Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi etter hjerneslag - PILOT

23. april 2020 oppdatert av: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Hyperbar oksygenterapi etter hjerneinfarkt - PILOT

Målet med denne pilotstudien er å etablere mer informasjon om hyperbar oksygenbehandling for denne pasientgruppen, og gi oss mer informasjon om hvordan vi kan sette i gang en best mulig hovedstudie. Kan vi finne noen indikasjoner som støtter bruken av denne terapien for pasienter som lider av kronisk funksjonshemming etter hjerneinfarkt? Kan vi forbedre fysisk og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et pilotprosjekt som inkluderer 6 pasienter for én økt med 20 behandlinger med hyperbar oksygenbehandling. Målet er å etablere kunnskap om HBO for denne pasientgruppen i norsk sammenheng, slik at vi kan forberede oss til hovedstudien i etterkant, inkludert ca 60-70 pasienter. Vi må vite hvordan vi kan optimalisere de administrative og tekniske systemene for det større studiet. Vi ønsker å samle inn tilbakemeldinger fra pasientene som gjennomgår pilotstudien. Vi ønsker mer informasjon om behandlingstabellen, om 20 behandlinger er nok, om 2,4 bar trykk er tilstrekkelig. Behandlingstabellen er basert på eksisterende forskning, og anses som trygg.

Pasientene skal behandles ved bord 14/90, ved 2,4 absolutte atmosfærer, og daglig 90 minutter med oksygeninnånding (medisinsk oksygen).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5165
        • NUI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen aldersbegrensning
  • Led av iskemisk hjerneslag (hjerneinfarkt) 6-12 måneder før inklusjon.
  • Stabil fase etter standard rehabilitering
  • Målbar fysisk funksjonssvikt og/eller redusert ADL-funksjon.
  • Tilstrekkelig fysisk funksjon/mobilitet for å kunne bevege seg inn/ut av trykkkammeret ved hjelp av kun én person (Tender).

Pasienter for å delta i studien må være fysisk, mentalt og kognitivt skikket for trykkkammerbehandling. De må kunne stå for egen hjelp, bevege seg med støtte, og kunne følge instruksjoner. Dette sikres ved skjønnsmessig vurdering etter observasjon og intervju med pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Psykose, alvorlig angst
  • Manglende evne til å utjevne trykket i mellomøret
  • Alvorlig KOLS og astma, patologiske lungelyder
  • Hypertensjon (blodtrykk > 140/90 mmHg)
  • Svangerskap
  • Brokk
  • Tidligere brudd, eller mistenkt brudd i ansiktet
  • Pågående kjemoterapi
  • Tidligere behandling med Bleomycin
  • Afasi som hindrer nødvendig kommunikasjon
  • Kognitiv svikt som hindrer nødvendig samarbeid i trykkkammeret.
  • Tidligere eller nåværende pneumothorax, annen lungeskade

  • Økt risiko for pneumothorax

    • Kjent eller mistenkt skade på brystet
    • Marfan syndrom
    • Homocystinuri
    • Familiehistorie av pneumothorax
    • Kronisk lungesykdom (KOLS, emfysem, astma eller cystisk fibrose)
    • Tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
En gruppe på 6 pasienter som gjennomgikk 20 økter med hyperbar terapi ved bord 14/90.
Legemiddel: Hyperbar oksygen
20 økter med hyperbar terapi i et trykkkammer ved 2,4 absolutte atmosfærer, 90 minutter per dag med å puste 100 % medisinsk oksygen gjennom en egen maske. Tabell 14/90.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret fysisk og kognitiv funksjon i dagliglivets aktiviteter.
Tidsramme: 0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Prosjektets fysioterapeut og ergoterapeut fra Høgskolen på Vestlandet (HVL) har ansvar for å undersøke fysisk funksjon og deltakerens evne til å tilegne seg og bruke kunnskap, samt funksjon i hverdagsaktiviteter (ADL). Tre målinger gjøres før behandlingsstart (etablering av en baseline), hvor den tredje målingen gjøres samme dag som behandlingen starter for å eliminere endringer i testresultater som følge av innlæring av testene. Det gjøres også målinger umiddelbart etter avsluttet behandling, samt oppfølgingsmålinger etter 6 og 12 måneder. Beskrivelser nedenfor.
0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Denne testen er veldig mye brukt for å gi en rask og validert test av styrke, balanse og koordinasjon. Testen har en takeffekt, så den egner seg ikke til å fange opp svært små og subtile selvopplevde forstyrrelser i funksjon. Testen er svært sensitiv for endringer i målgruppen.
0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Grepstyrke
Tidsramme: 0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Det er en anerkjent og validert sammenheng mellom generell funksjon og helse og grepstyrke, samt mellom grepsstyrke og levetid. Grepstyrken endres etter hvert som andre funksjoner endres.
0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Fatigue Severity Scale (FSC)
Tidsramme: 0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Et stort problem etter hjerneslag og ved mange hjernesykdommer er tretthet. Tretthet fører til redusert foxing og dermed tap av funksjon. Testen antas å kunne avdekke endringer som er relevante for hverdagslivsfunksjon og sosial deltakelse.
0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
COPM er utviklet for å hjelpe folk med å identifisere og prioritere aktivitetsproblemer, samt evaluere aktivitetsytelse og tilfredshet med aktivitetsutførelse. I et intervju blir personen bedt om å beskrive aktiviteter de anser som viktige, men synes det er vanskelig å utføre. Blant de nevnte utfordringene blir personen bedt om å prioritere maksimalt fem aktiviteter han/hun ønsker for å kunne utføre bedre etter endt behandling. Deretter blir personen bedt om å score gjeldende ytelse og tilfredshet med nåværende ytelse av prioriterte aktiviteter. Poengskalaen er fra 1-10 hvor 10 indikerer meget godt håndverk eller høy tilfredshet. Etter intervjuet beregnes delskårer for utførelse (COPM-U) og tilfredshet (COPM-T). En endringsscore på 3 poeng anses som en klinisk viktig endring. COPM har vist gode måleegenskaper, blant annet for deltakere med hjerneslag og eldre.
0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
ARAT er et verktøy utviklet for å vurdere motorisk funksjon i armen etter slag. Oppgavene i testen reflekterer daglige aktiviteter og pasientens evne til å utføre dem. Testen inneholder 19 deloppgaver hvor ulike grep (femfingergrep, sylindergrep, pinsettgrep), samt grovmotorikk vurderes konkret. I hver av de 19 oppgavene gis det en skår fra 0-3, hvor høye skårer indikerer god armfunksjon. Den totale poengsummen (0-57) er summen av delskårene. Testen har vist lovende måleegenskaper. For deltakere i kronisk og subakutt fase etter hjerneslag anses en endring på 5,7 poeng (10%) som klinisk viktig. Norske retningslinjer vil bli brukt i studien.
0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode
NHPT er en enkel test av finmotorikk som anbefales blant annet for deltakere med hjerneslag. Poengsetting er basert på tiden pasienten bruker på å plassere og fjerne ni små biter i ni hull. Total tid (maks. 50 sekunder) og totalt antall pinner er angitt. Testen har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet.
0+6+12 måneder etter avsluttet behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Samarbeidspartnere

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 305476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere