Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subtalaire gewrichtsmorfologie en voetmisvorming bij hersenverlamming

Onderzoek naar de rol van subtalaire gewrichtsmorfologie bij de ontwikkeling van voetafwijkingen bij hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Veel kinderen met CP ontwikkelen tijdens het groeien voetafwijkingen en deze kunnen pijnlijk worden en hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Het onderzoeksteam heeft eerder voetmorfologie en biomechanica bestudeerd, inclusief analyse van het subtalaire gewricht en heeft met succes de gewrichtsas gelokaliseerd op basis van MRI-scans.

In dit project zullen 25 kinderen worden geworven (15 kinderen met CP en 10 gezonde controlepersonen). Elk kind zal eenmalig aanwezig zijn, wanneer ze een MRI-scan zullen ondergaan (met de voet belast en onbelast) om de morfologie van de enkel en voet te meten, in het bijzonder de uitlijning van de subtalaire as. Dit is nog niet eerder gedaan in CP.

Elk kind zal een geïnstrumenteerde ganganalyse ondergaan en musculoskeletale modelleringstechnieken zullen worden gebruikt om de biomechanische werking van de externe grondreactiekracht en interne spierkrachten te bestuderen. Het potentieel van deze krachten om het subtalaire gewricht te roteren en de voet te vervormen zal worden beoordeeld, resulterend in nieuwe inzichten in mogelijke mechanismen van voetdeformiteit.

De kinderen worden vervolgens gecategoriseerd om degenen te identificeren die het grootste risico lopen, wat in de toekomst zal leiden tot gepersonaliseerde screeningmaatregelen en behandelingsstrategieën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit bij kinderen met een incidentie van 2,11 per 1000 levendgeborenen. Kinderen met CP ontwikkelen vaak problemen met hun voeten tijdens de groei, met een gerapporteerde prevalentie van voetafwijkingen van 86% in een groep van 66 kinderen met diplegie. Er kunnen misvormingen optreden in het enkelgewricht, het subtalaire gewricht (het gewricht onder de enkel) en/of de voet zelf. De Europese SPARCLE-studie rapporteerde dat 54% van de kinderen met CP de afgelopen week pijn ervoer, wat geassocieerd was met een slechtere kwaliteit van leven. Dit steeg tot 75% in een volgend onderzoek onder adolescenten. De meest voorkomende plaats voor kinderen om pijn te ervaren is in de voeten, vooral voor de meer mobiele kinderen.

Klinische ervaring is dat misvormde voeten moeilijk te behandelen zijn met spalken. Biomechanische veranderingen in de enkel en voet beïnvloeden het hele been en vaak volgt een plotselinge verslechtering van het looppatroon, bijvoorbeeld de ontwikkeling van een gehurkt looppatroon.

Er worden verschillende mechanismen voorgesteld voor de ontwikkeling van voetdeformiteit, waaronder gespannen kuitspieren, spieronbalans, benige subluxatie en instorting van de longitudinale boog. Oorzaak en gevolg zijn moeilijk te scheiden, aangezien verschijnselen gelijktijdig optreden.

Eerder heeft het onderzoeksteam de morfologie van de voet in detail onderzocht met behulp van beeldvormende technieken en ganganalyse. Tot op heden heeft niemand soortgelijke onderzoeken uitgevoerd naar het subtalaire gewricht bij hersenverlamming en de oriëntatie van de as bij deze aandoening is momenteel onbekend.

Deelnemers aan dit onderzoek (meestal kinderen in ontwikkeling en kinderen met hersenverlamming) hoeven maar één keer aanwezig te zijn. Ze zullen ongeveer een halve dag in het ziekenhuis doorbrengen, met metingen op twee afdelingen:

MRI-scans: Bij de kinderen worden MRI-scans gemaakt van één been. Dit wordt twee keer gedaan, eerst met de ledemaat onbelast en daarna met een belasting op de voet. Voordat de scans worden gemaakt, krijgt het kind ondoorzichtige MRI-markeringen op benige oriëntatiepunten op de huid.

Ganganalyse: De kinderen gaan naar het ganglaboratorium. Hier wordt hen gevraagd een korte broek en een T-shirt of crop-top te dragen. Er wordt een eenvoudig orthopedisch onderzoek uitgevoerd om hun benen en gewrichten op te meten. Ze zullen dan retroreflecterende markeringen en elektromyografie (EMG) -sensoren op hun benen hebben en ze zullen worden gevraagd om op en neer te lopen in het laboratorium terwijl hun looppatroon wordt geregistreerd. Het record bevat videobeelden, 3D-tracking van de markerposities en spiersignalen van de EMG.

Aan het einde van de gegevensverzameling zijn ze vrij om te vertrekken en eindigt hun deelname aan het onderzoek.

MRI-scans zullen worden gesegmenteerd met behulp van Mimics (Materialise, België) software om botgeometrieën te verkrijgen. Zoals aangetoond in eerdere studies maken onbelaste MRI-scans een hoogwaardige reconstructie van voetbotgeometrieën mogelijk, geschikt voor het genereren van multi-segmentale modellen van de voet en tibia bij volwassenen en kinderen. Er zullen subjectspecifieke enkel- en voetmusculoskeletale modellen worden geproduceerd op basis van de gereconstrueerde botgeometrieën van de patiënt, inclusief gepersonaliseerde spieraanhechtingen, afgeleid van de MRI-scans en subjectspecifieke tibiotalaire en subtalaire gewrichtsassen, geïdentificeerd door geschikte analytische vormen (bollen en cilinders) aan te passen aan de gewrichtsvlakken.

De individuele dynamische modellen zullen worden gevalideerd door hun configuratie in de standfase van lopen te vergelijken met de belaste MRI-scans. Externe gewrichtsmomenten als gevolg van de werking van grondreactiekracht zullen worden berekend met behulp van een inverse dynamische analyse geïmplementeerd in OpenSim, terwijl de bijdrage van de kuitspieren aan de interne gewrichtsmomenten zal worden geschat door het moment van de spieren te berekenen ten opzichte van het voetgewricht assen.

Deze studie zal de eerste pilootgegevens opleveren van statische en dynamische subtalaire morfologie bij kinderen met hersenverlamming. Het onderzoeksteam hoopt potentiële misvormingsmechanismen te identificeren die kunnen worden gebruikt om voeten te categoriseren en de behandeling te informeren, voorafgaand aan het ontwerpen van een toekomstige interventionele klinische studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met hersenverlamming en normaal ontwikkelende kinderen van 7-16 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfstandig kunnen lopen (voor CP kinderen GMFCS niveau 1 of 2)
  • In staat om experimentele protocollen te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning, bijv. uitgesproken schrikreflexen of metalen implantaten.
  • Elke orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden, of elke eerdere botoperatie aan de enkel of voet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Typisch ontwikkelende kinderen
Kinderen die geen probleem hebben met lopen, dus kinderen die geen hersenverlamming hebben
Kinderen zullen hun lopen laten meten in het looplaboratorium om hun kinematica en kinetiek vast te leggen, samen met elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spiergroepen.
De kinderen zullen twee MRI-scans laten maken - één met de voet belast en één zonder belasting.
Kinderen met hersenverlamming zonder voetafwijking
Kinderen zullen hun lopen laten meten in het looplaboratorium om hun kinematica en kinetiek vast te leggen, samen met elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spiergroepen.
De kinderen zullen twee MRI-scans laten maken - één met de voet belast en één zonder belasting.
Kinderen met hersenverlamming met milde voetafwijkingen
Kinderen zullen hun lopen laten meten in het looplaboratorium om hun kinematica en kinetiek vast te leggen, samen met elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spiergroepen.
De kinderen zullen twee MRI-scans laten maken - één met de voet belast en één zonder belasting.
Kinderen met hersenverlamming met ernstige voetafwijkingen
Kinderen zullen hun lopen laten meten in het looplaboratorium om hun kinematica en kinetiek vast te leggen, samen met elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spiergroepen.
De kinderen zullen twee MRI-scans laten maken - één met de voet belast en één zonder belasting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externe belasting op het subtalaire gewricht (gemeten als een moment in eenheden van Nm)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Dit is het resultaat van het combineren van de loopanalysegegevens (hoeken en krachten) met de morfologie van de MRI-scans.
Bij basislijn
Interne belasting op het subtalaire gewricht (gemeten als een moment in eenheden van Nm)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Dit is het resultaat van het combineren van de loopanalysegegevens (hoeken en krachten) met de morfologie van de MRI-scans, via een optimalisatieproces om interne spierkrachten te verdelen.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen tijdens het onderzoek binnen het onderzoeksteam gedeeld, maar bij publicatie kunnen geanonimiseerde gegevens worden vrijgegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren