- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04149301
Subtalaarinivelen morfologia ja jalan epämuodostumat aivovammauksessa
Subtalaarisen nivelen morfologian roolin tutkiminen jalkojen epämuodostuman kehittymisessä aivohalvauksessa
Aivohalvaus (CP) on yleisin vamman aiheuttaja. Monille lapsille, joilla on CP, kehittyy jalkojen epämuodostumia kasvaessaan, ja niistä voi tulla tuskallisia, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Tutkimusryhmä on aiemmin tutkinut jalan morfologiaa ja biomekaniikkaa, mukaan lukien subtalaarinivelen analysointia, ja onnistuneesti paikantanut nivelakselin magneettikuvauksista.
Tähän projektiin rekrytoidaan 25 lasta (15 CP- lasta ja 10 vammamatonta kontrollihenkilöä). Jokainen lapsi osallistuu yhdelle käynnille, jolloin hänelle tehdään MRI-skannaus (jalka kuormitettuna ja kuormittamattomana) nilkan ja jalkaterän morfologian mittaamiseksi, erityisesti subtalaarisen akselin kohdistuksen mittaamiseksi. Tätä ei ole aiemmin tehty CP:ssä.
Jokaiselle lapselle tehdään instrumentoitu kävelyanalyysi ja tuki- ja liikuntaelimistön mallinnustekniikoilla tutkitaan ulkoisen maareaktiovoiman ja sisäisten lihasvoimien biomekaanista toimintaa. Näiden voimien potentiaalia pyörittää subtalaarista niveltä ja muuttaa jalkaa arvioidaan, mikä johtaa uusiin käsityksiin jalan epämuodostuman mahdollisista mekanismeista.
Tämän jälkeen lapset luokitellaan riskiryhmiin kuuluvien tunnistamiseksi, mikä johtaa yksilöllisiin seulontatoimenpiteisiin ja hoitostrategioihin tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on yleinen lapsuusiän vammaisuuden syy, ja sen ilmaantuvuus on 2,11 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohden. Lapsille, joilla on CP, kehittyy usein jalkaongelmia kasvun aikana, ja jalkojen epämuodostumia on raportoitu 86 %:lla 66 diplegisen lapsen ryhmässä. Nilkan nivelessä, subtalaarisessa nivelessä (nilkan alla oleva nivel) ja/tai jalassa voi esiintyä epämuodostumia. Eurooppalainen SPARCLE-tutkimus raportoi, että 54 % CP-lapsista koki kipua edellisellä viikolla, mikä liittyi huonompaan elämänlaatuun. Tämä nousi 75 prosenttiin myöhemmässä nuorisotutkimuksessa. Yleisin paikka, jossa lapset kokevat kipua, ovat jalat, erityisesti liikkuvammilla lapsilla.
Kliininen kokemus on, että epämuodostuneita jalkoja on haastava hoitaa lastalla. Nilkan ja jalan biomekaaniset muutokset vaikuttavat koko jalkaan ja usein seuraa äkillinen kävelyn heikkeneminen, esimerkiksi kyykkykäyrän kehittyminen.
Jalkojen epämuodostumien kehittymiseen ehdotetaan useita mekanismeja, mukaan lukien pohkeen lihasten kireys, lihasten epätasapaino, luun subluksaatio ja pitkittäiskaaren romahtaminen. Syytä ja seurausta on vaikea erottaa, koska ilmiöt esiintyvät samanaikaisesti.
Aiemmin tutkimusryhmä on tutkinut jalan morfologiaa yksityiskohtaisesti kuvantamistekniikoiden ja kävelyanalyysin avulla. Tähän mennessä kukaan ei ole tehnyt samanlaisia tutkimuksia subtalaarisesta nivelestä aivohalvauksessa, ja akselin suuntaus tässä tilassa ei ole tällä hetkellä tiedossa.
Tämän tutkimuksen osallistujien (tyypillisesti kehittyvät lapset ja lapset, joilla on aivohalvaus) tarvitsee osallistua vain kerran. He viettävät noin puoli päivää sairaalassa, ja mittaukset tehdään kahdella osastolla:
MRI-skannaukset: Lapsille tehdään magneettikuvaukset toisesta jalasta. Tämä tehdään kahdesti, ensin raajan kuormittamaton ja sitten jalkaan kohdistettu kuormitus. Lapselle kiinnitetään läpinäkymättömät MRI-merkit ihon luisiin maamerkkeihin ennen skannausta.
Kävelyanalyysi: Lapset käyvät kävelylaboratoriossa. Täällä heitä pyydetään käyttämään shortseja ja T-paitaa tai crop toppia. Heidän jalkojensa ja nivelten mittaamiseksi tehdään yksinkertainen ortopedinen tutkimus. Heidän jalkoihinsa kiinnitetään heijastavia merkkejä ja elektromyografiaantureita (EMG) ja heitä pyydetään kävelemään ylös ja alas laboratoriossa samalla, kun heidän kävelykuvionsa tallennetaan. Levy sisältää videokuvia, 3D-seurantaa merkkien asennoista ja lihassignaaleja EMG:stä.
Tiedonkeruun päätyttyä he voivat vapaasti lähteä ja heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy.
MRI-skannaukset segmentoidaan Mimics (Materialise, Belgia) -ohjelmistolla luun geometrioiden saamiseksi. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu, kuormittamattomat MRI-skannaukset mahdollistavat jalkaluun luun geometrioiden korkealaatuisen rekonstruoinnin, mikä sopii monisegmenttisten jalan ja sääriluun mallien luomiseen aikuis- ja lapsipopulaatioissa. Kohdekohtaisia nilkan ja jalan tuki- ja liikuntaelimistön malleja tuotetaan rekonstruoidun potilaan luugeometrioista, mukaan lukien yksilölliset lihaskiinnitykset, jotka on johdettu magneettikuvauksista ja kohdekohtaisista tibiotalaarisista ja subtalaarisista nivelakseleista, jotka tunnistetaan sovittamalla sopivat analyyttiset muodot (pallot ja sylinterit) nivelpinnat.
Yksittäiset dynaamiset mallit validoidaan vertaamalla niiden konfiguraatiota kävelyn asentovaiheessa ladattuihin MRI-kuviin. Maan reaktiovoiman vaikutuksesta johtuvat ulkoiset nivelmomentit lasketaan OpenSimiin toteutetulla käänteisdynamiikka-analyysillä, kun taas pohkeen lihasten osuus sisäisten nivelen momenteissa arvioidaan laskemalla lihasten momenttikäsivarret suhteessa jalkaniveleen. kirveet.
Tämä tutkimus tuottaa ensimmäiset pilottitiedot staattisesta ja dynaamisesta subtalaarista morfologiasta lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tutkimusryhmä toivoo voivansa tunnistaa mahdolliset epämuodostumamekanismit, joita voidaan käyttää jalkojen luokitteluun ja hoitotietojen antamiseen ennen tulevan interventiotutkimuksen suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy kävelemään itsenäisesti (CP-lapsille GMFCS taso 1 tai 2)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kokeellisia protokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet, esim. voimakkaat hätkähdytysrefleksit tai metalliset implantit.
- Mikä tahansa ortopedinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi luuleikkaus jalan nilkkaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypillisesti kehittyviä lapsia
Lapset, joilla ei ole kävelyongelmia eli lapset, joilla ei ole aivovammaa
|
Lasten kävelyä mitataan kävelylaboratoriossa heidän kinematiikkansa ja kinetiikkansa tallentamiseksi sekä tärkeimpien lihasryhmien elektromyografian (EMG) avulla.
Lapsille tehdään kaksi magneettikuvausta - yksi jalka kuormitettuna ja toinen ilman kuormitusta.
|
|
Lapset, joilla on aivovamma ilman jalan epämuodostumia
|
Lasten kävelyä mitataan kävelylaboratoriossa heidän kinematiikkansa ja kinetiikkansa tallentamiseksi sekä tärkeimpien lihasryhmien elektromyografian (EMG) avulla.
Lapsille tehdään kaksi magneettikuvausta - yksi jalka kuormitettuna ja toinen ilman kuormitusta.
|
|
Lapset, joilla on aivovamma ja lievä jalan epämuodostuma
|
Lasten kävelyä mitataan kävelylaboratoriossa heidän kinematiikkansa ja kinetiikkansa tallentamiseksi sekä tärkeimpien lihasryhmien elektromyografian (EMG) avulla.
Lapsille tehdään kaksi magneettikuvausta - yksi jalka kuormitettuna ja toinen ilman kuormitusta.
|
|
Lapset, joilla on aivovamma ja vakava jalan epämuodostuma
|
Lasten kävelyä mitataan kävelylaboratoriossa heidän kinematiikkansa ja kinetiikkansa tallentamiseksi sekä tärkeimpien lihasryhmien elektromyografian (EMG) avulla.
Lapsille tehdään kaksi magneettikuvausta - yksi jalka kuormitettuna ja toinen ilman kuormitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subtalaarinivelen ulkoinen kuormitus (mitattu momenttina Nm-yksiköissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tämä johtuu kävelyanalyysitietojen (kulmat ja voimat) yhdistämisestä MRI-skannausten morfologiaan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Subtalaarinivelen sisäinen kuormitus (mitattu momenttina Nm:n yksiköissä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tämä on tulosta yhdistämällä kävelyanalyysitiedot (kulmat ja voimat) MRI-skannausten morfologiaan optimointiprosessin kautta sisäisten lihasvoimien jakamiseksi.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Aivohalvaus
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL1795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .