- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04149301
Subtalar ledmorfologi och fotdeformitet vid cerebral pares
Utforskning av subtalarledmorfologins roll i utvecklingen av fotdeformitet vid cerebral pares
Cerebral pares (CP) är en viktig orsak till funktionshinder. Många barn med CP utvecklar fotdeformiteter när de växer och dessa kan bli smärtsamma och påverka deras livskvalitet negativt. Forskargruppen har tidigare studerat fotmorfologi och biomekanik, inklusive analys av subtalarleden och har framgångsrikt lokaliserat ledaxeln från MRI-skanningar.
I detta projekt kommer 25 barn att rekryteras (15 barn med CP och 10 oförhindrade kontrollpersoner). Varje barn kommer att delta för ett enda besök, då de kommer att genomgå en MR-skanning (med foten laddad och obelastad) för att mäta morfologin hos ankeln och foten, i synnerhet den subtalära axelns inriktning. Detta har inte gjorts tidigare i CP.
Varje barn kommer att ha en instrumenterad gånganalys och muskuloskeletala modelleringstekniker kommer att användas för att studera den biomekaniska verkan av den yttre markreaktionskraften och inre muskelkrafter. Potentialen hos dessa krafter att rotera subtalarleden och deformera foten kommer att bedömas, vilket resulterar i nya insikter om potentiella mekanismer för fotdeformitet.
Barnen kommer sedan att kategoriseras för att identifiera de som är mest utsatta, vilket leder till personliga screeningåtgärder och behandlingsstrategier i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är en vanlig orsak till funktionshinder i barndomen med en incidens på 2,11 per 1000 levande födda. Barn med CP utvecklar ofta problem med sina fötter under tillväxten, med en rapporterad prevalens av fotdeformitet på 86 % i en grupp på 66 barn med diplegi. Deformiteter kan uppstå i fotleden, subtalarleden (leden under fotleden) och/eller själva foten. Den europeiska SPARCLE-studien rapporterade att 54 % av barnen med CP upplevde smärta den föregående veckan, vilket var associerat med en sämre livskvalitet. Detta steg till 75 % i en efterföljande studie av ungdomar. Det vanligaste stället för barn att uppleva smärta är i fötterna, särskilt för de mer rörliga barnen.
Klinisk erfarenhet är att deformerade fötter är utmanande att hantera med skenor. Biomekaniska förändringar i fotled och fot påverkar hela benet och ofta följer en plötslig försämring av gång, till exempel utveckling av ett hukande gångmönster.
Flera mekanismer föreslås för utveckling av fotdeformitet, inklusive täthet i vadmuskeln, muskelobalans, benig subluxation och kollaps av det längsgående valvet. Det är svårt att separera orsak och verkan eftersom fenomen inträffar samtidigt.
Tidigare har forskargruppen undersökt fotens morfologi i detalj med hjälp av avbildningstekniker och gånganalys. Hittills har ingen genomfört liknande studier som tittar på subtalarleden vid cerebral pares och orienteringen av axeln i detta tillstånd är för närvarande okänd.
Deltagare i denna forskning (vanligtvis utvecklande barn och barn med cerebral pares) behöver bara närvara vid ett enstaka tillfälle. De kommer att tillbringa cirka en halv dag på sjukhuset, med mätningar på två avdelningar:-
MR-undersökningar: Barnen kommer att få MR-undersökningar av ett ben. Detta kommer att göras två gånger, först med lemmen obelastad och sedan med en belastning på foten. Barnet kommer att ha MRI ogenomskinliga markörer fästa på beniga landmärken på huden innan skanningarna tas.
Ganganalys: Barnen kommer att gå i gånglaboratoriet. Här kommer de att bli ombedda att bära shorts och en t-shirt eller crop top. En enkel ortopedisk undersökning kommer att utföras för att mäta deras ben och leder. De kommer sedan att ha retroreflektiva markörer och elektromyografi (EMG) sensorer fästa på sina ben och de kommer att bli ombedda att gå upp och ner i laboratoriet medan deras gångmönster registreras. Rekordet kommer att innehålla videobilder, 3D-spårning av markörens positioner och muskelsignaler från EMG.
I slutet av datainsamlingen kommer de att vara fria att lämna och deras deltagande i studien kommer att upphöra.
MRT-skanningar kommer att segmenteras med Mimics (Materialise, Belgien) programvara för att erhålla bengeometrier. Som visats i tidigare studier tillåter obelastade MRI-skanningar högkvalitativ rekonstruktion av fotbens geometrier, lämpliga för att generera multisegmentella modeller av foten och skenbenet i vuxna och pediatriska populationer. Ämnesspecifika ankel- och fotmuskuloskeletala modeller kommer att produceras från den rekonstruerade patientens bengeometrier, inklusive personliga muskelfästen, härledda från MRI-skanningar och ämnesspecifika tibiotalära och subtalära ledaxlar, identifierade genom att anpassa lämpliga analytiska former (sfärer och cylindrar) till ledytorna.
De individuella dynamiska modellerna kommer att valideras genom att jämföra deras konfiguration i ställningsfasen av att gå mot de laddade MRI-skanningarna. Externa ledmoment på grund av markreaktionskraftens verkan kommer att beräknas med hjälp av en omvänd dynamikanalys implementerad i OpenSim, medan vadmusklernas bidrag till de interna ledmomenten kommer att uppskattas genom att beräkna musklernas momentarmar med avseende på fotleden yxor.
Denna studie kommer att producera de första pilotdata för statisk och dynamisk subtalar morfologi hos barn med cerebral pares. Forskargruppen hoppas kunna identifiera potentiella mekanismer för deformitet som kan användas för att kategorisera fötter och informera behandling, innan man utformar en framtida interventionell klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan gå självständigt (för CP-barn GMFCS nivå 1 eller 2)
- Kunna förstå och följa experimentella protokoll
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. uttalade skräckreflexer eller metallimplantat.
- Någon ortopedisk operation under de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare benoperation i fotleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typiskt utvecklande barn
Barn som inte har problem med sin gång dvs barn som inte har cerebral pares
|
Barn kommer att få sin gång mätt i gånglaboratoriet för att registrera deras kinematik och kinetik tillsammans med elektromyografi (EMG) från viktiga muskelgrupper.
Barnen kommer att få två MR-undersökningar - en med foten belastad och en utan belastning.
|
|
Barn med cerebral pares utan fotdeformitet
|
Barn kommer att få sin gång mätt i gånglaboratoriet för att registrera deras kinematik och kinetik tillsammans med elektromyografi (EMG) från viktiga muskelgrupper.
Barnen kommer att få två MR-undersökningar - en med foten belastad och en utan belastning.
|
|
Barn med cerebral pares med mild fotdeformitet
|
Barn kommer att få sin gång mätt i gånglaboratoriet för att registrera deras kinematik och kinetik tillsammans med elektromyografi (EMG) från viktiga muskelgrupper.
Barnen kommer att få två MR-undersökningar - en med foten belastad och en utan belastning.
|
|
Barn med cerebral pares med svår fotdeformitet
|
Barn kommer att få sin gång mätt i gånglaboratoriet för att registrera deras kinematik och kinetik tillsammans med elektromyografi (EMG) från viktiga muskelgrupper.
Barnen kommer att få två MR-undersökningar - en med foten belastad och en utan belastning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extern belastning på subtalarleden (Mätt som ett moment i enheter av Nm)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta är resultatet av att kombinera gånganalysdata (vinklar och krafter) med morfologin från MRI-skanningarna.
|
Vid baslinjen
|
|
Intern belastning på subtalarleden (Mätt som ett moment i enheter av Nm)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta resulterar från att kombinera gånganalysdata (vinklar och krafter) med morfologin från MRI-skanningarna, genom en process av optimering för att fördela inre muskelkrafter.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RL1795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .