- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04149301
Subtalargelenkmorphologie und Fußdeformität bei Zerebralparese
Erforschung der Rolle der subtalaren Gelenkmorphologie bei der Entwicklung von Fußdeformitäten bei Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Viele Kinder mit CP entwickeln im Laufe ihres Wachstums Fußdeformitäten, die schmerzhaft werden und ihre Lebensqualität beeinträchtigen können. Das Forschungsteam hat zuvor die Morphologie und Biomechanik des Fußes untersucht, einschließlich der Analyse des Subtalargelenks, und die Gelenkachse erfolgreich anhand von MRT-Scans lokalisiert.
In diesem Projekt werden 25 Kinder rekrutiert (15 Kinder mit CP und 10 nicht beeinträchtigte Kontrollpersonen). Jedes Kind wird zu einem einzigen Besuch kommen, bei dem es einer MRT-Untersuchung (mit belastetem und unbelastetem Fuß) unterzogen wird, um die Morphologie des Knöchels und des Fußes zu messen, insbesondere die Ausrichtung der subtalaren Achse. Dies wurde zuvor in CP nicht durchgeführt.
Jedes Kind erhält eine instrumentierte Ganganalyse und muskuloskelettale Modellierungstechniken werden verwendet, um die biomechanische Wirkung der externen Bodenreaktionskraft und der internen Muskelkräfte zu untersuchen. Das Potenzial dieser Kräfte, das Subtalargelenk zu rotieren und den Fuß zu deformieren, wird bewertet, was zu neuen Erkenntnissen über mögliche Mechanismen der Fußdeformität führt.
Die Kinder werden dann kategorisiert, um die am stärksten gefährdeten Personen zu identifizieren, was in Zukunft zu personalisierten Screening-Maßnahmen und Behandlungsstrategien führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist eine häufige Ursache für Behinderungen im Kindesalter mit einer Inzidenz von 2,11 pro 1000 Lebendgeburten. Kinder mit CP entwickeln oft Probleme mit ihren Füßen während des Wachstums, mit einer berichteten Prävalenz von Fußdeformitäten von 86 % in einer Gruppe von 66 diplegischen Kindern. Deformitäten können im Knöchelgelenk, im Subtalargelenk (dem Gelenk unterhalb des Knöchels) und/oder im Fuß selbst auftreten. Die europäische SPARCLE-Studie berichtete, dass 54 % der Kinder mit CP in der Vorwoche Schmerzen hatten, die mit einer schlechteren Lebensqualität einhergingen. In einer nachfolgenden Studie mit Jugendlichen stieg dieser Wert auf 75 %. Die häufigste Stelle, an der Kinder Schmerzen haben, sind die Füße, insbesondere bei beweglicheren Kindern.
Klinische Erfahrungen zeigen, dass deformierte Füße mit Schienen schwierig zu handhaben sind. Biomechanische Veränderungen an Sprunggelenk und Fuß betreffen das ganze Bein und es folgt oft eine plötzliche Verschlechterung des Gangbildes, beispielsweise die Entwicklung eines geduckten Gangbildes.
Für die Entstehung einer Fußdeformität werden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, darunter Wadenmuskelverspannungen, Muskelungleichgewicht, knöcherne Subluxation und Kollaps des Längsgewölbes. Es ist schwierig, Ursache und Wirkung zu trennen, da Phänomene gleichzeitig auftreten.
Zuvor hat das Forschungsteam die Morphologie des Fußes detailliert mit bildgebenden Verfahren und Ganganalyse untersucht. Bisher hat niemand ähnliche Studien durchgeführt, die sich mit dem Subtalargelenk bei Zerebralparese befassen, und die Ausrichtung der Achse bei dieser Erkrankung ist derzeit unbekannt.
Teilnehmer an dieser Studie (normalerweise Kinder in der Entwicklungsphase und Kinder mit Zerebralparese) müssen nur einmal teilnehmen. Sie werden etwa einen halben Tag im Krankenhaus verbringen, wobei Messungen in zwei Abteilungen durchgeführt werden:-
MRT-Scans: Bei den Kindern werden MRT-Scans von einem Bein durchgeführt. Dies wird zweimal durchgeführt, zuerst mit unbelastetem Glied und dann mit einer Belastung des Fußes. Das Kind wird mit MRT-undurchlässigen Markierungen an knöchernen Markierungen auf der Haut befestigt, bevor die Scans durchgeführt werden.
Ganganalyse: Die Kinder besuchen das Ganglabor. Hier werden sie gebeten, Shorts und ein T-Shirt oder bauchfreies Top zu tragen. Eine einfache orthopädische Untersuchung wird durchgeführt, um ihre Beine und Gelenke zu vermessen. Sie werden dann mit retroreflektierenden Markierungen und Elektromyographie (EMG)-Sensoren an ihren Beinen befestigt und werden gebeten, im Labor auf und ab zu gehen, während ihr Gehmuster aufgezeichnet wird. Die Aufzeichnung umfasst Videobilder, 3D-Tracking der Markerpositionen und Muskelsignale aus dem EMG.
Am Ende der Datenerhebung können sie die Studie verlassen und ihre Teilnahme an der Studie endet.
MRT-Scans werden mit der Software Mimics (Materialise, Belgien) segmentiert, um Knochengeometrien zu erhalten. Wie in früheren Studien gezeigt wurde, ermöglichen unbelastete MRT-Scans eine qualitativ hochwertige Rekonstruktion von Fußknochengeometrien, die für die Erstellung von multisegmentalen Modellen des Fußes und der Tibia bei Erwachsenen und Kindern geeignet sind. Aus den rekonstruierten Knochengeometrien des Patienten, einschließlich personalisierter Muskelansätze, die aus den MRT-Scans abgeleitet werden, und den fachspezifischen tibiotalaren und subtalaren Gelenkachsen, die durch Anpassen geeigneter analytischer Formen (Kugeln und Zylinder) identifiziert werden, werden fachspezifische Knöchel- und Fuß-Muskel-Skelett-Modelle hergestellt die Gelenkflächen.
Die einzelnen dynamischen Modelle werden validiert, indem ihre Konfiguration in der Standphase des Gehens mit den geladenen MRT-Scans verglichen wird. Externe Gelenkmomente aufgrund der Wirkung der Bodenreaktionskraft werden mithilfe einer in OpenSim implementierten inversen Dynamikanalyse berechnet, während der Beitrag der Wadenmuskulatur zu den internen Gelenkmomenten durch Berechnung der Momentarme der Muskeln in Bezug auf das Fußgelenk geschätzt wird Achsen.
Diese Studie wird die ersten Pilotdaten der statischen und dynamischen subtalaren Morphologie bei Kindern mit Zerebralparese hervorbringen. Das Forschungsteam hofft, potenzielle Deformitätsmechanismen zu identifizieren, die zur Kategorisierung von Füßen und zur Information über die Behandlung verwendet werden können, bevor eine zukünftige interventionelle klinische Studie konzipiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann selbstständig gehen (für CP-Kinder GMFCS Level 1 oder 2)
- Versuchsprotokolle verstehen und einhalten können
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, z. B. ausgeprägte Schreckreflexe oder Metallimplantate.
- Jede orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten oder jede frühere knöcherne Operation am Fußknöchel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Typischerweise entwickelnde Kinder
Kinder, die keine Probleme beim Gehen haben, dh Kinder, die keine Zerebralparese haben
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Kinder werden im Ganglabor gemessen, um ihre Kinematik und Kinetik zusammen mit Elektromyographie (EMG) von Schlüsselmuskelgruppen aufzuzeichnen.
Bei den Kindern werden zwei MRT-Scans durchgeführt – einer mit belastetem Fuß und einer ohne Belastung.
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Kinder mit Zerebralparese ohne Fußdeformität
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Kinder werden im Ganglabor gemessen, um ihre Kinematik und Kinetik zusammen mit Elektromyographie (EMG) von Schlüsselmuskelgruppen aufzuzeichnen.
Bei den Kindern werden zwei MRT-Scans durchgeführt – einer mit belastetem Fuß und einer ohne Belastung.
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Kinder mit Zerebralparese mit leichter Fußdeformität
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Kinder werden im Ganglabor gemessen, um ihre Kinematik und Kinetik zusammen mit Elektromyographie (EMG) von Schlüsselmuskelgruppen aufzuzeichnen.
Bei den Kindern werden zwei MRT-Scans durchgeführt – einer mit belastetem Fuß und einer ohne Belastung.
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Kinder mit Zerebralparese mit schwerer Fußdeformität
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Kinder werden im Ganglabor gemessen, um ihre Kinematik und Kinetik zusammen mit Elektromyographie (EMG) von Schlüsselmuskelgruppen aufzuzeichnen.
Bei den Kindern werden zwei MRT-Scans durchgeführt – einer mit belastetem Fuß und einer ohne Belastung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Äußere Belastung des Subtalargelenks (Gemessen als Moment in Einheiten von Nm)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Dies ergibt sich aus der Kombination der Ganganalysedaten (Winkel und Kräfte) mit der Morphologie aus den MRT-Scans.
|
An der Grundlinie
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Interne Belastung des Subtalargelenks (Gemessen als Moment in Einheiten von Nm)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Dies ergibt sich aus der Kombination der Ganganalysedaten (Winkel und Kräfte) mit der Morphologie aus den MRT-Scans durch einen Optimierungsprozess zur Verteilung der inneren Muskelkräfte.
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Hirnschaden, chronisch
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Zerebralparese
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1795
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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