- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04149301
Subtalar leddmorfologi og fotdeformitet ved cerebral parese
Utforskning av rollen til subtalar leddmorfologi i utviklingen av fotdeformitet ved cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en viktig årsak til funksjonshemming. Mange barn med CP utvikler fotdeformiteter etter hvert som de vokser, og disse kan bli smertefulle og påvirke livskvaliteten negativt. Forskerteamet har tidligere studert fotmorfologi og biomekanikk, inkludert analyse av subtalarleddet og har med suksess lokalisert leddaksen fra MR-skanninger.
I dette prosjektet skal 25 barn rekrutteres (15 barn med CP og 10 uhemmede kontrollpersoner). Hvert barn vil delta på et enkelt besøk, når de vil gjennomgå en MR-skanning (med foten belastet og ubelastet) for å måle morfologien til ankelen og foten, spesielt den subtalare aksejusteringen. Dette er ikke gjort før i CP.
Hvert barn vil ha en instrumentert ganganalyse og muskuloskeletale modelleringsteknikker vil bli brukt for å studere den biomekaniske virkningen av den ytre bakkereaksjonskraften og indre muskelkrefter. Potensialet til disse kreftene til å rotere subtalarleddet og deformere foten vil bli vurdert, noe som resulterer i ny innsikt i potensielle mekanismer for fotdeformitet.
Barna vil deretter bli kategorisert for å identifisere de som er mest utsatt, noe som fører til personlige screeningtiltak og behandlingsstrategier i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en vanlig årsak til funksjonshemming i barndommen med en forekomst på 2,11 per 1000 levendefødte. Barn med CP utvikler ofte problemer med føttene under vekst, med en rapportert prevalens av fotdeformitet på 86 % i en gruppe på 66 barn med diplegi. Deformasjoner kan oppstå i ankelleddet, subtalarleddet (leddet under ankelen) og/eller selve foten. Den europeiske SPARCLE-studien rapporterte at 54 % av barna med CP opplevde smerte i forrige uke, noe som var assosiert med dårligere livskvalitet. Dette steg til 75 % i en påfølgende studie av ungdom. Det vanligste stedet for barn å oppleve smerte er i føttene, spesielt for de mer mobile barna.
Klinisk erfaring er at deformerte føtter er utfordrende å håndtere med skinner. Biomekaniske forandringer i ankelen og foten påvirker hele beinet og det følger ofte en plutselig forverring av gangarten, for eksempel utvikling av hukgangmønster.
Flere mekanismer er foreslått for utvikling av fotdeformitet, inkludert tetthet i leggmuskelen, muskelubalanse, benete subluksasjon og kollaps av langsgående bue. Det er vanskelig å skille årsak og virkning ettersom fenomener oppstår samtidig.
Tidligere har forskerteamet undersøkt morfologien til foten i detalj ved hjelp av bildeteknikker og ganganalyse. Til dags dato har ingen utført lignende studier som ser på subtalarleddet ved cerebral parese, og orienteringen av aksen i denne tilstanden er foreløpig ukjent.
Deltakere i denne forskningen (vanligvis utviklende barn og barn med cerebral parese) trenger kun å delta ved en enkelt anledning. De vil tilbringe rundt en halv dag på sykehuset, med målinger på to avdelinger:
MR-undersøkelser: Barna skal få tatt MR-undersøkelser av ett ben. Dette vil gjøres to ganger, først med lem ubelastet og deretter med en belastning på foten. Barnet vil ha ugjennomsiktige MR-markører festet til benmarker på huden før skanningene tas.
Ganganalyse: Barna skal delta på ganglaboratoriet. Her vil de bli bedt om å bruke shorts og t-skjorte eller crop top. En enkel ortopedisk undersøkelse vil bli utført for å måle bena og leddene deres. De vil da ha retroreflekterende markører og elektromyografi (EMG) sensorer festet til bena, og de vil bli bedt om å gå opp og ned i laboratoriet mens gangmønsteret deres registreres. Rekorden vil inkludere videobilder, 3D-sporing av markørposisjonene og muskelsignaler fra EMG.
På slutten av datainnsamlingen vil de stå fritt til å forlate og deres deltakelse i studien avsluttes.
MR-skanninger vil bli segmentert ved hjelp av Mimics (Materialise, Belgia) programvare for å oppnå beingeometrier. Som vist i tidligere studier tillater ubelastede MR-skanninger høykvalitets rekonstruksjon av fotbeingeometrier, egnet for å generere multi-segmentelle modeller av foten og tibia i voksne og pediatriske populasjoner. Fagspesifikke muskel- og skjelettmodeller for ankel og fot vil bli produsert fra den rekonstruerte pasientens beingeometrier, inkludert personlige muskelfester, avledet fra MR-skanning og fagspesifikke tibiotalare og subtalare leddakser, identifisert ved å tilpasse passende analytiske former (kuler og sylindre) til leddflatene.
De individuelle dynamiske modellene vil bli validert ved å sammenligne deres konfigurasjon i ståfasen av å gå mot de belastede MR-skanningene. Eksterne leddmomenter på grunn av virkningen av bakkereaksjonskraft vil bli beregnet ved hjelp av en invers dynamikkanalyse implementert i OpenSim, mens leggmusklenes bidrag til de indre leddmomentene vil bli estimert ved å beregne musklenes momentarmer med hensyn til fotleddet økser.
Denne studien vil produsere de første pilotdataene for statisk og dynamisk subtalar morfologi hos barn med cerebral parese. Forskerteamet håper å identifisere potensielle mekanismer for deformitet som kan brukes til å kategorisere føtter og informere behandling, før utformingen av en fremtidig intervensjonell klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gå selvstendig (for CP-barn GMFCS nivå 1 eller 2)
- Kunne forstå og følge eksperimentelle protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning, f.eks. uttalte skremselsreflekser eller metallimplantater.
- Enhver ortopedisk operasjon i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver tidligere beinoperasjon i ankelen til foten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanligvis utviklende barn
Barn som ikke har problemer med å gå, dvs. barn som ikke har cerebral parese
|
Barn vil få målt gange i ganglaboratoriet for å registrere kinematikk og kinetikk sammen med elektromyografi (EMG) fra nøkkelmuskelgrupper.
Barna vil få tatt to MR-undersøkelser - en med foten belastet og en uten belastning.
|
|
Barn med cerebral parese uten fotdeformitet
|
Barn vil få målt gange i ganglaboratoriet for å registrere kinematikk og kinetikk sammen med elektromyografi (EMG) fra nøkkelmuskelgrupper.
Barna vil få tatt to MR-undersøkelser - en med foten belastet og en uten belastning.
|
|
Barn med cerebral parese med mild fotdeformitet
|
Barn vil få målt gange i ganglaboratoriet for å registrere kinematikk og kinetikk sammen med elektromyografi (EMG) fra nøkkelmuskelgrupper.
Barna vil få tatt to MR-undersøkelser - en med foten belastet og en uten belastning.
|
|
Barn med cerebral parese med alvorlig fotdeformitet
|
Barn vil få målt gange i ganglaboratoriet for å registrere kinematikk og kinetikk sammen med elektromyografi (EMG) fra nøkkelmuskelgrupper.
Barna vil få tatt to MR-undersøkelser - en med foten belastet og en uten belastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstern belastning på subtalarleddet (Målt som et moment i enheter av Nm)
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er et resultat av å kombinere ganganalysedata (vinkler og krefter) med morfologien fra MR-skanningen.
|
Ved baseline
|
|
Intern belastning på subtalarleddet (Målt som et moment i enheter av Nm)
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er et resultat av å kombinere ganganalysedata (vinkler og krefter) med morfologien fra MR-skanningene, gjennom en prosess med optimalisering for å fordele indre muskelkrefter.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Cerebral parese
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, medfødt
Andre studie-ID-numre
- RL1795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .