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Morfologia dell'articolazione sottoastragalica e deformità del piede nella paralisi cerebrale

Esplorazione del ruolo della morfologia dell'articolazione sottoastragalica nello sviluppo della deformità del piede nella paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (PC) è una delle principali cause di disabilità. Molti bambini con PC sviluppano deformità del piede man mano che crescono e queste possono diventare dolorose, influenzando negativamente la loro qualità di vita. Il gruppo di ricerca ha studiato in precedenza la morfologia e la biomeccanica del piede, inclusa l'analisi dell'articolazione sottoastragalica e ha localizzato con successo l'asse dell'articolazione dalle scansioni MRI.

In questo progetto verranno reclutati 25 bambini (15 bambini con PCI e 10 soggetti di controllo sani). Ogni bambino parteciperà ad una singola visita, durante la quale verrà sottoposto ad una risonanza magnetica (piede carico e scarico) per misurare la morfologia della caviglia e del piede, in particolare l'allineamento dell'asse sottoastragalico. Questo non è stato fatto prima in CP.

Ogni bambino avrà un'analisi strumentale dell'andatura e tecniche di modellazione muscolo-scheletrica saranno utilizzate per studiare l'azione biomeccanica della forza di reazione al suolo esterna e delle forze muscolari interne. Verrà valutato il potenziale di queste forze per ruotare l'articolazione sottoastragalica e deformare il piede, portando a nuove conoscenze sui potenziali meccanismi della deformità del piede.

I bambini saranno quindi classificati per identificare quelli più a rischio, portando a misure di screening personalizzate e strategie di trattamento in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è una causa comune di disabilità infantile con un'incidenza di 2,11 per 1000 nati vivi. I bambini con PC spesso sviluppano problemi ai piedi durante la crescita, con una prevalenza riportata di deformità del piede dell'86% in un gruppo di 66 bambini diplegici. Le deformità possono verificarsi nell'articolazione della caviglia, nell'articolazione sottoastragalica (l'articolazione sotto la caviglia) e/o nel piede stesso. Lo studio europeo SPARCLE ha riportato che il 54% dei bambini con PC ha sperimentato dolore nella settimana precedente, che era associato a una qualità di vita peggiore. Questo è salito al 75% in un successivo studio sugli adolescenti. Il punto più comune in cui i bambini provano dolore sono i piedi, specialmente per i bambini più mobili.

L'esperienza clinica è che i piedi deformati sono difficili da gestire con le stecche. I cambiamenti biomeccanici della caviglia e del piede influenzano l'intera gamba e spesso segue un improvviso deterioramento dell'andatura, ad esempio lo sviluppo di un'andatura accovacciata.

Diversi meccanismi sono proposti per lo sviluppo della deformità del piede, tra cui rigidità muscolare del polpaccio, squilibrio muscolare, sublussazione ossea e collasso dell'arco longitudinale. È difficile separare causa ed effetto poiché i fenomeni si verificano contemporaneamente.

In precedenza il team di ricerca ha esaminato in dettaglio la morfologia del piede utilizzando tecniche di imaging e analisi dell'andatura. Ad oggi nessuno ha condotto studi simili osservando l'articolazione sottoastragalica nella paralisi cerebrale e l'orientamento dell'asse in questa condizione è attualmente sconosciuto.

I partecipanti a questa ricerca (tipicamente bambini in via di sviluppo e bambini con paralisi cerebrale) dovranno partecipare solo in una singola occasione. Trascorreranno circa mezza giornata in ospedale, con misurazioni effettuate in due reparti: -

Scansioni MRI: i bambini verranno sottoposti a scansioni MRI di una gamba. Questo verrà fatto due volte, prima con l'arto scarico e poi con un carico applicato al piede. Il bambino avrà marcatori opachi MRI attaccati ai punti di riferimento ossei sulla pelle prima che vengano eseguite le scansioni.

Analisi dell'andatura: i bambini frequenteranno il laboratorio dell'andatura. Qui verrà chiesto loro di indossare pantaloncini e maglietta o crop top. Verrà effettuata una semplice visita ortopedica per misurare le gambe e le articolazioni. Avranno quindi marcatori retroriflettenti e sensori elettromiografici (EMG) attaccati alle loro gambe e verrà chiesto loro di camminare su e giù per il laboratorio mentre viene registrato il loro schema di deambulazione. La registrazione includerà immagini video, tracciamento 3D delle posizioni dei marker e segnali muscolari dall'EMG.

Al termine della raccolta dati saranno liberi di andarsene e terminerà la loro partecipazione allo studio.

Le scansioni MRI saranno segmentate utilizzando il software Mimics (Materialise, Belgio) per ottenere geometrie ossee. Come dimostrato in studi precedenti, le scansioni MRI senza carico consentono la ricostruzione di alta qualità delle geometrie ossee del piede, adatte alla generazione di modelli multisegmentali del piede e della tibia in popolazioni adulte e pediatriche. I modelli muscoloscheletrici della caviglia e del piede specifici del soggetto saranno prodotti dalle geometrie ossee del paziente ricostruite, comprese le inserzioni muscolari personalizzate, derivate dalle scansioni MRI e dagli assi dell'articolazione tibioastragalica e subastragalica specifici del soggetto, identificati adattando forme analitiche appropriate (sfere e cilindri) a le superfici articolari.

I singoli modelli dinamici saranno convalidati confrontando la loro configurazione nella fase di appoggio del cammino rispetto alle scansioni MRI caricate. I momenti articolari esterni dovuti all'azione della forza di reazione al suolo saranno calcolati utilizzando un'analisi dinamica inversa implementata in OpenSim, mentre il contributo dei muscoli del polpaccio ai momenti articolari interni sarà stimato calcolando il momento dei muscoli rispetto all'articolazione del piede assi.

Questo studio produrrà i primi dati pilota sulla morfologia sottoastragalica statica e dinamica nei bambini con paralisi cerebrale. Il team di ricerca spera di identificare i potenziali meccanismi di deformità che possono essere utilizzati per classificare i piedi e informare il trattamento, prima di progettare un futuro studio clinico interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con paralisi cerebrale e bambini con sviluppo tipico di età compresa tra 7 e 16 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di camminare in modo indipendente (per bambini con PCI livello GMFCS 1 o 2)
  • In grado di comprendere e rispettare i protocolli sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio riflessi di sussulto pronunciati o impianti metallici.
  • Qualsiasi intervento ortopedico negli ultimi 6 mesi o qualsiasi precedente intervento chirurgico osseo alla caviglia del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini a sviluppo tipico
Bambini che non hanno problemi di deambulazione, cioè bambini che non hanno paralisi cerebrale
Ai bambini verrà misurata la deambulazione nel laboratorio dell'andatura per registrare la loro cinematica e cinetica insieme all'elettromiografia (EMG) dei principali gruppi muscolari.
Ai bambini verranno eseguite due scansioni MRI: una con il piede caricato e una senza carico applicato.
Bambini con paralisi cerebrale senza deformità del piede
Ai bambini verrà misurata la deambulazione nel laboratorio dell'andatura per registrare la loro cinematica e cinetica insieme all'elettromiografia (EMG) dei principali gruppi muscolari.
Ai bambini verranno eseguite due scansioni MRI: una con il piede caricato e una senza carico applicato.
Bambini con paralisi cerebrale con lieve deformità del piede
Ai bambini verrà misurata la deambulazione nel laboratorio dell'andatura per registrare la loro cinematica e cinetica insieme all'elettromiografia (EMG) dei principali gruppi muscolari.
Ai bambini verranno eseguite due scansioni MRI: una con il piede caricato e una senza carico applicato.
Bambini con paralisi cerebrale con grave deformità del piede
Ai bambini verrà misurata la deambulazione nel laboratorio dell'andatura per registrare la loro cinematica e cinetica insieme all'elettromiografia (EMG) dei principali gruppi muscolari.
Ai bambini verranno eseguite due scansioni MRI: una con il piede caricato e una senza carico applicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico esterno sull'articolazione subastragalica (misurato come momento in unità di Nm)
Lasso di tempo: Alla base
Ciò deriva dalla combinazione dei dati dell'analisi dell'andatura (angoli e forze) con la morfologia delle scansioni MRI.
Alla base
Carico interno sull'articolazione sottoastragalica (misurato come momento in unità di Nm)
Lasso di tempo: Alla base
Ciò deriva dalla combinazione dei dati dell'analisi dell'andatura (angoli e forze) con la morfologia delle scansioni MRI, attraverso un processo di ottimizzazione per distribuire le forze muscolari interne.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo all'interno del gruppo di ricerca durante lo studio di ricerca, sebbene i dati resi anonimi possano essere rilasciati con la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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