中风后的高压氧治疗 - PILOT
2020年4月23日 更新者：Norwegian Underwater Intervention (NUI)
脑梗死后的高压氧治疗 - PILOT
这项试点研究的目的是为这组患者建立更多关于高压氧治疗的信息，并为我们提供更多关于如何启动可能的最佳主要研究的信息。
我们能否找到任何支持对脑梗死后慢性残疾患者使用该疗法的适应症？
我们可以改善身体和认知功能吗？
研究概览
详细说明
这是一个试点项目，包括 6 名患者进行 20 次高压氧治疗中的一次疗程。 目的是在挪威背景下为这组患者建立 HBO 知识，以便我们可以为之后的主要研究做准备，其中包括约 60-70 名患者。 我们需要知道如何为更大规模的研究优化管理和技术系统。 我们想收集接受试点研究的患者的反馈。 如果 20 次治疗足够，如果 2.4 巴的压力足够，我们需要有关治疗台的更多信息。 治疗台基于现有研究，被认为是安全的。
患者将在 14/90 表、2.4 绝对大气压和每天 90 分钟的氧气吸入（医用氧气）下接受治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、挪威、5165
- NUI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无年龄限制
- 入选前6-12个月患有缺血性中风（脑梗塞）。
- 标准康复后的稳定期
- 可测量的身体机能衰竭和/或日常活动功能下降。
- 足够的身体机能/活动能力，仅需一个人（Tender）即可进出压力室。
参与研究的患者必须在身体、精神和认知上都适合压力室治疗。 他们必须能够靠自己的帮助站立，在有人支持的情况下移动，并能够听从指示。 这是通过观察和与患者面谈后的酌情评估来确保的。
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 精神病，严重的焦虑
- 无法平衡中耳压力
- 严重COPD和哮喘，病理性肺音
- 高血压（血压 > 140/90 mmHg）
- 怀孕
- 疝
- 早期骨折，或疑似面部骨折
- 正在进行的化疗
- 以前用博来霉素治疗
- 妨碍必要交流的失语症
- 认知障碍导致无法在压力舱内进行必要的合作。
- 以前或现在有气胸，其他肺损伤
增加气胸的风险
- 已知或疑似胸部受伤
- 马凡综合症
- 同型半胱氨酸尿症
- 气胸家族史
- 慢性肺部疾病（慢性阻塞性肺病、肺气肿、哮喘和囊性纤维化）
- 结核
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
一组 6 名患者在表 14/90 中接受 20 次高压氧治疗。
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在 2.4 个绝对大气压的压力室中进行 20 次高压治疗，每天 90 分钟，通过自己的面罩呼吸 100% 医用氧气。
表 14/90。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在日常生活活动中改善身体和认知功能。
大体时间：治疗期结束后0+6+12个月
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该项目的物理治疗师和 ergo 治疗师来自挪威西部应用科学大学 (HVL)，负责检查身体功能和参与者获取和使用知识的能力，以及日常生活活动 (ADL) 的功能。
在开始治疗之前进行三次测量（建立基线），其中第三次测量在治疗开始的同一天进行，以消除由于学习测试而导致的测试结果变化。
治疗结束后也会立即进行测量，并在 6 个月和 12 个月后进行后续测量。
下面的说明。
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治疗期结束后0+6+12个月
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：治疗期结束后0+6+12个月
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该测试被广泛用于提供对力量、平衡和协调性的快速且有效的测试。
该测试具有屋顶效应，因此不适合捕获非常小和微妙的自我感知功能障碍。
该测试对目标组的变化非常敏感。
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治疗期结束后0+6+12个月
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握力
大体时间：治疗期结束后0+6+12个月
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一般功能与健康和握力之间以及握力与寿命之间存在公认且经过验证的联系。
握力随着其他功能的变化而变化。
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治疗期结束后0+6+12个月
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疲劳严重程度量表 (FSC)
大体时间：治疗期结束后0+6+12个月
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中风后和许多脑部疾病的主要问题是疲劳。
疲劳会导致 foxing 减少，从而导致功能丧失。
该测试被认为能够检测与日常生活功能和社会参与相关的变化。
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治疗期结束后0+6+12个月
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：治疗期结束后0+6+12个月
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COPM 旨在帮助人们识别活动问题并确定其优先级，以及评估活动绩效和对活动执行的满意度。
在面谈中，要求此人描述他们认为重要但难以执行的活动。
在上述挑战中，患者被要求优先考虑他/她希望在治疗结束后能够表现得更好的最多五项活动。
然后，要求此人对当前的表现以及对优先活动的当前表现的满意度进行评分。
评分范围为 1-10，其中 10 表示做工非常好或满意度很高。
面试结束后，将计算执行力 (COPM-U) 和满意度 (COPM-T) 的部分分数。
3分的变化分数被认为是临床上重要的变化。
COPM 已经显示出良好的测量特性，尤其是对于中风患者和老年人。
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治疗期结束后0+6+12个月
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：治疗期结束后0+6+12个月
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ARAT 是一种旨在评估中风后手臂运动功能的工具。
测试中的任务反映了日常活动和患者执行这些活动的能力。
该测试包含 19 个子任务，其中专门评估了不同的握法（五指握法、圆筒握法、镊子握法）以及粗大运动技能。
在 19 项任务中的每一项中，都会给出 0-3 的分数，其中高分表示良好的手臂功能。
总分（0-57）为单项分数之和。
该测试显示出有前途的测量特性。
对于中风后慢性和亚急性期的参与者，5.7 分 (10%) 的变化被认为具有临床意义。
研究中将使用挪威准则。
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治疗期结束后0+6+12个月
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九孔钉测试 (NHPT)
大体时间：治疗期结束后0+6+12个月
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NHPT 是一种简单的精细运动技能测试，除其他外，建议中风参与者使用。
评分基于患者在九个孔中放置和移除九个小块所花费的时间。
指示了总时间（最多 50 秒）和引脚总数。
该测试显示出令人满意的信度和效度。
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治疗期结束后0+6+12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobba T Südmann, PhD、Western Norway University of Applied Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heyboer M 3rd, Sharma D, Santiago W, McCulloch N. Hyperbaric Oxygen Therapy: Side Effects Defined and Quantified. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Jun 1;6(6):210-224. doi: 10.1089/wound.2016.0718.
- Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, Busch R. Complications and side effects of hyperbaric oxygen therapy. Aviat Space Environ Med. 2000 Feb;71(2):119-24.
- Mu J, Ostrowski RP, Soejima Y, Rolland WB, Krafft PR, Tang J, Zhang JH. Delayed hyperbaric oxygen therapy induces cell proliferation through stabilization of cAMP responsive element binding protein in the rat model of MCAo-induced ischemic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Mar;51:133-43. doi: 10.1016/j.nbd.2012.11.003. Epub 2012 Nov 10.
- Mathieu D, Marroni A, Kot J. Tenth European Consensus Conference on Hyperbaric Medicine: recommendations for accepted and non-accepted clinical indications and practice of hyperbaric oxygen treatment. Diving Hyperb Med. 2017 Mar;47(1):24-32. doi: 10.28920/dhm47.1.24-32. Erratum In: Diving Hyperb Med. 2017 Jun;47(2):131-132.
- Al-Waili NS, Butler GJ, Beale J, Abdullah MS, Hamilton RW, Lee BY, Lucus P, Allen MW, Petrillo RL, Carrey Z, Finkelstein M. Hyperbaric oxygen in the treatment of patients with cerebral stroke, brain trauma, and neurologic disease. Adv Ther. 2005 Nov-Dec;22(6):659-78. doi: 10.1007/BF02849960.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Rosario ER, Kaplan SE, Khonsari S, Vazquez G, Solanki N, Lane M, Brownell H, Rosenberg SS. The Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on Functional Impairments Caused by Ischemic Stroke. Neurol Res Int. 2018 Oct 9;2018:3172679. doi: 10.1155/2018/3172679. eCollection 2018.
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- Vila JF, Balcarce PE, Abiusi GR, Dominguez RO, Pisarello JB. Improvement in motor and cognitive impairment after hyperbaric oxygen therapy in a selected group of patients with cerebrovascular disease: a prospective single-blind controlled trial. Undersea Hyperb Med. 2005 Sep-Oct;32(5):341-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月20日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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