Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия после инсульта - ПИЛОТ

23 апреля 2020 г. обновлено: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Гипербарическая оксигенотерапия после инфаркта головного мозга - ПИЛОТ

Цель этого экспериментального исследования — получить больше информации о гипербарической оксигенации для этой группы пациентов и дать нам больше информации о том, как лучше всего начать основное исследование. Можем ли мы найти какие-либо показания, поддерживающие использование этой терапии для пациентов, страдающих хронической инвалидностью после инфаркта головного мозга? Можем ли мы улучшить физическую и когнитивную функцию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотный проект, включающий 6 пациентов на один сеанс из 20 процедур гипербарической оксигенотерапии. Цель состоит в том, чтобы установить знания о ГБО для этой группы пациентов в норвежском контексте, чтобы мы могли впоследствии подготовиться к основному исследованию, включающему около 60-70 пациентов. Нам нужно знать, как оптимизировать административные и технические системы для более масштабного исследования. Мы хотим собрать отзывы пациентов, проходящих пилотное исследование. Нам нужна дополнительная информация о таблице процедур, достаточно ли 20 процедур, достаточно ли давления 2,4 бар. Лечебный стол основан на существующих исследованиях и считается безопасным.

Больных лечат по столу 14/90, при 2,4 абс. атмосферы, ежедневно 90 минут вдыхают кислород (медицинский кислород).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Без возрастных ограничений
  • Перенес ишемический инсульт (инфаркт головного мозга) за 6-12 мес до включения.
  • Стабильная фаза после стандартной реабилитации
  • Поддающийся измерению отказ физической функции и/или снижение функции ADL.
  • Достаточная физическая функция / подвижность, чтобы иметь возможность перемещаться в / из барокамеры с помощью только одного человека (Тендер).

Пациенты для участия в исследовании должны быть физически, умственно и когнитивно пригодны для лечения в барокамере. Они должны быть в состоянии стоять на собственной помощи, двигаться с поддержкой и быть в состоянии следовать инструкциям. Это обеспечивается дискреционной оценкой после наблюдения и беседы с пациентом.

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия
  • Психоз, сильная тревога
  • Невозможность выравнивания давления в среднем ухе
  • Тяжелая ХОБЛ и астма, патологические легочные шумы
  • Гипертония (артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.)
  • Беременность
  • Грыжа
  • Ранние переломы или подозрение на переломы лица
  • Текущая химиотерапия
  • Предшествующее лечение блеомицином
  • Афазия, препятствующая необходимому общению
  • Когнитивный сбой, препятствующий необходимому сотрудничеству в барокамере.
  • Предыдущий или текущий пневмоторакс, другие повреждения легких

  • Повышенный риск пневмоторакса

    • Известная или предполагаемая травма грудной клетки
    • синдром Марфана
    • гомоцистинурия
    • Семейный анамнез пневмоторакса
    • Хронические заболевания легких (ХОБЛ, эмфизема легких, астма или кистозный фиброз)
    • Туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Одна группа из 6 больных, которым проведено 20 сеансов гипербарической терапии на столе 14/90.
Лекарство: Гипербарический кислород
20 сеансов гипербарической терапии в барокамере при 2,4 абс. атмосферы, 90 минут в день дыхания 100% медицинским кислородом через собственную маску. Таблица 14/90.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение физических и когнитивных функций в повседневной жизни.
Временное ограничение: 0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
В рамках проекта физиотерапевт и эрготерапевт из Университета прикладных наук Западной Норвегии (HVL) отвечают за изучение физических функций и способности участников приобретать и использовать знания, а также функционирование в повседневной жизнедеятельности (ADL). Перед началом лечения проводятся три измерения (установление исходного уровня), причем третье измерение проводится в тот же день, когда начинается лечение, чтобы исключить изменения в результатах анализов в результате обучения тестам. Измерения также производятся сразу после окончания лечения, а также контрольные измерения через 6 и 12 месяцев. Описания ниже.
0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: 0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Этот тест очень широко используется для быстрой и проверенной проверки силы, баланса и координации. Тест имеет эффект крыши, поэтому он не подходит для регистрации очень небольших и едва уловимых нарушений функции, которые человек сам воспринимает. Тест очень чувствителен к изменениям в целевой группе.
0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Сила сцепления
Временное ограничение: 0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Существует общепризнанная и подтвержденная связь между общим функционированием и здоровьем и силой хвата, а также между силой хвата и продолжительностью жизни. Сила хвата изменяется по мере изменения других функций.
0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Шкала тяжести усталости (FSC)
Временное ограничение: 0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Основной проблемой после инсульта и при многих заболеваниях мозга является утомляемость. Усталость приводит к снижению активности и, следовательно, к потере функции. Считается, что тест способен обнаруживать изменения, которые имеют отношение к повседневной жизни и социальному участию.
0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
COPM разработан, чтобы помочь людям выявлять и расставлять приоритеты проблем деятельности, а также оценивать эффективность деятельности и удовлетворенность ее выполнением. В ходе интервью человека просят описать действия, которые он считает важными, но затрудняет их выполнение. Среди вышеупомянутых проблем человека просят определить приоритет максимум пяти видов деятельности, которые он / она хочет иметь возможность лучше выполнять после окончания лечения. Затем человека просят оценить текущую производительность и удовлетворенность текущей производительностью приоритетных видов деятельности. Шкала баллов составляет от 1 до 10, где 10 указывает на очень хорошее качество работы или высокую удовлетворенность. После интервью подсчитываются частичные баллы за исполнение (COPM-U) и удовлетворенность (COPM-T). Оценка изменения в 3 балла считается клинически важным изменением. COPM продемонстрировал хорошие измерительные свойства, среди прочего, для участников с инсультом и пожилых людей.
0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
ARAT — это инструмент, предназначенный для оценки двигательной функции руки после инсульта. Задания в тесте отражают повседневную деятельность и способность пациента ее выполнять. Тест содержит 19 подзаданий, в которых конкретно оцениваются различные виды захватов (захваты пятью пальцами, цилиндрические захваты, захваты пинцетом), а также общая моторика. В каждом из 19 заданий дается оценка от 0 до 3, где высокие баллы указывают на хорошую функцию руки. Общий балл (0-57) представляет собой сумму промежуточных баллов. Испытание показало многообещающие измерительные свойства. Для участников хронической и подострой фазы после инсульта клинически важным считается изменение на 5,7 балла (10%). В исследовании будут использоваться норвежские рекомендации.
0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 0+6+12 месяцев после окончания периода лечения
NHPT — это простой тест на мелкую моторику, рекомендуемый, в том числе, для участников, перенесших инсульт. Оценка основана на времени, которое пациент тратит на размещение и удаление девяти маленьких кусочков в девять отверстий. Указывается общее время (максимум 50 секунд) и общее количество пинов. Тест показал удовлетворительную надежность и валидность.
0+6+12 месяцев после окончания периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Соавторы

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Следователи

  • Главный следователь: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 305476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться