Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Morfologia da Articulação Subtalar e Deformidade do Pé na Paralisia Cerebral

Exploração do papel da morfologia da articulação subtalar no desenvolvimento da deformidade do pé na paralisia cerebral

A paralisia cerebral (PC) é uma das principais causas de incapacidade. Muitas crianças com PC desenvolvem deformidades nos pés à medida que crescem e estas podem se tornar dolorosas, afetando adversamente sua qualidade de vida. A equipe de pesquisa estudou anteriormente a morfologia e a biomecânica do pé, incluindo a análise da articulação subtalar e localizou com sucesso o eixo da articulação a partir de exames de ressonância magnética.

Neste projeto serão recrutadas 25 crianças (15 crianças com PC e 10 indivíduos controles sem deficiência). Cada criança terá uma única visita, quando será submetida a uma ressonância magnética (com o pé carregado e sem carga) para medir a morfologia do tornozelo e do pé, em particular o alinhamento do eixo subtalar. Isso não foi feito antes no CP.

Cada criança terá uma análise de marcha instrumentada e técnicas de modelagem musculoesquelética serão usadas para estudar a ação biomecânica da força externa de reação do solo e das forças musculares internas. O potencial dessas forças para girar a articulação subtalar e deformar o pé será avaliado, resultando em novos insights sobre os mecanismos potenciais de deformidade do pé.

As crianças serão categorizadas para identificar aquelas em maior risco, levando a medidas de triagem personalizadas e estratégias de tratamento no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é uma causa comum de incapacidade na infância, com uma incidência de 2,11 por 1.000 nascidos vivos. Crianças com PC frequentemente desenvolvem problemas nos pés durante o crescimento, com uma prevalência relatada de deformidade nos pés de 86% em um grupo de 66 crianças diplégicas. As deformidades podem ocorrer na articulação do tornozelo, na articulação subtalar (a articulação abaixo do tornozelo) e/ou no próprio pé. O estudo europeu SPARCLE relatou que 54% das crianças com PC sentiram dor na semana anterior, o que foi associado a uma pior qualidade de vida. Isso aumentou para 75% em um estudo subsequente com adolescentes. O local mais comum para as crianças sentirem dor é nos pés, especialmente para as crianças mais móveis.

A experiência clínica é que os pés deformados são difíceis de manusear com talas. Alterações biomecânicas no tornozelo e no pé afetam toda a perna e geralmente ocorre uma deterioração repentina na marcha, por exemplo, o desenvolvimento de um padrão de marcha agachado.

Vários mecanismos são propostos para o desenvolvimento da deformidade do pé, incluindo rigidez muscular da panturrilha, desequilíbrio muscular, subluxação óssea e colapso do arco longitudinal. É difícil separar causa e efeito, pois os fenômenos ocorrem simultaneamente.

Anteriormente, a equipe de pesquisa examinou a morfologia do pé em detalhes usando técnicas de imagem e análise da marcha. Até o momento, ninguém realizou estudos semelhantes observando a articulação subtalar na paralisia cerebral e a orientação do eixo nessa condição é atualmente desconhecida.

Os participantes desta pesquisa (crianças com desenvolvimento típico e crianças com paralisia cerebral) precisarão comparecer apenas uma vez. Eles passarão cerca de meio dia no hospital, com medições sendo feitas em dois departamentos:-

Exames de ressonância magnética: As crianças farão exames de ressonância magnética de uma perna. Isso será feito duas vezes, primeiro com o membro sem carga e depois com carga aplicada no pé. A criança terá marcadores opacos de ressonância magnética anexados a pontos de referência ósseos na pele antes que as varreduras sejam feitas.

Análise da marcha: As crianças irão ao laboratório de marcha. Aqui, eles serão solicitados a usar shorts e uma camiseta ou top curto. Um exame ortopédico simples será realizado para medir suas pernas e articulações. Eles então terão marcadores retrorrefletivos e sensores de eletromiografia (EMG) presos às pernas e serão solicitados a caminhar para cima e para baixo no laboratório enquanto seu padrão de caminhada é registrado. O registro incluirá imagens de vídeo, rastreamento 3D das posições dos marcadores e sinais musculares do EMG.

Ao final da coleta de dados, eles estarão livres para sair e sua participação no estudo será encerrada.

Os exames de ressonância magnética serão segmentados usando o software Mimics (Materialise, Bélgica) para obter geometrias ósseas. Conforme demonstrado em estudos anteriores, as varreduras de ressonância magnética sem carga permitem a reconstrução de alta qualidade das geometrias dos ossos do pé, adequadas para gerar modelos multisegmentares do pé e da tíbia em populações adultas e pediátricas. Modelos músculo-esqueléticos específicos do tornozelo e pé serão produzidos a partir das geometrias ósseas reconstruídas do paciente, incluindo inserções musculares personalizadas, derivadas de exames de ressonância magnética e eixos articulares tibiotalar e subtalar específicos do indivíduo, identificados pelo ajuste de formas analíticas apropriadas (esferas e cilindros) para as superfícies articulares.

Os modelos dinâmicos individuais serão validados comparando sua configuração na fase de apoio da caminhada com os exames de ressonância magnética carregados. Os momentos articulares externos devido à ação da força de reação do solo serão calculados usando uma análise de dinâmica inversa implementada no OpenSim, enquanto a contribuição dos músculos da panturrilha para os momentos articulares internos será estimada pelo cálculo dos braços de momento dos músculos em relação à articulação do pé eixos.

Este estudo produzirá os primeiros dados piloto de morfologia subtalar estática e dinâmica em crianças com paralisia cerebral. A equipe de pesquisa espera identificar possíveis mecanismos de deformidade que possam ser usados ​​para categorizar os pés e informar o tratamento, antes de projetar um futuro ensaio clínico intervencionista.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com paralisia cerebral e crianças com desenvolvimento típico de 7 a 16 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de andar de forma independente (para crianças com PC GMFCS nível 1 ou 2)
  • Capaz de entender e cumprir protocolos experimentais

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo, reflexos de sobressalto pronunciados ou implantes de metal.
  • Qualquer cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou qualquer cirurgia óssea anterior no tornozelo do pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com desenvolvimento típico
Crianças que não têm problemas para andar, ou seja, crianças que não têm paralisia cerebral
As crianças terão sua caminhada medida no laboratório de marcha para registrar sua cinemática e cinética junto com a eletromiografia (EMG) dos principais grupos musculares.
As crianças farão duas ressonâncias magnéticas - uma com o pé carregado e outra sem carga aplicada.
Crianças com paralisia cerebral sem deformidade no pé
As crianças terão sua caminhada medida no laboratório de marcha para registrar sua cinemática e cinética junto com a eletromiografia (EMG) dos principais grupos musculares.
As crianças farão duas ressonâncias magnéticas - uma com o pé carregado e outra sem carga aplicada.
Crianças com paralisia cerebral com deformidade leve do pé
As crianças terão sua caminhada medida no laboratório de marcha para registrar sua cinemática e cinética junto com a eletromiografia (EMG) dos principais grupos musculares.
As crianças farão duas ressonâncias magnéticas - uma com o pé carregado e outra sem carga aplicada.
Crianças com paralisia cerebral com deformidade severa do pé
As crianças terão sua caminhada medida no laboratório de marcha para registrar sua cinemática e cinética junto com a eletromiografia (EMG) dos principais grupos musculares.
As crianças farão duas ressonâncias magnéticas - uma com o pé carregado e outra sem carga aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga externa na articulação subtalar (medida como um momento em unidades de Nm)
Prazo: Na linha de base
Isso resulta da combinação dos dados da análise da marcha (ângulos e forças) com a morfologia dos exames de ressonância magnética.
Na linha de base
Carga interna na articulação subtalar (medida como um momento em unidades de Nm)
Prazo: Na linha de base
Isso resulta da combinação dos dados da análise da marcha (ângulos e forças) com a morfologia dos exames de ressonância magnética, por meio de um processo de otimização para distribuir as forças musculares internas.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas com a equipe de pesquisa durante o estudo de pesquisa, embora dados anônimos possam ser divulgados com a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em Análise de marcha 3D

3
Se inscrever