Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossigenoterapia iperbarica dopo l'ictus - PILOTA

23 aprile 2020 aggiornato da: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Ossigenoterapia iperbarica dopo infarto cerebrale - PILOTA

L'obiettivo di questo studio pilota è stabilire maggiori informazioni sull'ossigenoterapia iperbarica per questo gruppo di pazienti e fornirci maggiori informazioni su come avviare il miglior studio principale possibile. Possiamo trovare indicazioni che supportino l'uso di questa terapia per i pazienti affetti da disabilità cronica dopo infarto cerebrale? Possiamo migliorare la funzione fisica e cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto pilota che coinvolge 6 pazienti per una seduta di 20 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica. L'obiettivo è stabilire la conoscenza dell'HBO per questo gruppo di pazienti in un contesto norvegese, in modo da poterci preparare successivamente per lo studio principale, che includerà circa 60-70 pazienti. Dobbiamo sapere come ottimizzare i sistemi amministrativi e tecnici per lo studio più ampio. Vogliamo raccogliere feedback dai pazienti sottoposti allo studio pilota. Vogliamo maggiori informazioni sul lettino, se 20 trattamenti sono sufficienti, se la pressione di 2,4 bar è adeguata. Il lettino di trattamento si basa su ricerche esistenti ed è considerato sicuro.

I pazienti vanno trattati alla tabella 14/90, a 2,4 atmosfere assolute, e 90 minuti giornalieri di inalazione di ossigeno (ossigeno medicale).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5165
        • NUI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessun limite di età
  • Soffriva di ictus ischemico (infarto cerebrale) 6-12 mesi prima dell'inclusione.
  • Fase stabile dopo la riabilitazione standard
  • Guasto della funzione fisica misurabile e/o funzione ADL ridotta.
  • Funzione fisica/mobilità sufficiente per poter entrare/uscire dalla camera pressurizzata con l'aiuto di una sola persona (Tender).

I pazienti per partecipare allo studio devono essere fisicamente, mentalmente e cognitivamente idonei per il trattamento in camera iperbarica. Devono essere in grado di sostenere il proprio aiuto, muoversi con supporto ed essere in grado di seguire le istruzioni. Ciò è garantito da una valutazione discrezionale dopo l'osservazione e il colloquio con il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Psicosi, grave ansia
  • Incapacità di equalizzare la pressione nell'orecchio medio
  • Grave BPCO e asma, suoni polmonari patologici
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 140/90 mmHg)
  • Gravidanza
  • Ernia
  • Precedenti fratture o sospette fratture al volto
  • Chemioterapia in corso
  • Precedente trattamento con Bleomicina
  • Afasia che impedisce la comunicazione necessaria
  • Fallimento cognitivo che impedisce la necessaria cooperazione nella camera di pressione.
  • Pneumotorace precedente o attuale, altra lesione polmonare

  • Aumento del rischio di pneumotorace

    • Lesioni note o sospette al torace
    • Sindrome di Marfan
    • Omocistinuria
    • Storia familiare di pneumotorace
    • Malattia polmonare cronica (BPCO, enfisema, asma o fibrosi cistica)
    • Tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Un gruppo di 6 pazienti sottoposti a 20 sedute di terapia iperbarica alla tabella 14/90.
Droga: Ossigeno iperbarico
20 sedute di terapia iperbarica in camera iperbarica a 2,4 atmosfere assolute, 90 minuti al giorno di respirazione di ossigeno medicale al 100% attraverso la propria maschera. Tavola 14/90.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione fisica e cognitiva nelle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Il fisioterapista e l'ergoterapista del progetto della Western Norway University of Applied Sciences (HVL) sono responsabili dell'esame della funzione fisica e della capacità del partecipante di acquisire e utilizzare le conoscenze, nonché della funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL). Vengono effettuate tre misurazioni prima di iniziare il trattamento (che stabilisce una linea di base), in cui la terza misurazione viene eseguita lo stesso giorno in cui il trattamento inizia per eliminare i cambiamenti nei risultati del test come risultato dell'apprendimento dei test. Le misurazioni vengono effettuate anche immediatamente dopo la fine del trattamento, così come le misurazioni di follow-up dopo 6 e 12 mesi. Descrizioni di seguito.
0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Questo test è molto utilizzato per fornire un test rapido e convalidato di forza, equilibrio e coordinazione. Il test ha un effetto tetto, quindi non è adatto per catturare disturbi auto-percepiti molto piccoli e sottili nel funzionamento. Il test è molto sensibile al cambiamento nel gruppo target.
0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Forza di presa
Lasso di tempo: 0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Esiste una connessione riconosciuta e convalidata tra funzione generale e salute e forza di presa, nonché tra forza di presa e durata della vita. La forza di presa cambia al variare di altre funzioni.
0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Scala di gravità della fatica (FSC)
Lasso di tempo: 0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Un grave problema dopo l'ictus e in molti disturbi cerebrali è l'affaticamento. La fatica porta a una riduzione del foxing e quindi alla perdita di funzionalità. Si ritiene che il test sia in grado di rilevare i cambiamenti rilevanti per la funzione della vita quotidiana e la partecipazione sociale.
0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
COPM è progettato per aiutare le persone a identificare e dare priorità ai problemi dell'attività, nonché a valutare le prestazioni dell'attività e la soddisfazione per l'esecuzione dell'attività. In un'intervista, alla persona viene chiesto di descrivere le attività che considera importanti ma che trova difficili da svolgere. Tra le suddette sfide, alla persona viene chiesto di dare la priorità a un massimo di cinque attività che desidera poter svolgere meglio dopo la fine del trattamento. Quindi, alla persona viene chiesto di valutare le prestazioni attuali e la soddisfazione per le prestazioni attuali delle attività prioritarie. La scala del punteggio va da 1 a 10, dove 10 indica un'ottima fattura o un'elevata soddisfazione. Dopo il colloquio vengono calcolati i punteggi parziali di esecuzione (COPM-U) e di soddisfazione (COPM-T). Un punteggio di cambiamento di 3 punti è considerato un cambiamento clinicamente importante. COPM ha mostrato buone proprietà di misurazione, tra l'altro per i partecipanti con ictus e gli anziani.
0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
ARAT è uno strumento progettato per valutare la funzione motoria del braccio dopo l'ictus. I compiti nel test riflettono le attività quotidiane e la capacità del paziente di eseguirle. Il test contiene 19 compiti secondari in cui vengono valutate in modo specifico diverse prese (prese a cinque dita, prese a cilindro, prese con pinzette) e le abilità grosso-motorie. In ciascuna delle 19 attività, viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una buona funzionalità del braccio. Il punteggio totale (0-57) è la somma dei punteggi parziali. Il test ha mostrato proprietà di misurazione promettenti. Per i partecipanti alla fase cronica e subacuta dopo l'ictus, una variazione di 5,7 punti (10%) è considerata clinicamente importante. Nello studio verranno utilizzate le linee guida norvegesi.
0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: 0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento
NHPT è un semplice test di abilità motorie fini che è raccomandato, tra le altre cose, per i partecipanti con ictus. Il punteggio si basa sul tempo che il paziente impiega a posizionare e rimuovere nove piccoli pezzi in nove fori. Sono indicati il ​​tempo totale (massimo 50 secondi) e il numero totale di pin. Il test ha dimostrato affidabilità e validità soddisfacenti.
0+6+12 mesi dopo la fine del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Collaboratori

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 305476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno iperbarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi