脳卒中後の高圧酸素療法 - PILOT
2020年4月23日 更新者：Norwegian Underwater Intervention (NUI)
脳梗塞後の高圧酸素療法 - PILOT
このパイロット研究の目的は、このグループの患者に対する高圧酸素療法に関するより多くの情報を確立し、可能な限り最良の主要な研究を開始する方法についてより多くの情報を提供することです.
脳梗塞後の慢性障害患者に対するこの治療法の使用を支持する兆候を見つけることはできますか?
身体機能と認知機能を改善できますか。
調査の概要
詳細な説明
これは、高圧酸素療法の 20 回の治療を 1 セッションに 6 人の患者を含むパイロット プロジェクトです。 目的は、ノルウェーの状況でこの患者グループの HBO に関する知識を確立することです。これにより、その後、約 60 ～ 70 人の患者を含む主要な研究に備えることができます。 大規模な研究のために、管理および技術システムを最適化する方法を知る必要があります。 パイロット研究を受けている患者からのフィードバックを収集したいと考えています。 20回の治療で十分な場合、2.4バールの圧力で十分な場合は、治療台に関する詳細情報が必要です. 治療台は既存の研究に基づいており、安全と考えられています。
患者はテーブル 14/90、絶対気圧 2.4 で、毎日 90 分間の酸素吸入 (医療用酸素) で治療されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5165
- NUI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
導入基準:
- 年齢制限なし
- -虚血性脳卒中（脳梗塞）に苦しんでいる 含める前の6〜12か月。
- 標準リハビリ後の安定期
- 測定可能な身体機能障害および/またはADL機能の低下。
- 1 人だけで圧力室に出入りできる十分な身体機能/可動性 (テンダー)。
研究に参加する患者は、物理的、精神的、認知的にプレッシャーチャンバー治療に適している必要があります。 彼らは、自分の助けを借りて立ち上がり、サポートを受けて動き、指示に従うことができなければなりません. これは、患者との観察および面接後の任意の評価によって保証されます。
除外基準:
- 閉所恐怖症
- 精神病、重度の不安
- 中耳の圧力を均等化できない
- 重度の COPD および喘息、病的肺音
- 高血圧（血圧 > 140/90 mmHg）
- 妊娠
- ヘルニア
- 以前の骨折、または顔の骨折の疑い
- 進行中の化学療法
- ブレオマイシンによる以前の治療
- 必要なコミュニケーションを妨げる失語症
- 圧力室での必要な協力を妨げる認知障害。
- 以前または現在の気胸、その他の肺損傷
気胸のリスクの増加
- 胸部の既知または疑われる損傷
- マルファン症候群
- ホモシスチン尿症
- 気胸の家族歴
- 慢性肺疾患（COPD、肺気腫、喘息、嚢胞性線維症）
- 結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
テーブル 14/90 で 20 セッションの高圧療法を受けている 6 人の患者の 1 つのグループ。
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2,4 絶対気圧の圧力チャンバーでの高圧療法の 20 セッション、1 日 90 分間、自分のマスクを通して 100% 医療用酸素を呼吸します。
表 14/90。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作における身体機能および認知機能の改善。
時間枠：治療期間終了後0+6+12ヶ月
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このプロジェクトの理学療法士と西ノルウェー応用科学大学 (HVL) のエルゴ セラピストは、身体機能と参加者の知識の習得と使用能力、および日常生活動作 (ADL) の機能を調べる責任があります。
治療開始前に3回の測定（ベースラインの確立）を行い、3回目の測定は治療開始当日に行い、検査の学習による検査結果の変化を排除しています。
測定は治療終了直後にも行われ、6 か月後および 12 か月後のフォローアップ測定も行われます。
以下の説明。
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治療期間終了後0+6+12ヶ月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：治療期間終了後0+6+12ヶ月
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このテストは、筋力、バランス、調整の迅速で検証済みのテストを提供するために非常に広く使用されています。
このテストにはルーフ効果があるため、非常に小さく微妙な自己知覚機能障害を捉えるのには適していません。
このテストは、対象グループの変化に非常に敏感です。
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治療期間終了後0+6+12ヶ月
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握力
時間枠：治療期間終了後0+6+12ヶ月
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一般的な機能と健康および握力との間、ならびに握力と寿命との間には、認識および検証された関係があります。
他の機能が変わると握力が変わります。
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治療期間終了後0+6+12ヶ月
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疲労重症度尺度 (FSC)
時間枠：治療期間終了後0+6+12ヶ月
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脳卒中後および多くの脳障害における主要な問題は疲労です。
疲労は毛羽立ちの減少、ひいては機能の喪失につながります。
このテストは、日常生活機能と社会参加に関連する変化を検出できると考えられています。
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治療期間終了後0+6+12ヶ月
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カナダの職業能力測定 (COPM)
時間枠：治療期間終了後0+6+12ヶ月
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COPM は、アクティビティの問題を特定して優先順位を付け、アクティビティのパフォーマンスとアクティビティの実行に対する満足度を評価するのに役立つように設計されています。
面接では、重要だと思うが実行するのが難しい活動について説明するよう求められます。
前述の課題の中で、治療終了後により良いパフォーマンスができるようになりたい最大 5 つの活動の優先順位を尋ねられます。
次に、現在のパフォーマンスと、優先アクティビティの現在のパフォーマンスに対する満足度を採点するよう求められます。
スコア スケールは 1 ～ 10 で、10 は非常に優れた仕上がりまたは高い満足度を示します。
面接後、実施（COPM-U）と満足（COPM-T）の部分得点を算出します。
3 点の変化スコアは、臨床的に重要な変化と見なされます。
COPM は、特に脳卒中や高齢者の参加者に対して、優れた測定特性を示しています。
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治療期間終了後0+6+12ヶ月
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：治療期間終了後0+6+12ヶ月
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ARAT は、脳卒中後の腕の運動機能を評価するために設計されたツールです。
テストのタスクは、日常の活動と患者のそれらを実行する能力を反映しています。
テストには 19 のサブタスクが含まれており、さまざまなグリップ (5 本指グリップ、シリンダー グリップ、ピンセット グリップ) と総合的な運動能力が具体的に評価されます。
19 のタスクのそれぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほど腕の機能が良好であることを示します。
合計スコア (0 ～ 57) は、サブスコアの合計です。
テストは有望な測定特性を示しました。
脳卒中後の慢性および亜急性期の参加者では、5.7 ポイント (10%) の変化が臨床的に重要であると考えられます。
この研究ではノルウェーのガイドラインが使用されます。
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治療期間終了後0+6+12ヶ月
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9 穴ペグ テスト (NHPT)
時間枠：治療期間終了後0+6+12ヶ月
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NHPT は、特に脳卒中の参加者に推奨される細かい運動能力の簡単なテストです。
採点は、患者が 9 個の穴に 9 個の小片を配置および除去するのに費やした時間に基づいています。
合計時間 (最大 50 秒) と合計ピン数が表示されます。
このテストは、十分な信頼性と妥当性を示しています。
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治療期間終了後0+6+12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobba T Südmann, PhD、Western Norway University of Applied Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heyboer M 3rd, Sharma D, Santiago W, McCulloch N. Hyperbaric Oxygen Therapy: Side Effects Defined and Quantified. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Jun 1;6(6):210-224. doi: 10.1089/wound.2016.0718.
- Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, Busch R. Complications and side effects of hyperbaric oxygen therapy. Aviat Space Environ Med. 2000 Feb;71(2):119-24.
- Mu J, Ostrowski RP, Soejima Y, Rolland WB, Krafft PR, Tang J, Zhang JH. Delayed hyperbaric oxygen therapy induces cell proliferation through stabilization of cAMP responsive element binding protein in the rat model of MCAo-induced ischemic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Mar;51:133-43. doi: 10.1016/j.nbd.2012.11.003. Epub 2012 Nov 10.
- Mathieu D, Marroni A, Kot J. Tenth European Consensus Conference on Hyperbaric Medicine: recommendations for accepted and non-accepted clinical indications and practice of hyperbaric oxygen treatment. Diving Hyperb Med. 2017 Mar;47(1):24-32. doi: 10.28920/dhm47.1.24-32. Erratum In: Diving Hyperb Med. 2017 Jun;47(2):131-132.
- Al-Waili NS, Butler GJ, Beale J, Abdullah MS, Hamilton RW, Lee BY, Lucus P, Allen MW, Petrillo RL, Carrey Z, Finkelstein M. Hyperbaric oxygen in the treatment of patients with cerebral stroke, brain trauma, and neurologic disease. Adv Ther. 2005 Nov-Dec;22(6):659-78. doi: 10.1007/BF02849960.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Rosario ER, Kaplan SE, Khonsari S, Vazquez G, Solanki N, Lane M, Brownell H, Rosenberg SS. The Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on Functional Impairments Caused by Ischemic Stroke. Neurol Res Int. 2018 Oct 9;2018:3172679. doi: 10.1155/2018/3172679. eCollection 2018.
- Wang W, Osenbroch P, Skinnes R, Esbensen Y, Bjoras M, Eide L. Mitochondrial DNA integrity is essential for mitochondrial maturation during differentiation of neural stem cells. Stem Cells. 2010 Dec;28(12):2195-204. doi: 10.1002/stem.542.
- Efrati S, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, Bergan J, Kliakhandler K, Kamiager I, Gal N, Friedman M, Ben-Jacob E, Golan H. Hyperbaric oxygen induces late neuroplasticity in post stroke patients--randomized, prospective trial. PLoS One. 2013;8(1):e53716. doi: 10.1371/journal.pone.0053716. Epub 2013 Jan 15.
- Godman CA, Chheda KP, Hightower LE, Perdrizet G, Shin DG, Giardina C. Hyperbaric oxygen induces a cytoprotective and angiogenic response in human microvascular endothelial cells. Cell Stress Chaperones. 2010 Jul;15(4):431-42. doi: 10.1007/s12192-009-0159-0. Epub 2009 Dec 1.
- Vila JF, Balcarce PE, Abiusi GR, Dominguez RO, Pisarello JB. Improvement in motor and cognitive impairment after hyperbaric oxygen therapy in a selected group of patients with cerebrovascular disease: a prospective single-blind controlled trial. Undersea Hyperb Med. 2005 Sep-Oct;32(5):341-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月20日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。