- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04149301
Subtalaire gewrichtsmorfologie en voetmisvorming bij hersenverlamming
Onderzoek naar de rol van subtalaire gewrichtsmorfologie bij de ontwikkeling van voetafwijkingen bij hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Veel kinderen met CP ontwikkelen tijdens het groeien voetafwijkingen en deze kunnen pijnlijk worden en hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Het onderzoeksteam heeft eerder voetmorfologie en biomechanica bestudeerd, inclusief analyse van het subtalaire gewricht en heeft met succes de gewrichtsas gelokaliseerd op basis van MRI-scans.
In dit project zullen 25 kinderen worden geworven (15 kinderen met CP en 10 gezonde controlepersonen). Elk kind zal eenmalig aanwezig zijn, wanneer ze een MRI-scan zullen ondergaan (met de voet belast en onbelast) om de morfologie van de enkel en voet te meten, in het bijzonder de uitlijning van de subtalaire as. Dit is nog niet eerder gedaan in CP.
Elk kind zal een geïnstrumenteerde ganganalyse ondergaan en musculoskeletale modelleringstechnieken zullen worden gebruikt om de biomechanische werking van de externe grondreactiekracht en interne spierkrachten te bestuderen. Het potentieel van deze krachten om het subtalaire gewricht te roteren en de voet te vervormen zal worden beoordeeld, resulterend in nieuwe inzichten in mogelijke mechanismen van voetdeformiteit.
De kinderen worden vervolgens gecategoriseerd om degenen te identificeren die het grootste risico lopen, wat in de toekomst zal leiden tot gepersonaliseerde screeningmaatregelen en behandelingsstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is een veelvoorkomende oorzaak van invaliditeit bij kinderen met een incidentie van 2,11 per 1000 levendgeborenen. Kinderen met CP ontwikkelen vaak problemen met hun voeten tijdens de groei, met een gerapporteerde prevalentie van voetafwijkingen van 86% in een groep van 66 kinderen met diplegie. Er kunnen misvormingen optreden in het enkelgewricht, het subtalaire gewricht (het gewricht onder de enkel) en/of de voet zelf. De Europese SPARCLE-studie rapporteerde dat 54% van de kinderen met CP de afgelopen week pijn ervoer, wat geassocieerd was met een slechtere kwaliteit van leven. Dit steeg tot 75% in een volgend onderzoek onder adolescenten. De meest voorkomende plaats voor kinderen om pijn te ervaren is in de voeten, vooral voor de meer mobiele kinderen.
Klinische ervaring is dat misvormde voeten moeilijk te behandelen zijn met spalken. Biomechanische veranderingen in de enkel en voet beïnvloeden het hele been en vaak volgt een plotselinge verslechtering van het looppatroon, bijvoorbeeld de ontwikkeling van een gehurkt looppatroon.
Er worden verschillende mechanismen voorgesteld voor de ontwikkeling van voetdeformiteit, waaronder gespannen kuitspieren, spieronbalans, benige subluxatie en instorting van de longitudinale boog. Oorzaak en gevolg zijn moeilijk te scheiden, aangezien verschijnselen gelijktijdig optreden.
Eerder heeft het onderzoeksteam de morfologie van de voet in detail onderzocht met behulp van beeldvormende technieken en ganganalyse. Tot op heden heeft niemand soortgelijke onderzoeken uitgevoerd naar het subtalaire gewricht bij hersenverlamming en de oriëntatie van de as bij deze aandoening is momenteel onbekend.
Deelnemers aan dit onderzoek (meestal kinderen in ontwikkeling en kinderen met hersenverlamming) hoeven maar één keer aanwezig te zijn. Ze zullen ongeveer een halve dag in het ziekenhuis doorbrengen, met metingen op twee afdelingen:
MRI-scans: Bij de kinderen worden MRI-scans gemaakt van één been. Dit wordt twee keer gedaan, eerst met de ledemaat onbelast en daarna met een belasting op de voet. Voordat de scans worden gemaakt, krijgt het kind ondoorzichtige MRI-markeringen op benige oriëntatiepunten op de huid.
Ganganalyse: De kinderen gaan naar het ganglaboratorium. Hier wordt hen gevraagd een korte broek en een T-shirt of crop-top te dragen. Er wordt een eenvoudig orthopedisch onderzoek uitgevoerd om hun benen en gewrichten op te meten. Ze zullen dan retroreflecterende markeringen en elektromyografie (EMG) -sensoren op hun benen hebben en ze zullen worden gevraagd om op en neer te lopen in het laboratorium terwijl hun looppatroon wordt geregistreerd. Het record bevat videobeelden, 3D-tracking van de markerposities en spiersignalen van de EMG.
Aan het einde van de gegevensverzameling zijn ze vrij om te vertrekken en eindigt hun deelname aan het onderzoek.
MRI-scans zullen worden gesegmenteerd met behulp van Mimics (Materialise, België) software om botgeometrieën te verkrijgen. Zoals aangetoond in eerdere studies maken onbelaste MRI-scans een hoogwaardige reconstructie van voetbotgeometrieën mogelijk, geschikt voor het genereren van multi-segmentale modellen van de voet en tibia bij volwassenen en kinderen. Er zullen subjectspecifieke enkel- en voetmusculoskeletale modellen worden geproduceerd op basis van de gereconstrueerde botgeometrieën van de patiënt, inclusief gepersonaliseerde spieraanhechtingen, afgeleid van de MRI-scans en subjectspecifieke tibiotalaire en subtalaire gewrichtsassen, geïdentificeerd door geschikte analytische vormen (bollen en cilinders) aan te passen aan de gewrichtsvlakken.
De individuele dynamische modellen zullen worden gevalideerd door hun configuratie in de standfase van lopen te vergelijken met de belaste MRI-scans. Externe gewrichtsmomenten als gevolg van de werking van grondreactiekracht zullen worden berekend met behulp van een inverse dynamische analyse geïmplementeerd in OpenSim, terwijl de bijdrage van de kuitspieren aan de interne gewrichtsmomenten zal worden geschat door het moment van de spieren te berekenen ten opzichte van het voetgewricht assen.
Deze studie zal de eerste pilootgegevens opleveren van statische en dynamische subtalaire morfologie bij kinderen met hersenverlamming. Het onderzoeksteam hoopt potentiële misvormingsmechanismen te identificeren die kunnen worden gebruikt om voeten te categoriseren en de behandeling te informeren, voorafgaand aan het ontwerpen van een toekomstige interventionele klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig kunnen lopen (voor CP kinderen GMFCS niveau 1 of 2)
- In staat om experimentele protocollen te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning, bijv. uitgesproken schrikreflexen of metalen implantaten.
- Elke orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden, of elke eerdere botoperatie aan de enkel of voet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Typisch ontwikkelende kinderen
Kinderen die geen probleem hebben met lopen, dus kinderen die geen hersenverlamming hebben
|
Kinderen zullen hun lopen laten meten in het looplaboratorium om hun kinematica en kinetiek vast te leggen, samen met elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spiergroepen.
De kinderen zullen twee MRI-scans laten maken - één met de voet belast en één zonder belasting.
|
|
Kinderen met hersenverlamming zonder voetafwijking
|
Kinderen zullen hun lopen laten meten in het looplaboratorium om hun kinematica en kinetiek vast te leggen, samen met elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spiergroepen.
De kinderen zullen twee MRI-scans laten maken - één met de voet belast en één zonder belasting.
|
|
Kinderen met hersenverlamming met milde voetafwijkingen
|
Kinderen zullen hun lopen laten meten in het looplaboratorium om hun kinematica en kinetiek vast te leggen, samen met elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spiergroepen.
De kinderen zullen twee MRI-scans laten maken - één met de voet belast en één zonder belasting.
|
|
Kinderen met hersenverlamming met ernstige voetafwijkingen
|
Kinderen zullen hun lopen laten meten in het looplaboratorium om hun kinematica en kinetiek vast te leggen, samen met elektromyografie (EMG) van de belangrijkste spiergroepen.
De kinderen zullen twee MRI-scans laten maken - één met de voet belast en één zonder belasting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externe belasting op het subtalaire gewricht (gemeten als een moment in eenheden van Nm)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dit is het resultaat van het combineren van de loopanalysegegevens (hoeken en krachten) met de morfologie van de MRI-scans.
|
Bij basislijn
|
|
Interne belasting op het subtalaire gewricht (gemeten als een moment in eenheden van Nm)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dit is het resultaat van het combineren van de loopanalysegegevens (hoeken en krachten) met de morfologie van de MRI-scans, via een optimalisatieproces om interne spierkrachten te verdelen.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Musculoskeletale aandoeningen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Cerebrale parese
- Voetafwijkingen
- Voetmisvormingen, aangeboren
Andere studie-ID-nummers
- RL1795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .