Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi efter slagtilfælde - PILOT

23. april 2020 opdateret af: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Hyperbar iltterapi efter hjerneinfarkt - PILOT

Målet med dette pilotstudie er at etablere mere information om hyperbar iltbehandling til denne gruppe af patienter, og give os mere information om, hvordan man igangsætter det bedst mulige hovedstudie. Kan vi finde nogen indikationer, der understøtter brugen af ​​denne terapi til patienter, der lider af kronisk handicap efter hjerneinfarkt? Kan vi forbedre den fysiske og kognitive funktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotprojekt, der omfatter 6 patienter til en session af 20 behandlinger med hyperbar iltbehandling. Målet er at etablere viden om HBO for denne patientgruppe i en norsk kontekst, så vi kan forberede os til hovedstudiet efterfølgende, herunder omkring 60-70 patienter. Vi skal vide, hvordan vi optimerer de administrative og tekniske systemer til den større undersøgelse. Vi ønsker at indsamle feedback fra de patienter, der gennemgår pilotundersøgelsen. Vi ønsker mere information om behandlingstabellen, hvis 20 behandlinger er nok, hvis 2,4 bar tryk er tilstrækkeligt. Behandlingstabellen er baseret på eksisterende forskning, og anses for sikker.

Patienterne skal behandles ved bord 14/90, ved 2,4 absolutte atmosfærer og dagligt 90 minutters iltindånding (medicinsk ilt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5165
        • NUI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Optagelseskriterier:

  • Ingen aldersbegrænsning
  • Lidt af iskæmisk slagtilfælde (hjerneinfarkt) 6-12 måneder før inklusion.
  • Stabil fase efter standard rehabilitering
  • Målbar fysisk funktionssvigt og/eller nedsat ADL-funktion.
  • Tilstrækkelig fysisk funktion/mobilitet til at kunne bevæge sig ind/ud af trykkammeret ved hjælp af kun én person (Tender).

Patienter for at deltage i undersøgelsen skal være fysisk, mentalt og kognitivt egnede til trykkammerbehandling. De skal kunne stå for deres egen hjælp, bevæge sig med støtte og kunne følge instruktioner. Dette sikres ved skønsmæssig vurdering efter observation og samtale med patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Psykose, svær angst
  • Manglende evne til at udligne trykket i mellemøret
  • Svær KOL og astma, patologiske lungelyde
  • Hypertension (blodtryk > 140/90 mmHg)
  • Graviditet
  • Brok
  • Tidligere brud, eller mistanke om brud i ansigtet
  • Løbende kemoterapi
  • Tidligere behandling med Bleomycin
  • Afasi der forhindrer nødvendig kommunikation
  • Kognitiv svigt, der forhindrer nødvendigt samarbejde i trykkammeret.
  • Tidligere eller nuværende pneumothorax, anden lungeskade

  • Øget risiko for pneumothorax

    • Kendt eller mistænkt skade på brystet
    • Marfan syndrom
    • Homocystinuri
    • Familiehistorie af pneumothorax
    • Kronisk lungesygdom (KOL, emfysem, astma eller cystisk fibrose)
    • Tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En gruppe på 6 patienter, der gennemgår 20 sessioner med hyperbar terapi ved bord 14/90.
Medicin: Hyperbar ilt
20 sessioner med hyperbar terapi i et trykkammer ved 2,4 absolutte atmosfærer, 90 minutter om dagen med indånding af 100% medicinsk ilt gennem en egen maske. Tabel 14/90.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret fysisk og kognitiv funktion i dagligdagens aktiviteter.
Tidsramme: 0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Projektets fysio- og ergoterapeut fra Vestnorges Høyskole (HVL) har ansvaret for at undersøge fysisk funktion og deltagerens evne til at tilegne sig og bruge viden, samt fungere i hverdagsaktiviteter (ADL). Der foretages tre målinger før behandlingsstart (etablering af en baseline), hvor den tredje måling foretages samme dag som behandlingen starter for at eliminere ændringer i testresultater som følge af indlæring af testene. Der foretages også målinger umiddelbart efter endt behandling, samt opfølgende målinger efter 6 og 12 måneder. Beskrivelser nedenfor.
0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Denne test er meget udbredt til at give en hurtig og valideret test af styrke, balance og koordination. Testen har en tageffekt, så den er ikke egnet til at fange meget små og subtile selvopfattede forstyrrelser i funktion. Testen er meget følsom over for ændringer i målgruppen.
0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Gribestyrke
Tidsramme: 0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Der er en anerkendt og valideret sammenhæng mellem generel funktion og sundhed og grebsstyrke, samt mellem grebsstyrke og levetid. Gribestyrken ændres i takt med, at andre funktioner ændres.
0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Fatigue Severity Scale (FSC)
Tidsramme: 0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Et stort problem efter slagtilfælde og ved mange hjernesygdomme er træthed. Træthed fører til nedsat rævning og dermed funktionstab. Testen menes at kunne påvise ændringer, der er relevante for hverdagslivets funktion og social deltagelse.
0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
COPM er designet til at hjælpe folk med at identificere og prioritere aktivitetsproblemer, samt evaluere aktivitetsudførelse og tilfredshed med aktivitetsudførelse. I et interview bliver personen bedt om at beskrive aktiviteter, som de anser for vigtige, men har svært ved at udføre. Blandt de førnævnte udfordringer bliver personen bedt om at prioritere højst fem aktiviteter, han/hun ønsker at kunne udføre bedre efter endt behandling. Derefter bliver personen bedt om at score den aktuelle præstation og tilfredshed med den aktuelle præstation af prioriterede aktiviteter. Scoreskalaen er fra 1-10, hvor 10 indikerer meget godt håndværk eller høj tilfredshed. Efter interviewet udregnes delscore for udførelse (COPM-U) og tilfredshed (COPM-T). En ændringsscore på 3 point betragtes som en klinisk vigtig ændring. COPM har vist gode måleegenskaber, blandt andet for deltagere med slagtilfælde og ældre.
0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
ARAT er et værktøj designet til at vurdere motorisk funktion i armen efter slagtilfælde. Opgaverne i testen afspejler daglige aktiviteter og patientens evne til at udføre dem. Testen indeholder 19 delopgaver, hvor forskellige greb (fem-fingergreb, cylindergreb, pincetgreb), samt grovmotorik vurderes specifikt. I hver af de 19 opgaver gives en score fra 0-3, hvor høje scorer indikerer god armfunktion. Den samlede score (0-57) er summen af ​​delscorerne. Testen har vist lovende måleegenskaber. For deltagere i den kroniske og subakutte fase efter slagtilfælde anses en ændring på 5,7 point (10%) for at være klinisk vigtig. Norske retningslinjer vil blive brugt i undersøgelsen.
0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode
NHPT er en simpel test af finmotorik, der blandt andet anbefales til deltagere med slagtilfælde. Scoring er baseret på den tid, patienten bruger på at placere og fjerne ni små stykker i ni huller. Samlet tid (maks. 50 sekunder) og det samlede antal stifter er angivet. Testen har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet.
0+6+12 måneder efter endt behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Samarbejdspartnere

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 305476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt slagtilfælde

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner