- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04149301
Morfologia da Articulação Subtalar e Deformidade do Pé na Paralisia Cerebral
Exploração do papel da morfologia da articulação subtalar no desenvolvimento da deformidade do pé na paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é uma das principais causas de incapacidade. Muitas crianças com PC desenvolvem deformidades nos pés à medida que crescem e estas podem se tornar dolorosas, afetando adversamente sua qualidade de vida. A equipe de pesquisa estudou anteriormente a morfologia e a biomecânica do pé, incluindo a análise da articulação subtalar e localizou com sucesso o eixo da articulação a partir de exames de ressonância magnética.
Neste projeto serão recrutadas 25 crianças (15 crianças com PC e 10 indivíduos controles sem deficiência). Cada criança terá uma única visita, quando será submetida a uma ressonância magnética (com o pé carregado e sem carga) para medir a morfologia do tornozelo e do pé, em particular o alinhamento do eixo subtalar. Isso não foi feito antes no CP.
Cada criança terá uma análise de marcha instrumentada e técnicas de modelagem musculoesquelética serão usadas para estudar a ação biomecânica da força externa de reação do solo e das forças musculares internas. O potencial dessas forças para girar a articulação subtalar e deformar o pé será avaliado, resultando em novos insights sobre os mecanismos potenciais de deformidade do pé.
As crianças serão categorizadas para identificar aquelas em maior risco, levando a medidas de triagem personalizadas e estratégias de tratamento no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é uma causa comum de incapacidade na infância, com uma incidência de 2,11 por 1.000 nascidos vivos. Crianças com PC frequentemente desenvolvem problemas nos pés durante o crescimento, com uma prevalência relatada de deformidade nos pés de 86% em um grupo de 66 crianças diplégicas. As deformidades podem ocorrer na articulação do tornozelo, na articulação subtalar (a articulação abaixo do tornozelo) e/ou no próprio pé. O estudo europeu SPARCLE relatou que 54% das crianças com PC sentiram dor na semana anterior, o que foi associado a uma pior qualidade de vida. Isso aumentou para 75% em um estudo subsequente com adolescentes. O local mais comum para as crianças sentirem dor é nos pés, especialmente para as crianças mais móveis.
A experiência clínica é que os pés deformados são difíceis de manusear com talas. Alterações biomecânicas no tornozelo e no pé afetam toda a perna e geralmente ocorre uma deterioração repentina na marcha, por exemplo, o desenvolvimento de um padrão de marcha agachado.
Vários mecanismos são propostos para o desenvolvimento da deformidade do pé, incluindo rigidez muscular da panturrilha, desequilíbrio muscular, subluxação óssea e colapso do arco longitudinal. É difícil separar causa e efeito, pois os fenômenos ocorrem simultaneamente.
Anteriormente, a equipe de pesquisa examinou a morfologia do pé em detalhes usando técnicas de imagem e análise da marcha. Até o momento, ninguém realizou estudos semelhantes observando a articulação subtalar na paralisia cerebral e a orientação do eixo nessa condição é atualmente desconhecida.
Os participantes desta pesquisa (crianças com desenvolvimento típico e crianças com paralisia cerebral) precisarão comparecer apenas uma vez. Eles passarão cerca de meio dia no hospital, com medições sendo feitas em dois departamentos:-
Exames de ressonância magnética: As crianças farão exames de ressonância magnética de uma perna. Isso será feito duas vezes, primeiro com o membro sem carga e depois com carga aplicada no pé. A criança terá marcadores opacos de ressonância magnética anexados a pontos de referência ósseos na pele antes que as varreduras sejam feitas.
Análise da marcha: As crianças irão ao laboratório de marcha. Aqui, eles serão solicitados a usar shorts e uma camiseta ou top curto. Um exame ortopédico simples será realizado para medir suas pernas e articulações. Eles então terão marcadores retrorrefletivos e sensores de eletromiografia (EMG) presos às pernas e serão solicitados a caminhar para cima e para baixo no laboratório enquanto seu padrão de caminhada é registrado. O registro incluirá imagens de vídeo, rastreamento 3D das posições dos marcadores e sinais musculares do EMG.
Ao final da coleta de dados, eles estarão livres para sair e sua participação no estudo será encerrada.
Os exames de ressonância magnética serão segmentados usando o software Mimics (Materialise, Bélgica) para obter geometrias ósseas. Conforme demonstrado em estudos anteriores, as varreduras de ressonância magnética sem carga permitem a reconstrução de alta qualidade das geometrias dos ossos do pé, adequadas para gerar modelos multisegmentares do pé e da tíbia em populações adultas e pediátricas. Modelos músculo-esqueléticos específicos do tornozelo e pé serão produzidos a partir das geometrias ósseas reconstruídas do paciente, incluindo inserções musculares personalizadas, derivadas de exames de ressonância magnética e eixos articulares tibiotalar e subtalar específicos do indivíduo, identificados pelo ajuste de formas analíticas apropriadas (esferas e cilindros) para as superfícies articulares.
Os modelos dinâmicos individuais serão validados comparando sua configuração na fase de apoio da caminhada com os exames de ressonância magnética carregados. Os momentos articulares externos devido à ação da força de reação do solo serão calculados usando uma análise de dinâmica inversa implementada no OpenSim, enquanto a contribuição dos músculos da panturrilha para os momentos articulares internos será estimada pelo cálculo dos braços de momento dos músculos em relação à articulação do pé eixos.
Este estudo produzirá os primeiros dados piloto de morfologia subtalar estática e dinâmica em crianças com paralisia cerebral. A equipe de pesquisa espera identificar possíveis mecanismos de deformidade que possam ser usados para categorizar os pés e informar o tratamento, antes de projetar um futuro ensaio clínico intervencionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de andar de forma independente (para crianças com PC GMFCS nível 1 ou 2)
- Capaz de entender e cumprir protocolos experimentais
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, reflexos de sobressalto pronunciados ou implantes de metal.
- Qualquer cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou qualquer cirurgia óssea anterior no tornozelo do pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças com desenvolvimento típico
Crianças que não têm problemas para andar, ou seja, crianças que não têm paralisia cerebral
|
As crianças terão sua caminhada medida no laboratório de marcha para registrar sua cinemática e cinética junto com a eletromiografia (EMG) dos principais grupos musculares.
As crianças farão duas ressonâncias magnéticas - uma com o pé carregado e outra sem carga aplicada.
|
Crianças com paralisia cerebral sem deformidade no pé
|
As crianças terão sua caminhada medida no laboratório de marcha para registrar sua cinemática e cinética junto com a eletromiografia (EMG) dos principais grupos musculares.
As crianças farão duas ressonâncias magnéticas - uma com o pé carregado e outra sem carga aplicada.
|
Crianças com paralisia cerebral com deformidade leve do pé
|
As crianças terão sua caminhada medida no laboratório de marcha para registrar sua cinemática e cinética junto com a eletromiografia (EMG) dos principais grupos musculares.
As crianças farão duas ressonâncias magnéticas - uma com o pé carregado e outra sem carga aplicada.
|
Crianças com paralisia cerebral com deformidade severa do pé
|
As crianças terão sua caminhada medida no laboratório de marcha para registrar sua cinemática e cinética junto com a eletromiografia (EMG) dos principais grupos musculares.
As crianças farão duas ressonâncias magnéticas - uma com o pé carregado e outra sem carga aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga externa na articulação subtalar (medida como um momento em unidades de Nm)
Prazo: Na linha de base
|
Isso resulta da combinação dos dados da análise da marcha (ângulos e forças) com a morfologia dos exames de ressonância magnética.
|
Na linha de base
|
Carga interna na articulação subtalar (medida como um momento em unidades de Nm)
Prazo: Na linha de base
|
Isso resulta da combinação dos dados da análise da marcha (ângulos e forças) com a morfologia dos exames de ressonância magnética, por meio de um processo de otimização para distribuir as forças musculares internas.
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Paralisia cerebral
- Deformidades do pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
Outros números de identificação do estudo
- RL1795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda
Ensaios clínicos em Análise de marcha 3D
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATDesconhecidoDerrame | Lesões Cerebrais Traumáticas | Lesões da Medula Espinhal | Distúrbios da Marcha Neurológicos
-
Lithuanian University of Health SciencesRecrutamentoIsquemia Cerebral | AVC IsquêmicoLituânia
-
The Hospital for Sick ChildrenAtivo, não recrutando
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ConcluídoParalisia cerebral | Distúrbio Neurológico | Espinha bífida | Anormalidade cromossômicaEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineAllerganConcluídoHipomastia | Aumento de Mama PrimárioEstados Unidos
-
Zhujiang HospitalDesconhecidoDoenças do Fígado | Doenças das vias biliares | Doenças pancreáticasChina
-
University of PecsConcluídoEscoliose idiopática | Escoliose, GraveHungria
-
Christina KruuseRecrutamentoTraumatismo crâniano | Distúrbios da ConsciênciaDinamarca
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDesconhecido