- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04149301
Morphologie de l'articulation sous-talienne et déformation du pied dans la paralysie cérébrale
Exploration du rôle de la morphologie de l'articulation sous-talienne dans le développement de la déformation du pied dans la paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est une cause majeure d'invalidité. De nombreux enfants atteints de PC développent des déformations du pied à mesure qu'ils grandissent et celles-ci peuvent devenir douloureuses et nuire à leur qualité de vie. L'équipe de recherche a déjà étudié la morphologie et la biomécanique du pied, y compris l'analyse de l'articulation sous-talienne et a réussi à localiser l'axe articulaire à partir d'examens IRM.
Dans ce projet, 25 enfants seront recrutés (15 enfants atteints de PC et 10 sujets témoins sains). Chaque enfant se présentera pour une seule visite, au cours de laquelle il subira une IRM (pied chargé et déchargé) pour mesurer la morphologie de la cheville et du pied, en particulier l'alignement de l'axe sous-talien. Cela n'a pas été fait auparavant en CP.
Chaque enfant aura une analyse instrumentée de la marche et des techniques de modélisation musculo-squelettique seront utilisées pour étudier l'action biomécanique de la force de réaction au sol externe et des forces musculaires internes. Le potentiel de ces forces à faire tourner l'articulation sous-talienne et à déformer le pied sera évalué, ce qui permettra de mieux comprendre les mécanismes potentiels de déformation du pied.
Les enfants seront ensuite classés par catégories pour identifier les plus à risque, ce qui conduira à des mesures de dépistage personnalisées et à des stratégies de traitement à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est une cause fréquente d'incapacité infantile avec une incidence de 2,11 pour 1000 naissances vivantes. Les enfants atteints de PC développent souvent des problèmes avec leurs pieds pendant la croissance, avec une prévalence rapportée de déformation du pied de 86 % dans un groupe de 66 enfants diplégiques. Des déformations peuvent survenir au niveau de l'articulation de la cheville, de l'articulation sous-talienne (l'articulation sous la cheville) et/ou du pied lui-même. L'étude européenne SPARCLE a rapporté que 54 % des enfants atteints de PC avaient ressenti des douleurs au cours de la semaine précédente, ce qui était associé à une moins bonne qualité de vie. Ce chiffre est passé à 75% dans une étude ultérieure sur des adolescents. L'endroit le plus courant pour les enfants qui ressentent de la douleur est dans les pieds, en particulier pour les enfants les plus mobiles.
L'expérience clinique montre que les pieds déformés sont difficiles à gérer avec des attelles. Les changements biomécaniques de la cheville et du pied affectent toute la jambe et une détérioration soudaine de la démarche s'ensuit souvent, par exemple le développement d'une démarche accroupie.
Plusieurs mécanismes sont proposés pour le développement de la déformation du pied, y compris la tension musculaire du mollet, le déséquilibre musculaire, la subluxation osseuse et l'effondrement de l'arche longitudinale. Il est difficile de séparer la cause de l'effet car les phénomènes se produisent simultanément.
Auparavant, l'équipe de recherche a examiné en détail la morphologie du pied à l'aide de techniques d'imagerie et d'analyse de la marche. À ce jour, personne n'a mené d'études similaires sur l'articulation sous-talienne dans la paralysie cérébrale et l'orientation de l'axe dans cette condition est actuellement inconnue.
Les participants à cette recherche (généralement des enfants en développement et des enfants atteints de paralysie cérébrale) n'auront besoin d'y assister qu'une seule fois. Ils passeront environ une demi-journée à l'hôpital, les mesures étant prises dans deux services : -
IRM : les enfants subiront des IRM d'une jambe. Cela se fera deux fois, d'abord avec le membre déchargé, puis avec une charge appliquée sur le pied. L'enfant aura des marqueurs opaques IRM attachés à des repères osseux sur la peau avant que les scans ne soient pris.
Analyse de la marche : Les enfants fréquenteront le laboratoire de la marche. Ici, il leur sera demandé de porter un short et un t-shirt ou un crop top. Un examen orthopédique simple sera effectué pour mesurer ses jambes et ses articulations. Ils auront ensuite des marqueurs rétroréfléchissants et des capteurs d'électromyographie (EMG) attachés à leurs jambes et ils seront invités à marcher de long en large dans le laboratoire pendant que leur schéma de marche est enregistré. L'enregistrement comprendra des images vidéo, un suivi 3D des positions des marqueurs et des signaux musculaires de l'EMG.
À la fin de la collecte des données, ils seront libres de partir et leur participation à l'étude prendra fin.
Les IRM seront segmentées à l'aide du logiciel Mimics (Materialise, Belgique) pour obtenir des géométries osseuses. Comme démontré dans des études précédentes, les IRM non chargées permettent une reconstruction de haute qualité des géométries osseuses du pied, adaptées à la génération de modèles multisegmentaires du pied et du tibia chez les populations adultes et pédiatriques. Des modèles musculo-squelettiques de la cheville et du pied spécifiques au sujet seront produits à partir des géométries osseuses du patient reconstruites, y compris les attaches musculaires personnalisées, dérivées des examens IRM et des axes articulaires tibiotaliens et sous-taliens spécifiques au sujet, identifiés en ajustant les formes analytiques appropriées (sphères et cylindres) pour les surfaces articulaires.
Les modèles dynamiques individuels seront validés en comparant leur configuration dans la phase d'appui de la marche par rapport aux scans IRM chargés. Les moments articulaires externes dus à l'action de la force de réaction au sol seront calculés à l'aide d'une analyse de dynamique inverse implémentée dans OpenSim, tandis que la contribution des muscles du mollet aux moments articulaires internes sera estimée en calculant les bras de moment des muscles par rapport à l'articulation du pied. axes.
Cette étude produira les premières données pilotes sur la morphologie sous-talienne statique et dynamique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. L'équipe de recherche espère identifier les mécanismes potentiels de déformation qui peuvent être utilisés pour catégoriser les pieds et informer le traitement, avant de concevoir un futur essai clinique interventionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de marcher de manière autonome (pour les enfants CP GMFCS niveau 1 ou 2)
- Capable de comprendre et de respecter les protocoles expérimentaux
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM, par exemple des réflexes de sursaut prononcés ou des implants métalliques.
- Toute chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois, ou toute chirurgie osseuse antérieure à la cheville du pied.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants au développement typique
Les enfants qui n'ont pas de problème avec leur marche, c'est-à-dire les enfants qui n'ont pas de paralysie cérébrale
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Les enfants verront leur marche mesurée dans le laboratoire de la marche pour enregistrer leur cinématique et leur cinétique ainsi que l'électromyographie (EMG) des groupes musculaires clés.
Les enfants subiront deux IRM - une avec le pied chargé et une sans charge appliquée.
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Enfants atteints de paralysie cérébrale sans déformation du pied
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Les enfants verront leur marche mesurée dans le laboratoire de la marche pour enregistrer leur cinématique et leur cinétique ainsi que l'électromyographie (EMG) des groupes musculaires clés.
Les enfants subiront deux IRM - une avec le pied chargé et une sans charge appliquée.
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Enfants atteints de paralysie cérébrale avec une légère déformation du pied
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Les enfants verront leur marche mesurée dans le laboratoire de la marche pour enregistrer leur cinématique et leur cinétique ainsi que l'électromyographie (EMG) des groupes musculaires clés.
Les enfants subiront deux IRM - une avec le pied chargé et une sans charge appliquée.
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Enfants atteints de paralysie cérébrale avec une déformation sévère du pied
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Les enfants verront leur marche mesurée dans le laboratoire de la marche pour enregistrer leur cinématique et leur cinétique ainsi que l'électromyographie (EMG) des groupes musculaires clés.
Les enfants subiront deux IRM - une avec le pied chargé et une sans charge appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge externe sur l'articulation sous-talienne (mesurée en moment en unités de Nm)
Délai: Au départ
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Cela résulte de la combinaison des données d'analyse de la marche (angles et forces) avec la morphologie des IRM.
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Au départ
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Charge interne sur l'articulation sous-talienne (mesurée en moment en unités de Nm)
Délai: Au départ
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Cela résulte de la combinaison des données d'analyse de la marche (angles et forces) avec la morphologie des IRM, à travers un processus d'optimisation pour répartir les forces musculaires internes.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies congénitales
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Paralysie cérébrale
- Déformations du pied
- Difformités du pied, congénitales
Autres numéros d'identification d'étude
- RL1795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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