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Oxygénothérapie hyperbare après AVC - PILOTE

23 avril 2020 mis à jour par: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Oxygénothérapie Hyperbare Après Infarctus Cérébral - PILOTE

L'objectif de cette étude pilote est d'établir plus d'informations sur l'oxygénothérapie hyperbare pour ce groupe de patients et de nous donner plus d'informations sur la manière d'initier la meilleure étude principale possible. Peut-on trouver des indications qui appuient l'utilisation de cette thérapie chez les patients souffrant d'incapacité chronique après un infarctus cérébral ? Pouvons-nous améliorer la fonction physique et cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un projet pilote incluant 6 patients pour une séance de 20 traitements d'oxygénothérapie hyperbare. L'objectif est d'établir les connaissances sur l'OHB pour ce groupe de patients dans un contexte norvégien, afin de pouvoir préparer l'étude principale par la suite, incluant environ 60 à 70 patients. Nous devons savoir comment optimiser les systèmes administratifs et techniques pour l'étude plus large. Nous souhaitons recueillir les commentaires des patients participant à l'étude pilote. Nous voulons plus d'informations sur la table de traitement, si 20 traitements suffisent, si 2,4 bars de pression suffisent. Le tableau de traitement est basé sur des recherches existantes et est considéré comme sûr.

Les patients doivent être traités à table 14/90, à 2,4 atmosphères absolues, et 90 minutes quotidiennes d'inhalation d'oxygène (oxygène médical).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5165
        • NUI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :

  • Aucune limite d'âge
  • A souffert d'un AVC ischémique (infarctus cérébral) 6 à 12 mois avant l'inclusion.
  • Phase stable après rééducation standard
  • Défaillance de la fonction physique mesurable et/ou fonction ADL réduite.
  • Fonction physique / mobilité suffisante pour pouvoir entrer / sortir de la chambre de pression avec l'aide d'une seule personne (Tender).

Les patients qui participent à l'étude doivent être physiquement, mentalement et cognitivement aptes au traitement en chambre de pression. Ils doivent être capables de se tenir debout, de se déplacer avec de l'aide et de suivre les instructions. Ceci est assuré par une évaluation discrétionnaire après observation et entretien avec le patient.

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie
  • Psychose, anxiété sévère
  • Incapacité à égaliser la pression dans l'oreille moyenne
  • BPCO sévère et asthme, bruits pulmonaires pathologiques
  • Hypertension (pression artérielle > 140/90 mmHg)
  • Grossesse
  • Hernie
  • Fractures antérieures ou suspicion de fractures au visage
  • Chimiothérapie en cours
  • Traitement antérieur avec la bléomycine
  • Aphasie qui empêche la communication nécessaire
  • Défaillance cognitive qui empêche la coopération nécessaire dans la chambre de pression.
  • Pneumothorax antérieur ou actuel, autre lésion pulmonaire

  • Risque accru de pneumothorax

    • Blessure connue ou soupçonnée à la poitrine
    • Le syndrome de Marfan
    • Homocystinurie
    • Antécédents familiaux de pneumothorax
    • Maladie pulmonaire chronique (MPOC, emphysème, asthme ou fibrose kystique)
    • Tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Un groupe de 6 patients subissant 20 séances de thérapie hyperbare au tableau 14/90.
Médicament: Oxygène hyperbare
20 séances de thérapie hyperbare dans une chambre de pression à 2,4 atmosphères absolues, 90 minutes par jour de respiration 100% oxygène médical à travers un propre masque. Tableau 14/90.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des fonctions physiques et cognitives dans les activités de la vie quotidienne.
Délai: 0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Le physiothérapeute et l'ergothérapeute du projet de l'Université des sciences appliquées de Norvège occidentale (HVL) sont chargés d'examiner la fonction physique et la capacité du participant à acquérir et à utiliser des connaissances, ainsi qu'à fonctionner dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Trois mesures sont effectuées avant le début du traitement (établissement d'une ligne de base), où la troisième mesure est effectuée le jour même du début du traitement pour éliminer les changements dans les résultats des tests à la suite de l'apprentissage des tests. Des mesures sont également effectuées immédiatement après la fin du traitement, ainsi que des mesures de suivi après 6 et 12 mois. Descriptifs ci-dessous.
0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Ce test est très largement utilisé pour fournir un test rapide et validé de force, d'équilibre et de coordination. Le test a un effet de toit, il n'est donc pas adapté pour capturer des perturbations de fonction auto-perçues très petites et subtiles. Le test est très sensible aux changements dans le groupe cible.
0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Force de préhension
Délai: 0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Il existe un lien reconnu et validé entre la fonction générale et la santé et la force de préhension, ainsi qu'entre la force de préhension et la durée de vie. La force de préhension change lorsque d'autres fonctions changent.
0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Échelle de gravité de la fatigue (FSC)
Délai: 0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Un problème majeur après un AVC et dans de nombreux troubles cérébraux est la fatigue. La fatigue entraîne une réduction des rousseurs et donc une perte de fonction. On pense que le test est capable de détecter les changements qui sont pertinents pour le fonctionnement de la vie quotidienne et la participation sociale.
0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
COPM est conçu pour aider les gens à identifier et hiérarchiser les problèmes d'activité, ainsi qu'à évaluer les performances de l'activité et la satisfaction à l'égard de l'exécution de l'activité. Lors d'une entrevue, on demande à la personne de décrire des activités qu'elle juge importantes mais qu'il est difficile d'accomplir. Parmi les défis susmentionnés, il est demandé à la personne de prioriser un maximum de cinq activités qu'elle souhaite pouvoir mieux réaliser après la fin du traitement. Ensuite, la personne est invitée à noter la performance actuelle et la satisfaction à l'égard de la performance actuelle des activités prioritaires. L'échelle de notation va de 1 à 10, où 10 indique une très bonne qualité d'exécution ou une grande satisfaction. Après l'entretien, des scores partiels d'exécution (COPM-U) et de satisfaction (COPM-T) sont calculés. Un score de changement de 3 points est considéré comme un changement cliniquement important. Le COPM a montré de bonnes propriétés de mesure, entre autres pour les participants ayant subi un AVC et les personnes âgées.
0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
ARAT est un outil conçu pour évaluer la fonction motrice du bras après un AVC. Les tâches du test reflètent les activités quotidiennes et la capacité du patient à les exécuter. Le test contient 19 sous-tâches dans lesquelles différentes prises (prises à cinq doigts, prises cylindriques, prises à pincettes), ainsi que la motricité globale sont spécifiquement évaluées. Dans chacune des 19 tâches, un score est attribué de 0 à 3, où des scores élevés indiquent une bonne fonction du bras. Le score total (0-57) est la somme des sous-scores. Le test a montré des propriétés de mesure prometteuses. Pour les participants en phase chronique et subaiguë après un AVC, un changement de 5,7 points (10 %) est considéré comme cliniquement important. Les directives norvégiennes seront utilisées dans l'étude.
0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: 0+6+12 mois après la fin de la période de traitement
Le NHPT est un simple test de motricité fine recommandé, entre autres, pour les participants ayant subi un AVC. La notation est basée sur le temps que le patient passe à placer et à retirer neuf petits morceaux dans neuf trous. Le temps total (maximum 50 secondes) et le nombre total de quilles sont indiqués. Le test a montré une fiabilité et une validité satisfaisantes.
0+6+12 mois après la fin de la période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Collaborateurs

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 305476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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