Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Morfología de la articulación subastragalina y deformidad del pie en la parálisis cerebral

Exploración del papel de la morfología de la articulación subastragalina en el desarrollo de la deformidad del pie en la parálisis cerebral

La parálisis cerebral (PC) es una de las principales causas de discapacidad. Muchos niños con parálisis cerebral desarrollan deformidades en los pies a medida que crecen y pueden volverse dolorosas, afectando negativamente su calidad de vida. El equipo de investigación ha estudiado previamente la morfología y la biomecánica del pie, incluido el análisis de la articulación subastragalina, y ha localizado con éxito el eje de la articulación a partir de resonancias magnéticas.

En este proyecto se reclutarán 25 niños (15 niños con PC y 10 sujetos control sin alteraciones). Cada niño asistirá a una sola visita, donde se le realizará una resonancia magnética (con el pie cargado y descargado) para medir la morfología del tobillo y el pie, en particular, la alineación del eje subastragalino. Esto no se ha hecho antes en CP.

A cada niño se le realizará un análisis de la marcha instrumentado y se utilizarán técnicas de modelado musculoesquelético para estudiar la acción biomecánica de la fuerza de reacción externa del suelo y las fuerzas musculares internas. Se evaluará el potencial de estas fuerzas para rotar la articulación subastragalina y deformar el pie, lo que dará como resultado nuevos conocimientos sobre los posibles mecanismos de deformidad del pie.

Luego, los niños se categorizarán para identificar a los que corren mayor riesgo, lo que conducirá a medidas de detección personalizadas y estrategias de tratamiento en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es una causa frecuente de discapacidad infantil con una incidencia de 2,11 por 1000 nacidos vivos. Los niños con parálisis cerebral a menudo desarrollan problemas en los pies durante el crecimiento, con una prevalencia informada de deformidad del pie del 86 % en un grupo de 66 niños dipléjicos. Las deformidades pueden ocurrir en la articulación del tobillo, la articulación subastragalina (la articulación debajo del tobillo) y/o el pie mismo. El estudio europeo SPARCLE informó que el 54% de los niños con PC experimentaron dolor en la semana anterior, lo que se asoció con una peor calidad de vida. Esto aumentó al 75% en un estudio posterior de adolescentes. El lugar más común para que los niños experimenten dolor es en los pies, especialmente para los niños más móviles.

La experiencia clínica es que los pies deformados son difíciles de manejar con férulas. Los cambios biomecánicos en el tobillo y el pie afectan a toda la pierna y, a menudo, se produce un deterioro repentino de la marcha, por ejemplo, el desarrollo de un patrón de marcha en cuclillas.

Se proponen varios mecanismos para el desarrollo de la deformidad del pie, incluida la rigidez de los músculos de la pantorrilla, el desequilibrio muscular, la subluxación ósea y el colapso del arco longitudinal. Es difícil separar causa y efecto ya que los fenómenos ocurren simultáneamente.

Previamente, el equipo de investigación examinó la morfología del pie en detalle utilizando técnicas de imagen y análisis de la marcha. Hasta la fecha, nadie ha realizado estudios similares que analicen la articulación subastragalina en la parálisis cerebral y actualmente se desconoce la orientación del eje en esta condición.

Los participantes en esta investigación (normalmente niños en desarrollo y niños con parálisis cerebral) solo deberán asistir en una sola ocasión. Pasarán alrededor de medio día en el hospital y se tomarán medidas en dos departamentos:

Imágenes por resonancia magnética: A los niños se les tomarán imágenes por resonancia magnética de una pierna. Esto se hará dos veces, primero con la extremidad descargada y luego con una carga aplicada al pie. El niño tendrá marcadores opacos de resonancia magnética adheridos a puntos de referencia óseos en la piel antes de que se tomen las exploraciones.

Análisis de la marcha: Los niños asistirán al laboratorio de marcha. Aquí se les pedirá que usen pantalones cortos y una camiseta o blusa corta. Se realizará un examen ortopédico simple para medir sus piernas y articulaciones. Luego, se les colocarán marcadores retrorreflectantes y sensores de electromiografía (EMG) en las piernas y se les pedirá que caminen de un lado a otro del laboratorio mientras se registra su patrón de caminata. El registro incluirá imágenes de video, seguimiento 3D de las posiciones de los marcadores y señales musculares del EMG.

Al final de la recolección de datos tendrán la libertad de retirarse y finalizará su participación en el estudio.

Las exploraciones de resonancia magnética se segmentarán utilizando el software Mimics (Materialise, Bélgica) para obtener geometrías óseas. Como se demostró en estudios anteriores, las exploraciones de resonancia magnética sin carga permiten la reconstrucción de alta calidad de las geometrías de los huesos del pie, adecuadas para generar modelos multisegmentarios del pie y la tibia en poblaciones pediátricas y adultas. Los modelos musculoesqueléticos de tobillo y pie específicos del sujeto se producirán a partir de las geometrías óseas reconstruidas del paciente, incluidas las inserciones musculares personalizadas, derivadas de las exploraciones de resonancia magnética y los ejes de la articulación tibioastragalina y subastragalina específicos del sujeto, identificados mediante el ajuste de formas analíticas apropiadas (esferas y cilindros) para las superficies articulares.

Los modelos dinámicos individuales se validarán comparando su configuración en la fase de postura de caminar con las imágenes de resonancia magnética cargadas. Los momentos articulares externos debidos a la acción de la fuerza de reacción del suelo se calcularán utilizando un análisis de dinámica inversa implementado en OpenSim, mientras que la contribución de los músculos de la pantorrilla a los momentos articulares internos se estimará calculando los brazos de momento de los músculos con respecto a la articulación del pie. hachas

Este estudio producirá los primeros datos piloto de morfología subastragalina estática y dinámica en niños con parálisis cerebral. El equipo de investigación espera identificar posibles mecanismos de deformidad que puedan usarse para categorizar los pies e informar el tratamiento, antes de diseñar un futuro ensayo clínico de intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con parálisis cerebral y niños con desarrollo típico de 7 a 16 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de caminar de forma independiente (para niños con PC GMFCS nivel 1 o 2)
  • Capaz de comprender y cumplir con los protocolos experimentales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, por ejemplo, reflejos de sobresalto pronunciados o implantes metálicos.
  • Cualquier cirugía ortopédica en los últimos 6 meses, o cualquier cirugía ósea previa en el tobillo del pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con un desarrollo típico
Niños que no tienen problemas para caminar, es decir, niños que no tienen parálisis cerebral.
A los niños se les medirá la forma de caminar en el laboratorio de marcha para registrar su cinemática y cinética junto con electromiografía (EMG) de grupos musculares clave.
A los niños se les tomarán dos resonancias magnéticas, una con el pie cargado y otra sin aplicar carga.
Niños con parálisis cerebral sin deformidad del pie.
A los niños se les medirá la forma de caminar en el laboratorio de marcha para registrar su cinemática y cinética junto con electromiografía (EMG) de grupos musculares clave.
A los niños se les tomarán dos resonancias magnéticas, una con el pie cargado y otra sin aplicar carga.
Niños con parálisis cerebral con deformidad leve del pie.
A los niños se les medirá la forma de caminar en el laboratorio de marcha para registrar su cinemática y cinética junto con electromiografía (EMG) de grupos musculares clave.
A los niños se les tomarán dos resonancias magnéticas, una con el pie cargado y otra sin aplicar carga.
Niños con parálisis cerebral con deformidad severa del pie
A los niños se les medirá la forma de caminar en el laboratorio de marcha para registrar su cinemática y cinética junto con electromiografía (EMG) de grupos musculares clave.
A los niños se les tomarán dos resonancias magnéticas, una con el pie cargado y otra sin aplicar carga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga externa en la articulación subastragalina (medida como un momento en unidades de Nm)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Esto resulta de combinar los datos del análisis de la marcha (ángulos y fuerzas) con la morfología de las exploraciones de MRI.
En la línea de base
Carga interna en la articulación subastragalina (medida como un momento en unidades de Nm)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Esto es el resultado de combinar los datos del análisis de la marcha (ángulos y fuerzas) con la morfología de las imágenes de resonancia magnética, a través de un proceso de optimización para distribuir las fuerzas musculares internas.
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos solo se compartirán dentro del equipo de investigación durante el estudio de investigación, aunque los datos anónimos pueden divulgarse con la publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir