Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subtalar leddmorfologi og fotdeformitet ved cerebral parese

Utforskning av rollen til subtalar leddmorfologi i utviklingen av fotdeformitet ved cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en viktig årsak til funksjonshemming. Mange barn med CP utvikler fotdeformiteter etter hvert som de vokser, og disse kan bli smertefulle og påvirke livskvaliteten negativt. Forskerteamet har tidligere studert fotmorfologi og biomekanikk, inkludert analyse av subtalarleddet og har med suksess lokalisert leddaksen fra MR-skanninger.

I dette prosjektet skal 25 barn rekrutteres (15 barn med CP og 10 uhemmede kontrollpersoner). Hvert barn vil delta på et enkelt besøk, når de vil gjennomgå en MR-skanning (med foten belastet og ubelastet) for å måle morfologien til ankelen og foten, spesielt den subtalare aksejusteringen. Dette er ikke gjort før i CP.

Hvert barn vil ha en instrumentert ganganalyse og muskuloskeletale modelleringsteknikker vil bli brukt for å studere den biomekaniske virkningen av den ytre bakkereaksjonskraften og indre muskelkrefter. Potensialet til disse kreftene til å rotere subtalarleddet og deformere foten vil bli vurdert, noe som resulterer i ny innsikt i potensielle mekanismer for fotdeformitet.

Barna vil deretter bli kategorisert for å identifisere de som er mest utsatt, noe som fører til personlige screeningtiltak og behandlingsstrategier i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er en vanlig årsak til funksjonshemming i barndommen med en forekomst på 2,11 per 1000 levendefødte. Barn med CP utvikler ofte problemer med føttene under vekst, med en rapportert prevalens av fotdeformitet på 86 % i en gruppe på 66 barn med diplegi. Deformasjoner kan oppstå i ankelleddet, subtalarleddet (leddet under ankelen) og/eller selve foten. Den europeiske SPARCLE-studien rapporterte at 54 % av barna med CP opplevde smerte i forrige uke, noe som var assosiert med dårligere livskvalitet. Dette steg til 75 % i en påfølgende studie av ungdom. Det vanligste stedet for barn å oppleve smerte er i føttene, spesielt for de mer mobile barna.

Klinisk erfaring er at deformerte føtter er utfordrende å håndtere med skinner. Biomekaniske forandringer i ankelen og foten påvirker hele beinet og det følger ofte en plutselig forverring av gangarten, for eksempel utvikling av hukgangmønster.

Flere mekanismer er foreslått for utvikling av fotdeformitet, inkludert tetthet i leggmuskelen, muskelubalanse, benete subluksasjon og kollaps av langsgående bue. Det er vanskelig å skille årsak og virkning ettersom fenomener oppstår samtidig.

Tidligere har forskerteamet undersøkt morfologien til foten i detalj ved hjelp av bildeteknikker og ganganalyse. Til dags dato har ingen utført lignende studier som ser på subtalarleddet ved cerebral parese, og orienteringen av aksen i denne tilstanden er foreløpig ukjent.

Deltakere i denne forskningen (vanligvis utviklende barn og barn med cerebral parese) trenger kun å delta ved en enkelt anledning. De vil tilbringe rundt en halv dag på sykehuset, med målinger på to avdelinger:

MR-undersøkelser: Barna skal få tatt MR-undersøkelser av ett ben. Dette vil gjøres to ganger, først med lem ubelastet og deretter med en belastning på foten. Barnet vil ha ugjennomsiktige MR-markører festet til benmarker på huden før skanningene tas.

Ganganalyse: Barna skal delta på ganglaboratoriet. Her vil de bli bedt om å bruke shorts og t-skjorte eller crop top. En enkel ortopedisk undersøkelse vil bli utført for å måle bena og leddene deres. De vil da ha retroreflekterende markører og elektromyografi (EMG) sensorer festet til bena, og de vil bli bedt om å gå opp og ned i laboratoriet mens gangmønsteret deres registreres. Rekorden vil inkludere videobilder, 3D-sporing av markørposisjonene og muskelsignaler fra EMG.

På slutten av datainnsamlingen vil de stå fritt til å forlate og deres deltakelse i studien avsluttes.

MR-skanninger vil bli segmentert ved hjelp av Mimics (Materialise, Belgia) programvare for å oppnå beingeometrier. Som vist i tidligere studier tillater ubelastede MR-skanninger høykvalitets rekonstruksjon av fotbeingeometrier, egnet for å generere multi-segmentelle modeller av foten og tibia i voksne og pediatriske populasjoner. Fagspesifikke muskel- og skjelettmodeller for ankel og fot vil bli produsert fra den rekonstruerte pasientens beingeometrier, inkludert personlige muskelfester, avledet fra MR-skanning og fagspesifikke tibiotalare og subtalare leddakser, identifisert ved å tilpasse passende analytiske former (kuler og sylindre) til leddflatene.

De individuelle dynamiske modellene vil bli validert ved å sammenligne deres konfigurasjon i ståfasen av å gå mot de belastede MR-skanningene. Eksterne leddmomenter på grunn av virkningen av bakkereaksjonskraft vil bli beregnet ved hjelp av en invers dynamikkanalyse implementert i OpenSim, mens leggmusklenes bidrag til de indre leddmomentene vil bli estimert ved å beregne musklenes momentarmer med hensyn til fotleddet økser.

Denne studien vil produsere de første pilotdataene for statisk og dynamisk subtalar morfologi hos barn med cerebral parese. Forskerteamet håper å identifisere potensielle mekanismer for deformitet som kan brukes til å kategorisere føtter og informere behandling, før utformingen av en fremtidig intervensjonell klinisk studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med cerebral parese og typisk utviklende barn i alderen 7-16 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gå selvstendig (for CP-barn GMFCS nivå 1 eller 2)
  • Kunne forstå og følge eksperimentelle protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning, f.eks. uttalte skremselsreflekser eller metallimplantater.
  • Enhver ortopedisk operasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver tidligere beinoperasjon i ankelen til foten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanligvis utviklende barn
Barn som ikke har problemer med å gå, dvs. barn som ikke har cerebral parese
Barn vil få målt gange i ganglaboratoriet for å registrere kinematikk og kinetikk sammen med elektromyografi (EMG) fra nøkkelmuskelgrupper.
Barna vil få tatt to MR-undersøkelser - en med foten belastet og en uten belastning.
Barn med cerebral parese uten fotdeformitet
Barn vil få målt gange i ganglaboratoriet for å registrere kinematikk og kinetikk sammen med elektromyografi (EMG) fra nøkkelmuskelgrupper.
Barna vil få tatt to MR-undersøkelser - en med foten belastet og en uten belastning.
Barn med cerebral parese med mild fotdeformitet
Barn vil få målt gange i ganglaboratoriet for å registrere kinematikk og kinetikk sammen med elektromyografi (EMG) fra nøkkelmuskelgrupper.
Barna vil få tatt to MR-undersøkelser - en med foten belastet og en uten belastning.
Barn med cerebral parese med alvorlig fotdeformitet
Barn vil få målt gange i ganglaboratoriet for å registrere kinematikk og kinetikk sammen med elektromyografi (EMG) fra nøkkelmuskelgrupper.
Barna vil få tatt to MR-undersøkelser - en med foten belastet og en uten belastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern belastning på subtalarleddet (Målt som et moment i enheter av Nm)
Tidsramme: Ved baseline
Dette er et resultat av å kombinere ganganalysedata (vinkler og krefter) med morfologien fra MR-skanningen.
Ved baseline
Intern belastning på subtalarleddet (Målt som et moment i enheter av Nm)
Tidsramme: Ved baseline
Dette er et resultat av å kombinere ganganalysedata (vinkler og krefter) med morfologien fra MR-skanningene, gjennom en prosess med optimalisering for å fordele indre muskelkrefter.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun bli delt innenfor forskerteamet under forskningsstudien, selv om anonymiserte data kan frigis med publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere