- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04149301
Morfologie subtalárního kloubu a deformace chodidla u dětské mozkové obrny
Zkoumání role morfologie subtalárního kloubu ve vývoji deformity chodidla u dětské mozkové obrny
Dětská mozková obrna (DMO) je hlavní příčinou invalidity. U mnoha dětí s CP se v průběhu růstu vyvinou deformace chodidla, které mohou být bolestivé, což nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života. Výzkumný tým již dříve studoval morfologii a biomechaniku nohy, včetně analýzy subtalárního kloubu, a úspěšně lokalizoval kloubní osu z MRI skenů.
V tomto projektu bude přijato 25 dětí (15 dětí s CP a 10 nepostižených kontrolních subjektů). Každé dítě se dostaví na jednu návštěvu, kdy podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (se zatíženou a nezatíženou nohou) ke změření morfologie kotníku a nohy, zejména zarovnání subtalární osy. To se v CP ještě nedělalo.
Každé dítě bude mít instrumentovanou analýzu chůze a techniky muskuloskeletálního modelování budou použity ke studiu biomechanického působení vnější pozemní reakční síly a vnitřních svalových sil. Bude posouzen potenciál těchto sil k rotaci subtalárního kloubu a deformaci chodidla, což povede k novým pohledům na potenciální mechanismy deformace chodidla.
Děti budou poté rozděleny do kategorií, aby bylo možné identifikovat ty nejvíce ohrožené, což v budoucnu povede k personalizovaným screeningovým opatřením a léčebným strategiím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je častou příčinou invalidity v dětství s incidencí 2,11 na 1000 živě narozených dětí. U dětí s CP se často během růstu vyvinou problémy s chodidly, přičemž u skupiny 66 diplegií byla hlášena prevalence deformity chodidla 86 %. Deformace se mohou vyskytovat v hlezenním kloubu, subtalárním kloubu (kloub pod kotníkem) a/nebo samotném chodidle. Evropská studie SPARCLE uvedla, že 54 % dětí s CP zažilo v předchozím týdnu bolest, která byla spojena s horší kvalitou života. V následné studii adolescentů to vzrostlo na 75 %. Nejčastějším místem, kde děti pociťují bolest, jsou chodidla, zejména u pohyblivějších dětí.
Klinická zkušenost je, že deformovaná chodidla je obtížné zvládnout pomocí dlahy. Biomechanické změny v kotníku a chodidle postihují celou nohu a často následuje náhlé zhoršení chůze, např. rozvoj vzoru chůze skrčeného.
Pro rozvoj deformity chodidla je navrženo několik mechanismů, včetně napětí lýtkových svalů, svalové dysbalance, kostní subluxace a kolapsu podélné klenby. Je obtížné oddělit příčinu a následek, protože jevy se vyskytují souběžně.
Předtím výzkumný tým podrobně zkoumal morfologii nohy pomocí zobrazovacích technik a analýzy chůze. Dosud nikdo neprovedl podobné studie zaměřené na subtalární kloub u dětské mozkové obrny a orientace osy u tohoto stavu není v současné době známa.
Účastníci tohoto výzkumu (typicky vyvíjející se děti a děti s dětskou mozkovou obrnou) se budou muset zúčastnit pouze při jedné příležitosti. V nemocnici stráví asi půl dne, přičemž měření probíhají na dvou odděleních:-
Vyšetření magnetickou rezonancí: Dětem bude provedena magnetická rezonance jedné nohy. To se provede dvakrát, nejprve s nezatíženou končetinou a poté se zátěží aplikovanou na chodidlo. Dítě bude mít neprůhledné značky MRI připevněné ke kostěným bodům na kůži před provedením skenování.
Analýza chůze: Děti navštíví laboratoř chůze. Zde budou požádáni, aby si vzali šortky a tričko nebo crop top. Provede se jednoduché ortopedické vyšetření k měření nohou a kloubů. Poté budou mít k nohám připevněny retroreflexní markery a elektromyografické (EMG) senzory a budou požádáni, aby chodili nahoru a dolů po laboratoři, zatímco se zaznamenává jejich způsob chůze. Záznam bude zahrnovat video snímky, 3D sledování pozic markerů a svalové signály z EMG.
Na konci sběru dat budou moci odejít a jejich účast ve studii bude ukončena.
Skenování magnetickou rezonancí bude segmentováno pomocí softwaru Mimics (Materialise, Belgie), aby se získaly geometrie kostí. Jak bylo prokázáno v předchozích studiích, nezatížené MRI skeny umožňují vysoce kvalitní rekonstrukci geometrií kosti nohy, vhodnou pro generování multisegmentových modelů nohy a holenní kosti u dospělé a dětské populace. Z rekonstruovaných kostních geometrií pacienta, včetně personalizovaných svalových úponů, odvozených ze skenů magnetickou rezonancí a os tibiotalárního a subtalárního kloubu, které jsou určeny konkrétním subjektům, budou vytvořeny subjektivně specifické muskuloskeletální modely kotníku a nohy, identifikované přizpůsobením vhodných analytických tvarů (koule a válce). kloubní plochy.
Jednotlivé dynamické modely budou validovány porovnáním jejich konfigurace ve stojné fázi chůze s načtenými MRI skeny. Vnější kloubní momenty v důsledku působení zemské reakční síly budou vypočítány pomocí inverzní dynamické analýzy implementované v OpenSim, zatímco příspěvek lýtkových svalů k vnitřním kloubovým momentům bude odhadnut výpočtem momentových ramen svalů vzhledem k nožnímu kloubu. sekery.
Tato studie poskytne první pilotní data statické a dynamické subtalární morfologie u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Výzkumný tým doufá, že před navržením budoucí intervenční klinické studie identifikuje potenciální mechanismy deformace, které lze použít ke kategorizaci nohou a informování o léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost samostatné chůze (pro CP děti GMFCS úroveň 1 nebo 2)
- Schopnost porozumět experimentálním protokolům a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí, např. výrazné úlekové reflexy nebo kovové implantáty.
- Jakákoli ortopedická operace za posledních 6 měsíců nebo jakákoli předchozí kostní operace kotníku nohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Typicky vyvíjející se děti
Děti, které nemají problém s chůzí, tj. děti, které nemají dětskou mozkovou obrnu
|
Dětem bude změřena chůze v laboratoři chůze, aby se zaznamenala jejich kinematika a kinetika spolu s elektromyografií (EMG) z klíčových svalových skupin.
Dětem budou provedena dvě vyšetření magnetickou rezonancí – jedno se zatíženou nohou a jedno bez zatížení.
|
|
Děti s dětskou mozkovou obrnou bez deformace chodidla
|
Dětem bude změřena chůze v laboratoři chůze, aby se zaznamenala jejich kinematika a kinetika spolu s elektromyografií (EMG) z klíčových svalových skupin.
Dětem budou provedena dvě vyšetření magnetickou rezonancí – jedno se zatíženou nohou a jedno bez zatížení.
|
|
Děti s dětskou mozkovou obrnou s mírnou deformací chodidla
|
Dětem bude změřena chůze v laboratoři chůze, aby se zaznamenala jejich kinematika a kinetika spolu s elektromyografií (EMG) z klíčových svalových skupin.
Dětem budou provedena dvě vyšetření magnetickou rezonancí – jedno se zatíženou nohou a jedno bez zatížení.
|
|
Děti s dětskou mozkovou obrnou s těžkou deformací chodidla
|
Dětem bude změřena chůze v laboratoři chůze, aby se zaznamenala jejich kinematika a kinetika spolu s elektromyografií (EMG) z klíčových svalových skupin.
Dětem budou provedena dvě vyšetření magnetickou rezonancí – jedno se zatíženou nohou a jedno bez zatížení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnější zatížení na subtalární kloub (měřeno jako moment v jednotkách Nm)
Časové okno: Na základní linii
|
To vyplývá z kombinace dat analýzy chůze (úhly a síly) s morfologií ze skenů MRI.
|
Na základní linii
|
|
Vnitřní zatížení subtalárního kloubu (měřeno jako moment v jednotkách Nm)
Časové okno: Na základní linii
|
To vyplývá z kombinace dat analýzy chůze (úhly a síly) s morfologií ze skenů MRI prostřednictvím procesu optimalizace pro rozložení vnitřních svalových sil.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Dětská mozková obrna
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, vrozené
Další identifikační čísla studie
- RL1795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na 3D analýza chůze
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva