Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie po mrtvici - PILOT

23. dubna 2020 aktualizováno: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Hyperbarická oxygenoterapie po mozkovém infarktu - PILOT

Cílem této pilotní studie je získat více informací o hyperbarické oxygenoterapii pro tuto skupinu pacientů a poskytnout nám více informací o tom, jak zahájit co nejlepší hlavní studii. Najdeme nějaké indikace, které podporují použití této terapie u pacientů s chronickým postižením po mozkovém infarktu? Můžeme zlepšit fyzické a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní projekt zahrnující 6 pacientů na jedno sezení 20 procedur hyperbarické oxygenoterapie. Cílem je prokázat znalosti o HBO u této skupiny pacientů v norském kontextu, abychom se následně mohli připravit na hlavní studii zahrnující asi 60–70 pacientů. Potřebujeme vědět, jak optimalizovat administrativní a technické systémy pro větší studii. Chceme získat zpětnou vazbu od pacientů podstupujících pilotní studii. Chceme více informací o pracovním stole, pokud stačí 20 ošetření, pokud je dostatečný tlak 2,4 baru. Léčebný stůl je založen na stávajícím výzkumu a je považován za bezpečný.

Pacienti mají být léčeni u stolu 14/90, při 2,4 absolutních atmosfér a denně 90 minut inhalace kyslíku (lékařský kyslík).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5165
        • NUI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria inkluze:

  • Bez věkového omezení
  • 6-12 měsíců před zařazením prodělal ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkový infarkt).
  • Stabilní fáze po standardní rehabilitaci
  • Měřitelné selhání fyzické funkce a/nebo snížená funkce ADL.
  • Dostatečná fyzická funkce / pohyblivost, aby se bylo možné pohybovat do / ven z tlakové komory s pomocí pouze jedné osoby (Tender).

Pacienti, kteří se mají zúčastnit studie, musí být fyzicky, mentálně a kognitivně způsobilí pro léčbu v tlakové komoře. Musí umět stát o vlastní pomoc, pohybovat se s podporou a umět plnit pokyny. To je zajištěno diskrečním hodnocením po pozorování a rozhovoru s pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Psychóza, těžká úzkost
  • Neschopnost vyrovnat tlak ve středním uchu
  • Těžká CHOPN a astma, patologické zvuky plic
  • Hypertenze (krevní tlak > 140/90 mmHg)
  • Těhotenství
  • Kýla
  • Dřívější zlomeniny nebo podezření na zlomeniny v obličeji
  • Probíhající chemoterapie
  • Předchozí léčba Bleomycinem
  • Afázie, která brání nezbytné komunikaci
  • Kognitivní porucha, která brání nezbytné spolupráci v tlakové komoře.
  • Předchozí nebo současný pneumotorax, jiné poškození plic

  • Zvýšené riziko pneumotoraxu

    • Známé nebo předpokládané poranění hrudníku
    • Marfanův syndrom
    • Homocystinurie
    • Rodinná anamnéza pneumotoraxu
    • Chronické onemocnění plic (CHOPN, emfyzém, astma nebo cystická fibróza)
    • Tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna skupina 6 pacientů podstupujících 20 sezení hyperbarické terapie u tabulky 14/90.
Lék: Hyperbarický kyslík
20 sezení hyperbarické terapie v tlakové komoře při 2,4 absolutních atmosférách, 90 minut denně dýchání 100% medicinálního kyslíku přes vlastní masku. Tabulka 14/90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení fyzických a kognitivních funkcí v činnostech každodenního života.
Časové okno: 0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Fyzioterapeutka a ergoterapeutka projektu z University of Applied Sciences v Západním Norsku (HVL) jsou zodpovědní za zkoumání fyzických funkcí a schopnosti účastníka získávat a využívat znalosti a také funkce v každodenních životních aktivitách (ADL). Před zahájením léčby (stanovení základní linie) se provádějí tři měření, přičemž třetí měření se provádí ve stejný den, kdy léčba začíná, aby se eliminovaly změny ve výsledcích testů v důsledku učení testů. Měření se také provádí ihned po ukončení léčby, stejně jako kontrolní měření po 6 a 12 měsících. Popis níže.
0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Tento test je velmi široce používán k poskytnutí rychlého a ověřeného testu síly, rovnováhy a koordinace. Test má střešní efekt, není tedy vhodný pro zachycení velmi malých a jemných sebepociťovaných poruch funkce. Test je velmi citlivý na změnu cílové skupiny.
0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Síla úchopu
Časové okno: 0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Existuje uznávané a ověřené spojení mezi obecnou funkcí a zdravím a silou úchopu, stejně jako mezi silou úchopu a délkou života. Síla úchopu se mění se změnou jiné funkce.
0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Stupnice závažnosti únavy (FSC)
Časové okno: 0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Velkým problémem po mrtvici a mnoha poruchách mozku je únava. Únava vede ke snížení lišání a tím ke ztrátě funkce. Předpokládá se, že test je schopen detekovat změny, které jsou relevantní pro každodenní život a sociální participaci.
0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
COPM je navržen tak, aby pomáhal lidem identifikovat a upřednostňovat problémy s aktivitami a také hodnotit výkon aktivity a spokojenost s prováděním aktivity. V rozhovoru je osoba požádána, aby popsala činnosti, které považuje za důležité, ale je obtížné je provést. Mezi výše uvedenými výzvami je člověk požádán, aby upřednostnil maximálně pět činností, které chce po ukončení léčby vykonávat lépe. Poté je osoba požádána, aby ohodnotila aktuální výkon a spokojenost s aktuálním výkonem prioritních činností. Bodová stupnice je od 1 do 10, kde 10 znamená velmi dobré zpracování nebo vysokou spokojenost. Po rozhovoru se vypočítá dílčí skóre za provedení (COPM-U) a spokojenost (COPM-T). Skóre změny 3 body se považuje za klinicky významnou změnu. COPM prokázal dobré vlastnosti měření, mimo jiné u účastníků s mrtvicí a starších osob.
0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
ARAT je nástroj určený k hodnocení motorických funkcí v paži po mrtvici. Úkoly v testu odrážejí denní aktivity a schopnosti pacienta je plnit. Test obsahuje 19 dílčích úkolů, ve kterých se specificky posuzují různé úchopy (úchopy pěti prsty, úchopy válce, úchopy pinzetou), ale i hrubá motorika. V každém z 19 úkolů je dáno skóre od 0 do 3, kde vysoké skóre ukazuje na dobrou funkci paží. Celkové skóre (0-57) je součtem dílčích skóre. Test ukázal slibné vlastnosti měření. Pro účastníky chronické a subakutní fáze po cévní mozkové příhodě je změna o 5,7 bodu (10 %) považována za klinicky významnou. Ve studii budou použity norské směrnice.
0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: 0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období
NHPT je jednoduchý test jemné motoriky, který se doporučuje mimo jiné pro účastníky s mozkovou mrtvicí. Bodování je založeno na čase, který pacient stráví umístěním a odstraněním devíti malých kousků do devíti otvorů. Je uveden celkový čas (maximálně 50 sekund) a celkový počet kolíků. Test prokázal uspokojivou spolehlivost a validitu.
0+6+12 měsíců po ukončení léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Spolupracovníci

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 305476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit