- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04149301
Морфология подтаранного сустава и деформация стопы при ДЦП
Изучение роли морфологии подтаранного сустава в развитии деформации стопы при детском церебральном параличе
Детский церебральный паралич (ДЦП) является основной причиной инвалидности. У многих детей с ДЦП по мере взросления развиваются деформации стопы, которые могут стать болезненными, что отрицательно сказывается на качестве их жизни. Исследовательская группа ранее изучала морфологию и биомеханику стопы, включая анализ подтаранного сустава, и успешно определила ось сустава с помощью МРТ.
В этом проекте будут задействованы 25 детей (15 детей с ДЦП и 10 здоровых контрольных субъектов). Каждый ребенок будет присутствовать на одном посещении, когда он пройдет МРТ (с нагруженной и разгруженной стопой) для измерения морфологии голеностопного сустава и стопы, в частности, выравнивания подтаранной оси. Такого еще не было в КП.
У каждого ребенка будет инструментальный анализ походки, а методы моделирования опорно-двигательного аппарата будут использоваться для изучения биомеханического действия внешней силы реакции опоры и внутренних мышечных сил. Будут оценены возможности этих сил вращать подтаранный сустав и деформировать стопу, что приведет к новому пониманию потенциальных механизмов деформации стопы.
Затем дети будут классифицированы для выявления тех, кто подвергается наибольшему риску, что приведет к персонализированным мерам скрининга и стратегиям лечения в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) является частой причиной детской инвалидности с частотой 2,11 на 1000 живорождений. У детей с ДЦП часто возникают проблемы со стопами в процессе роста, при этом распространенность деформации стопы составляет 86% в группе из 66 детей с диплегией. Деформации могут возникать в голеностопном суставе, подтаранном суставе (сустав ниже лодыжки) и/или в самой стопе. Европейское исследование SPARCLE сообщило, что 54% детей с ДЦП испытывали боль в течение предыдущей недели, что было связано с более низким качеством жизни. В последующем исследовании подростков этот показатель вырос до 75%. Чаще всего дети испытывают боль в стопах, особенно у более подвижных детей.
Клинический опыт показывает, что деформированные стопы сложно лечить с помощью шин. Биомеханические изменения в голеностопном суставе и стопе влияют на всю ногу, за чем часто следует внезапное ухудшение походки, например, развитие скрюченной походки.
Предложено несколько механизмов развития деформации стопы, включая тугоподвижность икроножных мышц, мышечный дисбаланс, подвывих кости и коллапс продольного свода. Трудно разделить причину и следствие, поскольку явления происходят одновременно.
Ранее исследовательская группа подробно изучила морфологию стопы с помощью методов визуализации и анализа походки. На сегодняшний день никто не проводил подобных исследований подтаранного сустава при церебральном параличе, и ориентация оси в этом состоянии в настоящее время неизвестна.
Участникам этого исследования (как правило, развивающимся детям и детям с церебральным параличом) нужно будет присутствовать только один раз. Они проведут в больнице около полдня, измерения будут проводиться в двух отделениях:
МРТ: детям сделают МРТ одной ноги. Это будет сделано дважды, сначала с разгруженной конечностью, а затем с нагрузкой на стопу. Перед сканированием ребенку будут прикреплены непрозрачные маркеры МРТ к костным ориентирам на коже.
Анализ походки: Дети будут посещать лабораторию походки. Здесь их попросят надеть шорты и футболку или укороченный топ. Будет проведено простое ортопедическое обследование для измерения ног и суставов. Затем к их ногам будут прикреплены световозвращающие маркеры и датчики электромиографии (ЭМГ), и им будет предложено ходить вверх и вниз по лаборатории, пока записывается их характер ходьбы. Запись будет включать видеоизображения, трехмерное отслеживание положения маркеров и мышечные сигналы от ЭМГ.
По окончании сбора данных они смогут уйти, и их участие в исследовании будет прекращено.
Снимки МРТ будут сегментированы с использованием программного обеспечения Mimics (Materialise, Бельгия) для получения геометрии костей. Как было показано в предыдущих исследованиях, МРТ без нагрузки позволяет реконструировать геометрию костей стопы высокого качества, подходящую для создания многосегментных моделей стопы и голени у взрослых и детей. Модели опорно-двигательного аппарата голеностопного сустава и стопы для конкретного субъекта будут созданы на основе реконструированной геометрии костей пациента, включая персонализированные крепления мышц, полученные на основе МРТ-сканирования, и осей большеберцово-таранного и подтаранного суставов, определенных путем подгонки соответствующих аналитических форм (сфер и цилиндров) к суставные поверхности.
Индивидуальные динамические модели будут проверяться путем сравнения их конфигурации в фазе ходьбы при ходьбе с загруженными МРТ-сканами. Внешние суставные моменты от действия силы реакции опоры будут рассчитываться с помощью анализа обратной динамики, реализованного в OpenSim, а вклад икроножных мышц во внутренние суставные моменты будет оцениваться путем вычисления плеч моментов мышц относительно сустава стопы. оси.
В этом исследовании будут получены первые пилотные данные статической и динамической морфологии подтаранного сустава у детей с церебральным параличом. Исследовательская группа надеется определить потенциальные механизмы деформации, которые можно использовать для классификации стоп и информирования о лечении, прежде чем разрабатывать будущие интервенционные клинические испытания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность ходить самостоятельно (для детей с ДЦП GMFCS уровня 1 или 2)
- Способность понимать и соблюдать экспериментальные протоколы
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ-сканированию, например, выраженный вздрагивающий рефлекс или металлические имплантаты.
- Любые ортопедические операции за последние 6 месяцев или любые предшествующие костные операции на голеностопном суставе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Типично развивающиеся дети
Дети, у которых нет проблем с ходьбой, т.е. дети, у которых нет церебрального паралича
|
Ходьба детей будет измеряться в лаборатории ходьбы, чтобы записать их кинематику и кинетику, а также электромиографию (ЭМГ) ключевых групп мышц.
Детям сделают два МРТ — одно с нагрузкой на стопу и одно без нагрузки.
|
|
Дети с ДЦП без деформации стопы
|
Ходьба детей будет измеряться в лаборатории ходьбы, чтобы записать их кинематику и кинетику, а также электромиографию (ЭМГ) ключевых групп мышц.
Детям сделают два МРТ — одно с нагрузкой на стопу и одно без нагрузки.
|
|
Дети с церебральным параличом с легкой деформацией стопы
|
Ходьба детей будет измеряться в лаборатории ходьбы, чтобы записать их кинематику и кинетику, а также электромиографию (ЭМГ) ключевых групп мышц.
Детям сделают два МРТ — одно с нагрузкой на стопу и одно без нагрузки.
|
|
Дети с детским церебральным параличом с тяжелой деформацией стопы
|
Ходьба детей будет измеряться в лаборатории ходьбы, чтобы записать их кинематику и кинетику, а также электромиографию (ЭМГ) ключевых групп мышц.
Детям сделают два МРТ — одно с нагрузкой на стопу и одно без нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешняя нагрузка на подтаранный сустав (измеряется моментом в Нм)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это результат объединения данных анализа походки (углы и силы) с морфологией МРТ.
|
На исходном уровне
|
|
Внутренняя нагрузка на подтаранный сустав (измеряется как момент в Нм)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это результат объединения данных анализа походки (углы и силы) с морфологией МРТ в процессе оптимизации для распределения внутренних мышечных усилий.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Церебральный паралич
- Деформации стопы
- Деформации стопы, врожденные
Другие идентификационные номера исследования
- RL1795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .