Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtalar ledmorfologi och fotdeformitet vid cerebral pares

Utforskning av subtalarledmorfologins roll i utvecklingen av fotdeformitet vid cerebral pares

Cerebral pares (CP) är en viktig orsak till funktionshinder. Många barn med CP utvecklar fotdeformiteter när de växer och dessa kan bli smärtsamma och påverka deras livskvalitet negativt. Forskargruppen har tidigare studerat fotmorfologi och biomekanik, inklusive analys av subtalarleden och har framgångsrikt lokaliserat ledaxeln från MRI-skanningar.

I detta projekt kommer 25 barn att rekryteras (15 barn med CP och 10 oförhindrade kontrollpersoner). Varje barn kommer att delta för ett enda besök, då de kommer att genomgå en MR-skanning (med foten laddad och obelastad) för att mäta morfologin hos ankeln och foten, i synnerhet den subtalära axelns inriktning. Detta har inte gjorts tidigare i CP.

Varje barn kommer att ha en instrumenterad gånganalys och muskuloskeletala modelleringstekniker kommer att användas för att studera den biomekaniska verkan av den yttre markreaktionskraften och inre muskelkrafter. Potentialen hos dessa krafter att rotera subtalarleden och deformera foten kommer att bedömas, vilket resulterar i nya insikter om potentiella mekanismer för fotdeformitet.

Barnen kommer sedan att kategoriseras för att identifiera de som är mest utsatta, vilket leder till personliga screeningåtgärder och behandlingsstrategier i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är en vanlig orsak till funktionshinder i barndomen med en incidens på 2,11 per 1000 levande födda. Barn med CP utvecklar ofta problem med sina fötter under tillväxten, med en rapporterad prevalens av fotdeformitet på 86 % i en grupp på 66 barn med diplegi. Deformiteter kan uppstå i fotleden, subtalarleden (leden under fotleden) och/eller själva foten. Den europeiska SPARCLE-studien rapporterade att 54 % av barnen med CP upplevde smärta den föregående veckan, vilket var associerat med en sämre livskvalitet. Detta steg till 75 % i en efterföljande studie av ungdomar. Det vanligaste stället för barn att uppleva smärta är i fötterna, särskilt för de mer rörliga barnen.

Klinisk erfarenhet är att deformerade fötter är utmanande att hantera med skenor. Biomekaniska förändringar i fotled och fot påverkar hela benet och ofta följer en plötslig försämring av gång, till exempel utveckling av ett hukande gångmönster.

Flera mekanismer föreslås för utveckling av fotdeformitet, inklusive täthet i vadmuskeln, muskelobalans, benig subluxation och kollaps av det längsgående valvet. Det är svårt att separera orsak och verkan eftersom fenomen inträffar samtidigt.

Tidigare har forskargruppen undersökt fotens morfologi i detalj med hjälp av avbildningstekniker och gånganalys. Hittills har ingen genomfört liknande studier som tittar på subtalarleden vid cerebral pares och orienteringen av axeln i detta tillstånd är för närvarande okänd.

Deltagare i denna forskning (vanligtvis utvecklande barn och barn med cerebral pares) behöver bara närvara vid ett enstaka tillfälle. De kommer att tillbringa cirka en halv dag på sjukhuset, med mätningar på två avdelningar:-

MR-undersökningar: Barnen kommer att få MR-undersökningar av ett ben. Detta kommer att göras två gånger, först med lemmen obelastad och sedan med en belastning på foten. Barnet kommer att ha MRI ogenomskinliga markörer fästa på beniga landmärken på huden innan skanningarna tas.

Ganganalys: Barnen kommer att gå i gånglaboratoriet. Här kommer de att bli ombedda att bära shorts och en t-shirt eller crop top. En enkel ortopedisk undersökning kommer att utföras för att mäta deras ben och leder. De kommer sedan att ha retroreflektiva markörer och elektromyografi (EMG) sensorer fästa på sina ben och de kommer att bli ombedda att gå upp och ner i laboratoriet medan deras gångmönster registreras. Rekordet kommer att innehålla videobilder, 3D-spårning av markörens positioner och muskelsignaler från EMG.

I slutet av datainsamlingen kommer de att vara fria att lämna och deras deltagande i studien kommer att upphöra.

MRT-skanningar kommer att segmenteras med Mimics (Materialise, Belgien) programvara för att erhålla bengeometrier. Som visats i tidigare studier tillåter obelastade MRI-skanningar högkvalitativ rekonstruktion av fotbens geometrier, lämpliga för att generera multisegmentella modeller av foten och skenbenet i vuxna och pediatriska populationer. Ämnesspecifika ankel- och fotmuskuloskeletala modeller kommer att produceras från den rekonstruerade patientens bengeometrier, inklusive personliga muskelfästen, härledda från MRI-skanningar och ämnesspecifika tibiotalära och subtalära ledaxlar, identifierade genom att anpassa lämpliga analytiska former (sfärer och cylindrar) till ledytorna.

De individuella dynamiska modellerna kommer att valideras genom att jämföra deras konfiguration i ställningsfasen av att gå mot de laddade MRI-skanningarna. Externa ledmoment på grund av markreaktionskraftens verkan kommer att beräknas med hjälp av en omvänd dynamikanalys implementerad i OpenSim, medan vadmusklernas bidrag till de interna ledmomenten kommer att uppskattas genom att beräkna musklernas momentarmar med avseende på fotleden yxor.

Denna studie kommer att producera de första pilotdata för statisk och dynamisk subtalar morfologi hos barn med cerebral pares. Forskargruppen hoppas kunna identifiera potentiella mekanismer för deformitet som kan användas för att kategorisera fötter och informera behandling, innan man utformar en framtida interventionell klinisk prövning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med cerebral pares och typiskt utvecklande barn i åldrarna 7-16 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan gå självständigt (för CP-barn GMFCS nivå 1 eller 2)
  • Kunna förstå och följa experimentella protokoll

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. uttalade skräckreflexer eller metallimplantat.
  • Någon ortopedisk operation under de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare benoperation i fotleden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typiskt utvecklande barn
Barn som inte har problem med sin gång dvs barn som inte har cerebral pares
Barn kommer att få sin gång mätt i gånglaboratoriet för att registrera deras kinematik och kinetik tillsammans med elektromyografi (EMG) från viktiga muskelgrupper.
Barnen kommer att få två MR-undersökningar - en med foten belastad och en utan belastning.
Barn med cerebral pares utan fotdeformitet
Barn kommer att få sin gång mätt i gånglaboratoriet för att registrera deras kinematik och kinetik tillsammans med elektromyografi (EMG) från viktiga muskelgrupper.
Barnen kommer att få två MR-undersökningar - en med foten belastad och en utan belastning.
Barn med cerebral pares med mild fotdeformitet
Barn kommer att få sin gång mätt i gånglaboratoriet för att registrera deras kinematik och kinetik tillsammans med elektromyografi (EMG) från viktiga muskelgrupper.
Barnen kommer att få två MR-undersökningar - en med foten belastad och en utan belastning.
Barn med cerebral pares med svår fotdeformitet
Barn kommer att få sin gång mätt i gånglaboratoriet för att registrera deras kinematik och kinetik tillsammans med elektromyografi (EMG) från viktiga muskelgrupper.
Barnen kommer att få två MR-undersökningar - en med foten belastad och en utan belastning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extern belastning på subtalarleden (Mätt som ett moment i enheter av Nm)
Tidsram: Vid baslinjen
Detta är resultatet av att kombinera gånganalysdata (vinklar och krafter) med morfologin från MRI-skanningarna.
Vid baslinjen
Intern belastning på subtalarleden (Mätt som ett moment i enheter av Nm)
Tidsram: Vid baslinjen
Detta resulterar från att kombinera gånganalysdata (vinklar och krafter) med morfologin från MRI-skanningarna, genom en process av optimering för att fördela inre muskelkrafter.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att delas inom forskargruppen under forskningsstudien, även om anonymiserad data kan släppas i samband med publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera