- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04149301
Morfologia dell'articolazione sottoastragalica e deformità del piede nella paralisi cerebrale
Esplorazione del ruolo della morfologia dell'articolazione sottoastragalica nello sviluppo della deformità del piede nella paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (PC) è una delle principali cause di disabilità. Molti bambini con PC sviluppano deformità del piede man mano che crescono e queste possono diventare dolorose, influenzando negativamente la loro qualità di vita. Il gruppo di ricerca ha studiato in precedenza la morfologia e la biomeccanica del piede, inclusa l'analisi dell'articolazione sottoastragalica e ha localizzato con successo l'asse dell'articolazione dalle scansioni MRI.
In questo progetto verranno reclutati 25 bambini (15 bambini con PCI e 10 soggetti di controllo sani). Ogni bambino parteciperà ad una singola visita, durante la quale verrà sottoposto ad una risonanza magnetica (piede carico e scarico) per misurare la morfologia della caviglia e del piede, in particolare l'allineamento dell'asse sottoastragalico. Questo non è stato fatto prima in CP.
Ogni bambino avrà un'analisi strumentale dell'andatura e tecniche di modellazione muscolo-scheletrica saranno utilizzate per studiare l'azione biomeccanica della forza di reazione al suolo esterna e delle forze muscolari interne. Verrà valutato il potenziale di queste forze per ruotare l'articolazione sottoastragalica e deformare il piede, portando a nuove conoscenze sui potenziali meccanismi della deformità del piede.
I bambini saranno quindi classificati per identificare quelli più a rischio, portando a misure di screening personalizzate e strategie di trattamento in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è una causa comune di disabilità infantile con un'incidenza di 2,11 per 1000 nati vivi. I bambini con PC spesso sviluppano problemi ai piedi durante la crescita, con una prevalenza riportata di deformità del piede dell'86% in un gruppo di 66 bambini diplegici. Le deformità possono verificarsi nell'articolazione della caviglia, nell'articolazione sottoastragalica (l'articolazione sotto la caviglia) e/o nel piede stesso. Lo studio europeo SPARCLE ha riportato che il 54% dei bambini con PC ha sperimentato dolore nella settimana precedente, che era associato a una qualità di vita peggiore. Questo è salito al 75% in un successivo studio sugli adolescenti. Il punto più comune in cui i bambini provano dolore sono i piedi, specialmente per i bambini più mobili.
L'esperienza clinica è che i piedi deformati sono difficili da gestire con le stecche. I cambiamenti biomeccanici della caviglia e del piede influenzano l'intera gamba e spesso segue un improvviso deterioramento dell'andatura, ad esempio lo sviluppo di un'andatura accovacciata.
Diversi meccanismi sono proposti per lo sviluppo della deformità del piede, tra cui rigidità muscolare del polpaccio, squilibrio muscolare, sublussazione ossea e collasso dell'arco longitudinale. È difficile separare causa ed effetto poiché i fenomeni si verificano contemporaneamente.
In precedenza il team di ricerca ha esaminato in dettaglio la morfologia del piede utilizzando tecniche di imaging e analisi dell'andatura. Ad oggi nessuno ha condotto studi simili osservando l'articolazione sottoastragalica nella paralisi cerebrale e l'orientamento dell'asse in questa condizione è attualmente sconosciuto.
I partecipanti a questa ricerca (tipicamente bambini in via di sviluppo e bambini con paralisi cerebrale) dovranno partecipare solo in una singola occasione. Trascorreranno circa mezza giornata in ospedale, con misurazioni effettuate in due reparti: -
Scansioni MRI: i bambini verranno sottoposti a scansioni MRI di una gamba. Questo verrà fatto due volte, prima con l'arto scarico e poi con un carico applicato al piede. Il bambino avrà marcatori opachi MRI attaccati ai punti di riferimento ossei sulla pelle prima che vengano eseguite le scansioni.
Analisi dell'andatura: i bambini frequenteranno il laboratorio dell'andatura. Qui verrà chiesto loro di indossare pantaloncini e maglietta o crop top. Verrà effettuata una semplice visita ortopedica per misurare le gambe e le articolazioni. Avranno quindi marcatori retroriflettenti e sensori elettromiografici (EMG) attaccati alle loro gambe e verrà chiesto loro di camminare su e giù per il laboratorio mentre viene registrato il loro schema di deambulazione. La registrazione includerà immagini video, tracciamento 3D delle posizioni dei marker e segnali muscolari dall'EMG.
Al termine della raccolta dati saranno liberi di andarsene e terminerà la loro partecipazione allo studio.
Le scansioni MRI saranno segmentate utilizzando il software Mimics (Materialise, Belgio) per ottenere geometrie ossee. Come dimostrato in studi precedenti, le scansioni MRI senza carico consentono la ricostruzione di alta qualità delle geometrie ossee del piede, adatte alla generazione di modelli multisegmentali del piede e della tibia in popolazioni adulte e pediatriche. I modelli muscoloscheletrici della caviglia e del piede specifici del soggetto saranno prodotti dalle geometrie ossee del paziente ricostruite, comprese le inserzioni muscolari personalizzate, derivate dalle scansioni MRI e dagli assi dell'articolazione tibioastragalica e subastragalica specifici del soggetto, identificati adattando forme analitiche appropriate (sfere e cilindri) a le superfici articolari.
I singoli modelli dinamici saranno convalidati confrontando la loro configurazione nella fase di appoggio del cammino rispetto alle scansioni MRI caricate. I momenti articolari esterni dovuti all'azione della forza di reazione al suolo saranno calcolati utilizzando un'analisi dinamica inversa implementata in OpenSim, mentre il contributo dei muscoli del polpaccio ai momenti articolari interni sarà stimato calcolando il momento dei muscoli rispetto all'articolazione del piede assi.
Questo studio produrrà i primi dati pilota sulla morfologia sottoastragalica statica e dinamica nei bambini con paralisi cerebrale. Il team di ricerca spera di identificare i potenziali meccanismi di deformità che possono essere utilizzati per classificare i piedi e informare il trattamento, prima di progettare un futuro studio clinico interventistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di camminare in modo indipendente (per bambini con PCI livello GMFCS 1 o 2)
- In grado di comprendere e rispettare i protocolli sperimentali
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio riflessi di sussulto pronunciati o impianti metallici.
- Qualsiasi intervento ortopedico negli ultimi 6 mesi o qualsiasi precedente intervento chirurgico osseo alla caviglia del piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini a sviluppo tipico
Bambini che non hanno problemi di deambulazione, cioè bambini che non hanno paralisi cerebrale
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Ai bambini verrà misurata la deambulazione nel laboratorio dell'andatura per registrare la loro cinematica e cinetica insieme all'elettromiografia (EMG) dei principali gruppi muscolari.
Ai bambini verranno eseguite due scansioni MRI: una con il piede caricato e una senza carico applicato.
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Bambini con paralisi cerebrale senza deformità del piede
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Ai bambini verrà misurata la deambulazione nel laboratorio dell'andatura per registrare la loro cinematica e cinetica insieme all'elettromiografia (EMG) dei principali gruppi muscolari.
Ai bambini verranno eseguite due scansioni MRI: una con il piede caricato e una senza carico applicato.
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Bambini con paralisi cerebrale con lieve deformità del piede
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Ai bambini verrà misurata la deambulazione nel laboratorio dell'andatura per registrare la loro cinematica e cinetica insieme all'elettromiografia (EMG) dei principali gruppi muscolari.
Ai bambini verranno eseguite due scansioni MRI: una con il piede caricato e una senza carico applicato.
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Bambini con paralisi cerebrale con grave deformità del piede
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Ai bambini verrà misurata la deambulazione nel laboratorio dell'andatura per registrare la loro cinematica e cinetica insieme all'elettromiografia (EMG) dei principali gruppi muscolari.
Ai bambini verranno eseguite due scansioni MRI: una con il piede caricato e una senza carico applicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico esterno sull'articolazione subastragalica (misurato come momento in unità di Nm)
Lasso di tempo: Alla base
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Ciò deriva dalla combinazione dei dati dell'analisi dell'andatura (angoli e forze) con la morfologia delle scansioni MRI.
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Alla base
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Carico interno sull'articolazione sottoastragalica (misurato come momento in unità di Nm)
Lasso di tempo: Alla base
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Ciò deriva dalla combinazione dei dati dell'analisi dell'andatura (angoli e forze) con la morfologia delle scansioni MRI, attraverso un processo di ottimizzazione per distribuire le forze muscolari interne.
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Delp SL, Anderson FC, Arnold AS, Loan P, Habib A, John CT, Guendelman E, Thelen DG. OpenSim: open-source software to create and analyze dynamic simulations of movement. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Nov;54(11):1940-50. doi: 10.1109/TBME.2007.901024.
- Parkinson KN, Dickinson HO, Arnaud C, Lyons A, Colver A; SPARCLE group. Pain in young people aged 13 to 17 years with cerebral palsy: cross-sectional, multicentre European study. Arch Dis Child. 2013 Jun;98(6):434-40. doi: 10.1136/archdischild-2012-303482. Epub 2013 Apr 20.
- O'Connell PA, D'Souza L, Dudeney S, Stephens M. Foot deformities in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1998 Nov-Dec;18(6):743-7.
- Montefiori E, Modenese L, Di Marco R, Magni-Manzoni S, Malattia C, Petrarca M, Ronchetti A, de Horatio LT, van Dijkhuizen P, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C; MD-PAEDIGREE Consortium. An image-based kinematic model of the tibiotalar and subtalar joints and its application to gait analysis in children with Juvenile Idiopathic Arthritis. J Biomech. 2019 Mar 6;85:27-36. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.12.041. Epub 2019 Jan 9.
- Modenese L, Montefiori E, Wang A, Wesarg S, Viceconti M, Mazza C. Investigation of the dependence of joint contact forces on musculotendon parameters using a codified workflow for image-based modelling. J Biomech. 2018 May 17;73:108-118. doi: 10.1016/j.jbiomech.2018.03.039. Epub 2018 Mar 30.
- Parr WC, Chatterjee HJ, Soligo C. Calculating the axes of rotation for the subtalar and talocrural joints using 3D bone reconstructions. J Biomech. 2012 Apr 5;45(6):1103-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2012.01.011. Epub 2012 Jan 28.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie muscoloscheletriche
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Paralisi cerebrale
- Deformità del piede
- Deformità del piede, congenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL1795
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