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脑瘫距下关节形态学和足部畸形

距下关节形态学在脑瘫足部畸形发展中的作用探讨

脑瘫 (CP) 是导致残疾的主要原因。 许多患有 CP 的儿童在成长过程中会出现足部畸形,这些畸形会变得疼痛,对他们的生活质量产生不利影响。 该研究团队之前研究过足部形态学和生物力学,包括对距下关节的分析,并通过 MRI 扫描成功定位了关节轴。

在这个项目中,将招募 25 名儿童(15 名患有 CP 的儿童和 10 名未受损的对照对象)。 每个孩子将参加一次访问,届时他们将接受 MRI 扫描(足部加载和卸载)以测量脚踝和足部的形态,特别是距下轴对齐。 这在 CP 中以前没有做过。

每个孩子都将进行步态分析,肌肉骨骼建模技术将用于研究外部地面反作用力和内部肌肉力的生物力学作用。 将评估这些力使距下关节旋转和足部变形的潜力,从而对足部畸形的潜在机制有新的认识。

然后将对这些儿童进行分类,以确定风险最高的儿童,从而在未来制定个性化的筛查措施和治疗策略。

研究概览

详细说明

脑瘫 (CP) 是儿童残疾的常见原因,发病率为每 1000 名活产婴儿 2.11 人。 患有 CP 的儿童在成长过程中经常会出现足部问题,据报道,在一组 66 名双瘫儿童中,足部畸形的患病率为 86%。 踝关节、距下关节(踝关节下方的关节)和/或脚本身可能会出现畸形。 欧洲 SPARCLE 研究报告称,54% 的 CP 儿童在前一周经历过疼痛,这与较差的生活质量有关。 在随后的青少年研究中,这一比例上升到 75%。 儿童最常感到疼痛的地方是脚部,尤其是对于活动较多的儿童。

临床经验是,畸形足很难用夹板处理。 脚踝和足部的生物力学变化会影响整条腿,步态通常会突然恶化,例如出现蹲伏步态模式。

提出了足部畸形发展的几种机制,包括小腿肌肉紧绷、肌肉不平衡、骨半脱位和纵弓塌陷。 由于现象同时发生,因此很难区分因果关系。

此前,研究团队已经使用成像技术和步态分析详细检查了足部的形态。 迄今为止,还没有人对脑瘫患者的距下关节进行过类似的研究,并且目前尚不清楚这种情况下轴的方向。

本研究的参与者(通常是发育中的儿童和患有脑瘫的儿童)只需参加一次。 他们将在医院度过大约半天,并在两个部门进行测量:-

MRI 扫描:孩子们将对一条腿进行 MRI 扫描。 这将进行两次,首先是肢体卸载,然后是足部加载。 在进行扫描之前,孩子将在皮肤上的骨骼标志上贴上 MRI 不透明标记。

步态分析:孩子们将参加步态实验室。 在这里,他们将被要求穿短裤和 T 恤或露脐上衣。 将进行简单的骨科检查以测量他们的腿和关节。 然后,他们将在腿上安装反光标记和肌电图 (EMG) 传感器,并要求他们在实验室中走来走去,同时记录下他们的行走模式。 该记录将包括视频图像、标记位置的 3D 跟踪以及来自 EMG 的肌肉信号。

在数据收集结束时,他们可以自由离开,他们对研究的参与也将结束。

MRI 扫描将使用 Mimics(Materialise,比利时)软件进行分割以获得骨骼几何形状。 正如之前的研究所证明的那样,卸载 MRI 扫描可以高质量地重建足部骨骼几何形状,适用于在成人和儿童人群中生成足部和胫骨的多节段模型。 特定受试者的踝关节和足部肌肉骨骼模型将从重建的患者骨骼几何形状中生成,包括个性化的肌肉附件,源自 MRI 扫描和特定受试者的胫距和距下关节轴,通过拟合适当的分析形状(球体和圆柱体)来识别关节面。

将通过将行走的站立阶段的配置与加载的 MRI 扫描进行比较来验证各个动态模型。 由于地面反作用力的作用,外部关节力矩将使用 OpenSim 中实施的逆动力学分析来计算,而小腿肌肉对内部关节力矩的贡献将通过计算肌肉相对于脚关节的力臂来估计轴。

这项研究将产生脑瘫儿童静态和动态距下形态的第一个试点数据。 研究小组希望在设计未来的介入临床试验之前,确定可用于对脚进行分类并为治疗提供信息的潜在畸形机制。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

7-16 岁脑瘫儿童和典型发育儿童。

描述

纳入标准:

  • 能够独立行走(适用于 CP 儿童 GMFCS 1 级或 2 级)
  • 能够理解并遵守实验方案

排除标准:

  • MRI 扫描的任何禁忌症,例如明显的惊吓反射或金属植入物。
  • 在过去 6 个月内进行过任何骨科手术,或之前对脚踝进行过任何骨科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
典型发育中的儿童
没有行走问题的儿童,即没有脑瘫的儿童
孩子们将在步态实验室测量他们的步行,以记录他们的运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图 (EMG)。
孩子们将接受两次核磁共振扫描——一次足部有负载,另一次没有施加负载。
无足部畸形的脑瘫患儿
孩子们将在步态实验室测量他们的步行,以记录他们的运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图 (EMG)。
孩子们将接受两次核磁共振扫描——一次足部有负载,另一次没有施加负载。
足部轻度畸形脑瘫患儿
孩子们将在步态实验室测量他们的步行,以记录他们的运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图 (EMG)。
孩子们将接受两次核磁共振扫描——一次足部有负载,另一次没有施加负载。
足部严重畸形的脑瘫患儿
孩子们将在步态实验室测量他们的步行,以记录他们的运动学和动力学以及关键肌肉群的肌电图 (EMG)。
孩子们将接受两次核磁共振扫描——一次足部有负载,另一次没有施加负载。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
距下关节的外部负荷(以力矩测量,单位为 Nm)
大体时间:在基线
这是将步态分析数据(角度和力)与 MRI 扫描的形态相结合的结果。
在基线
距下关节的内部负荷(以力矩测量,单位为 Nm)
大体时间:在基线
这是通过优化过程将步态分析数据(角度和力)与 MRI 扫描的形态相结合以分配内部肌肉力的结果。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月1日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据将仅在研究期间在研究团队内部共享,但匿名数据可能会随出版发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3D步态分析的临床试验

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