Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subtalargelenkmorphologie und Fußdeformität bei Zerebralparese

Erforschung der Rolle der subtalaren Gelenkmorphologie bei der Entwicklung von Fußdeformitäten bei Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist eine der Hauptursachen für Behinderungen. Viele Kinder mit CP entwickeln im Laufe ihres Wachstums Fußdeformitäten, die schmerzhaft werden und ihre Lebensqualität beeinträchtigen können. Das Forschungsteam hat zuvor die Morphologie und Biomechanik des Fußes untersucht, einschließlich der Analyse des Subtalargelenks, und die Gelenkachse erfolgreich anhand von MRT-Scans lokalisiert.

In diesem Projekt werden 25 Kinder rekrutiert (15 Kinder mit CP und 10 nicht beeinträchtigte Kontrollpersonen). Jedes Kind wird zu einem einzigen Besuch kommen, bei dem es einer MRT-Untersuchung (mit belastetem und unbelastetem Fuß) unterzogen wird, um die Morphologie des Knöchels und des Fußes zu messen, insbesondere die Ausrichtung der subtalaren Achse. Dies wurde zuvor in CP nicht durchgeführt.

Jedes Kind erhält eine instrumentierte Ganganalyse und muskuloskelettale Modellierungstechniken werden verwendet, um die biomechanische Wirkung der externen Bodenreaktionskraft und der internen Muskelkräfte zu untersuchen. Das Potenzial dieser Kräfte, das Subtalargelenk zu rotieren und den Fuß zu deformieren, wird bewertet, was zu neuen Erkenntnissen über mögliche Mechanismen der Fußdeformität führt.

Die Kinder werden dann kategorisiert, um die am stärksten gefährdeten Personen zu identifizieren, was in Zukunft zu personalisierten Screening-Maßnahmen und Behandlungsstrategien führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist eine häufige Ursache für Behinderungen im Kindesalter mit einer Inzidenz von 2,11 pro 1000 Lebendgeburten. Kinder mit CP entwickeln oft Probleme mit ihren Füßen während des Wachstums, mit einer berichteten Prävalenz von Fußdeformitäten von 86 % in einer Gruppe von 66 diplegischen Kindern. Deformitäten können im Knöchelgelenk, im Subtalargelenk (dem Gelenk unterhalb des Knöchels) und/oder im Fuß selbst auftreten. Die europäische SPARCLE-Studie berichtete, dass 54 % der Kinder mit CP in der Vorwoche Schmerzen hatten, die mit einer schlechteren Lebensqualität einhergingen. In einer nachfolgenden Studie mit Jugendlichen stieg dieser Wert auf 75 %. Die häufigste Stelle, an der Kinder Schmerzen haben, sind die Füße, insbesondere bei beweglicheren Kindern.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass deformierte Füße mit Schienen schwierig zu handhaben sind. Biomechanische Veränderungen an Sprunggelenk und Fuß betreffen das ganze Bein und es folgt oft eine plötzliche Verschlechterung des Gangbildes, beispielsweise die Entwicklung eines geduckten Gangbildes.

Für die Entstehung einer Fußdeformität werden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, darunter Wadenmuskelverspannungen, Muskelungleichgewicht, knöcherne Subluxation und Kollaps des Längsgewölbes. Es ist schwierig, Ursache und Wirkung zu trennen, da Phänomene gleichzeitig auftreten.

Zuvor hat das Forschungsteam die Morphologie des Fußes detailliert mit bildgebenden Verfahren und Ganganalyse untersucht. Bisher hat niemand ähnliche Studien durchgeführt, die sich mit dem Subtalargelenk bei Zerebralparese befassen, und die Ausrichtung der Achse bei dieser Erkrankung ist derzeit unbekannt.

Teilnehmer an dieser Studie (normalerweise Kinder in der Entwicklungsphase und Kinder mit Zerebralparese) müssen nur einmal teilnehmen. Sie werden etwa einen halben Tag im Krankenhaus verbringen, wobei Messungen in zwei Abteilungen durchgeführt werden:-

MRT-Scans: Bei den Kindern werden MRT-Scans von einem Bein durchgeführt. Dies wird zweimal durchgeführt, zuerst mit unbelastetem Glied und dann mit einer Belastung des Fußes. Das Kind wird mit MRT-undurchlässigen Markierungen an knöchernen Markierungen auf der Haut befestigt, bevor die Scans durchgeführt werden.

Ganganalyse: Die Kinder besuchen das Ganglabor. Hier werden sie gebeten, Shorts und ein T-Shirt oder bauchfreies Top zu tragen. Eine einfache orthopädische Untersuchung wird durchgeführt, um ihre Beine und Gelenke zu vermessen. Sie werden dann mit retroreflektierenden Markierungen und Elektromyographie (EMG)-Sensoren an ihren Beinen befestigt und werden gebeten, im Labor auf und ab zu gehen, während ihr Gehmuster aufgezeichnet wird. Die Aufzeichnung umfasst Videobilder, 3D-Tracking der Markerpositionen und Muskelsignale aus dem EMG.

Am Ende der Datenerhebung können sie die Studie verlassen und ihre Teilnahme an der Studie endet.

MRT-Scans werden mit der Software Mimics (Materialise, Belgien) segmentiert, um Knochengeometrien zu erhalten. Wie in früheren Studien gezeigt wurde, ermöglichen unbelastete MRT-Scans eine qualitativ hochwertige Rekonstruktion von Fußknochengeometrien, die für die Erstellung von multisegmentalen Modellen des Fußes und der Tibia bei Erwachsenen und Kindern geeignet sind. Aus den rekonstruierten Knochengeometrien des Patienten, einschließlich personalisierter Muskelansätze, die aus den MRT-Scans abgeleitet werden, und den fachspezifischen tibiotalaren und subtalaren Gelenkachsen, die durch Anpassen geeigneter analytischer Formen (Kugeln und Zylinder) identifiziert werden, werden fachspezifische Knöchel- und Fuß-Muskel-Skelett-Modelle hergestellt die Gelenkflächen.

Die einzelnen dynamischen Modelle werden validiert, indem ihre Konfiguration in der Standphase des Gehens mit den geladenen MRT-Scans verglichen wird. Externe Gelenkmomente aufgrund der Wirkung der Bodenreaktionskraft werden mithilfe einer in OpenSim implementierten inversen Dynamikanalyse berechnet, während der Beitrag der Wadenmuskulatur zu den internen Gelenkmomenten durch Berechnung der Momentarme der Muskeln in Bezug auf das Fußgelenk geschätzt wird Achsen.

Diese Studie wird die ersten Pilotdaten der statischen und dynamischen subtalaren Morphologie bei Kindern mit Zerebralparese hervorbringen. Das Forschungsteam hofft, potenzielle Deformitätsmechanismen zu identifizieren, die zur Kategorisierung von Füßen und zur Information über die Behandlung verwendet werden können, bevor eine zukünftige interventionelle klinische Studie konzipiert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Zerebralparese und sich normal entwickelnde Kinder im Alter von 7-16 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann selbstständig gehen (für CP-Kinder GMFCS Level 1 oder 2)
  • Versuchsprotokolle verstehen und einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung, z. B. ausgeprägte Schreckreflexe oder Metallimplantate.
  • Jede orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten oder jede frühere knöcherne Operation am Fußknöchel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typischerweise entwickelnde Kinder
Kinder, die keine Probleme beim Gehen haben, dh Kinder, die keine Zerebralparese haben
Kinder werden im Ganglabor gemessen, um ihre Kinematik und Kinetik zusammen mit Elektromyographie (EMG) von Schlüsselmuskelgruppen aufzuzeichnen.
Bei den Kindern werden zwei MRT-Scans durchgeführt – einer mit belastetem Fuß und einer ohne Belastung.
Kinder mit Zerebralparese ohne Fußdeformität
Kinder werden im Ganglabor gemessen, um ihre Kinematik und Kinetik zusammen mit Elektromyographie (EMG) von Schlüsselmuskelgruppen aufzuzeichnen.
Bei den Kindern werden zwei MRT-Scans durchgeführt – einer mit belastetem Fuß und einer ohne Belastung.
Kinder mit Zerebralparese mit leichter Fußdeformität
Kinder werden im Ganglabor gemessen, um ihre Kinematik und Kinetik zusammen mit Elektromyographie (EMG) von Schlüsselmuskelgruppen aufzuzeichnen.
Bei den Kindern werden zwei MRT-Scans durchgeführt – einer mit belastetem Fuß und einer ohne Belastung.
Kinder mit Zerebralparese mit schwerer Fußdeformität
Kinder werden im Ganglabor gemessen, um ihre Kinematik und Kinetik zusammen mit Elektromyographie (EMG) von Schlüsselmuskelgruppen aufzuzeichnen.
Bei den Kindern werden zwei MRT-Scans durchgeführt – einer mit belastetem Fuß und einer ohne Belastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äußere Belastung des Subtalargelenks (Gemessen als Moment in Einheiten von Nm)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Dies ergibt sich aus der Kombination der Ganganalysedaten (Winkel und Kräfte) mit der Morphologie aus den MRT-Scans.
An der Grundlinie
Interne Belastung des Subtalargelenks (Gemessen als Moment in Einheiten von Nm)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Dies ergibt sich aus der Kombination der Ganganalysedaten (Winkel und Kräfte) mit der Morphologie aus den MRT-Scans durch einen Optimierungsprozess zur Verteilung der inneren Muskelkräfte.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur während der Forschungsstudie innerhalb des Forschungsteams geteilt, obwohl anonymisierte Daten mit der Veröffentlichung freigegeben werden können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur 3D-Ganganalyse

Abonnieren