkræfter.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive delt inden for forskerholdet under forskningsstudiet, selvom anonymiserede data kan frigives med offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med 3D ganganalyse

Abonner