뇌졸중 후 고압 산소 요법 - PILOT
2020년 4월 23일 업데이트: Norwegian Underwater Intervention (NUI)
뇌경색 후 고압 산소 요법 - PILOT
이 파일럿 연구의 목표는 이 환자 그룹을 위한 고압산소 요법에 대한 더 많은 정보를 확립하고 가능한 최선의 본 연구를 시작하는 방법에 대한 더 많은 정보를 제공하는 것입니다.
뇌경색 후 만성 장애로 고통받는 환자에게 이 요법의 사용을 뒷받침하는 적응증을 찾을 수 있습니까?
신체 및인지 기능을 향상시킬 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 고압산소 요법의 20가지 치료 중 한 세션에 6명의 환자를 포함하는 파일럿 프로젝트입니다. 목표는 노르웨이 맥락에서 이 환자 그룹에 대한 HBO 지식을 확립하여 이후에 약 60-70명의 환자를 포함하는 주요 연구를 준비할 수 있도록 하는 것입니다. 우리는 더 큰 연구를 위해 관리 및 기술 시스템을 최적화하는 방법을 알아야 합니다. 파일럿 연구를 진행 중인 환자들로부터 피드백을 수집하고자 합니다. 20회 치료가 충분하고 2,4bar 압력이 적절한 경우 치료 테이블에 대한 자세한 정보를 원합니다. 치료 테이블은 기존 연구를 기반으로 하며 안전하다고 간주됩니다.
환자는 테이블 14/90, 2,4 절대 대기 및 매일 90분의 산소 흡입(의료용 산소)에서 치료를 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5165
- NUI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 제한 없음
- 포함 전 6-12개월에 허혈성 뇌졸중(뇌경색)을 앓았습니다.
- 표준 재활 후 안정적인 단계
- 측정 가능한 신체 기능 장애 및/또는 감소된 ADL 기능.
- 단 한 사람의 도움으로 압력실 안팎으로 이동할 수 있는 충분한 신체 기능/이동성(Tender).
연구에 참여하는 환자는 신체적, 정신적, 인지적으로 압력 챔버 치료에 적합해야 합니다. 스스로 일어서고, 도움을 받아 움직이고, 지시를 따를 수 있어야 합니다. 이는 환자와의 관찰 및 면담 후 재량 평가에 의해 보장됩니다.
제외 기준:
- 밀실 공포증
- 정신병, 심한 불안
- 중이의 압력 평형 불능
- 중증 COPD 및 천식, 병적 폐음
- 고혈압(혈압 > 140/90mmHg)
- 임신
- 헤르니아
- 조기 골절 또는 얼굴의 골절이 의심되는 경우
- 진행 중인 화학 요법
- 블레오마이신을 사용한 이전 치료
- 필요한 의사소통을 방해하는 실어증
- 압력실에서 필요한 협력을 방해하는 인지 장애.
- 이전 또는 현재 기흉, 기타 폐 손상
기흉 위험 증가
- 알려진 또는 의심되는 가슴 부상
- 마르팡 증후군
- 호모시스틴뇨증
- 기흉의 가족력
- 만성 폐질환(COPD, 폐기종, 천식 낭포성 섬유증)
- 결핵
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
테이블 14/90에서 20회 세션의 고압 요법을 받는 6명의 환자로 구성된 한 그룹.
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2,4 절대 기압의 압력실에서 하루 90분 동안 자체 마스크를 통해 100% 의료용 산소를 호흡하는 고압 요법 20회.
표 14/90.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동에서 신체 및 인지 기능이 향상됩니다.
기간: 0+6+치료기간 종료 후 12개월
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서부 노르웨이 응용 과학 대학(HVL)의 이 프로젝트의 물리 치료사 및 에르고 치료사는 신체 기능과 참여자의 지식 습득 및 사용 능력, 일상 생활 활동(ADL)의 기능 검사를 담당합니다.
세 가지 측정은 치료를 시작하기 전에 이루어지며(기준선 설정) 세 번째 측정은 치료가 시작된 당일에 수행되어 테스트 학습 결과로 인한 테스트 결과의 변화를 제거합니다.
측정은 또한 치료 종료 직후에 이루어지며, 6개월 및 12개월 후에 후속 측정도 이루어집니다.
아래 설명.
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0+6+치료기간 종료 후 12개월
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 0+6+치료기간 종료 후 12개월
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이 테스트는 근력, 균형 및 협응력에 대한 신속하고 검증된 테스트를 제공하는 데 매우 널리 사용됩니다.
이 테스트에는 루프 효과가 있으므로 기능에서 매우 작고 미묘한 자가 인식 장애를 포착하는 데는 적합하지 않습니다.
테스트는 대상 그룹의 변화에 매우 민감합니다.
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0+6+치료기간 종료 후 12개월
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그립 강도
기간: 0+6+치료기간 종료 후 12개월
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일반 기능과 건강 및 악력 사이, 악력과 수명 사이에는 인식되고 검증된 연관성이 있습니다.
다른 기능이 변경되면 그립 강도가 변경됩니다.
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0+6+치료기간 종료 후 12개월
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FSC(피로 심각도 척도)
기간: 0+6+치료기간 종료 후 12개월
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뇌졸중 이후 및 많은 뇌 장애에서 주요 문제는 피로입니다.
피로는 폭싱을 감소시켜 기능 상실로 이어집니다.
이 테스트는 일상 생활 기능 및 사회적 참여와 관련된 변화를 감지할 수 있다고 믿어집니다.
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0+6+치료기간 종료 후 12개월
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 0+6+치료기간 종료 후 12개월
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COPM은 사람들이 활동 문제를 식별하고 우선순위를 정할 뿐만 아니라 활동 성과 및 활동 실행에 대한 만족도를 평가할 수 있도록 설계되었습니다.
인터뷰에서 그 사람은 중요하다고 생각하지만 수행하기 어려운 활동을 설명하도록 요청받습니다.
앞서 언급한 과제 중에서 환자는 치료 종료 후 더 잘 수행할 수 있기를 원하는 최대 5가지 활동의 우선순위를 정해야 합니다.
그런 다음 우선 순위 활동의 현재 수행에 대한 현재 성과와 만족도를 점수로 매기도록 요청받습니다.
점수 척도는 1-10이며 10은 매우 좋은 작업 또는 높은 만족도를 나타냅니다.
면접 후 실행 부분점수(COPM-U)와 만족도(COPM-T)를 산정합니다.
3점의 변화 점수는 임상적으로 중요한 변화로 간주됩니다.
COPM은 특히 뇌졸중 환자와 노인들에게 좋은 측정 특성을 보여주었습니다.
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0+6+치료기간 종료 후 12개월
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 0+6+치료기간 종료 후 12개월
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ARAT는 뇌졸중 후 팔의 운동 기능을 평가하도록 설계된 도구입니다.
테스트의 작업은 일상적인 활동과 이를 수행하는 환자의 능력을 반영합니다.
이 테스트에는 다양한 그립(다섯 손가락 그립, 실린더 그립, 핀셋 그립)과 대근육 운동 능력을 구체적으로 평가하는 19개의 하위 작업이 포함되어 있습니다.
19개의 각 작업에서 점수는 0-3으로 주어지며 높은 점수는 좋은 팔 기능을 나타냅니다.
총점(0-57)은 하위 점수의 합입니다.
이 테스트는 유망한 측정 특성을 보여주었습니다.
뇌졸중 후 만성 및 아급성 단계 참가자의 경우 5.7포인트(10%)의 변화가 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
노르웨이 지침이 연구에 사용될 것입니다.
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0+6+치료기간 종료 후 12개월
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9홀 페그 테스트(NHPT)
기간: 0+6+치료기간 종료 후 12개월
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NHPT는 특히 뇌졸중 참가자에게 권장되는 미세 운동 기능에 대한 간단한 테스트입니다.
점수는 환자가 9개의 구멍에 9개의 작은 조각을 놓고 제거하는 데 소비한 시간을 기준으로 합니다.
총 시간(최대 50초)과 총 핀 수가 표시됩니다.
테스트는 만족스러운 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
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0+6+치료기간 종료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, Busch R. Complications and side effects of hyperbaric oxygen therapy. Aviat Space Environ Med. 2000 Feb;71(2):119-24.
- Mu J, Ostrowski RP, Soejima Y, Rolland WB, Krafft PR, Tang J, Zhang JH. Delayed hyperbaric oxygen therapy induces cell proliferation through stabilization of cAMP responsive element binding protein in the rat model of MCAo-induced ischemic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Mar;51:133-43. doi: 10.1016/j.nbd.2012.11.003. Epub 2012 Nov 10.
- Mathieu D, Marroni A, Kot J. Tenth European Consensus Conference on Hyperbaric Medicine: recommendations for accepted and non-accepted clinical indications and practice of hyperbaric oxygen treatment. Diving Hyperb Med. 2017 Mar;47(1):24-32. doi: 10.28920/dhm47.1.24-32. Erratum In: Diving Hyperb Med. 2017 Jun;47(2):131-132.
- Al-Waili NS, Butler GJ, Beale J, Abdullah MS, Hamilton RW, Lee BY, Lucus P, Allen MW, Petrillo RL, Carrey Z, Finkelstein M. Hyperbaric oxygen in the treatment of patients with cerebral stroke, brain trauma, and neurologic disease. Adv Ther. 2005 Nov-Dec;22(6):659-78. doi: 10.1007/BF02849960.
- Efrati S, Ben-Jacob E. Reflections on the neurotherapeutic effects of hyperbaric oxygen. Expert Rev Neurother. 2014 Mar;14(3):233-6. doi: 10.1586/14737175.2014.884928. Epub 2014 Jan 29.
- Rosario ER, Kaplan SE, Khonsari S, Vazquez G, Solanki N, Lane M, Brownell H, Rosenberg SS. The Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on Functional Impairments Caused by Ischemic Stroke. Neurol Res Int. 2018 Oct 9;2018:3172679. doi: 10.1155/2018/3172679. eCollection 2018.
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- Godman CA, Chheda KP, Hightower LE, Perdrizet G, Shin DG, Giardina C. Hyperbaric oxygen induces a cytoprotective and angiogenic response in human microvascular endothelial cells. Cell Stress Chaperones. 2010 Jul;15(4):431-42. doi: 10.1007/s12192-009-0159-0. Epub 2009 Dec 1.
- Vila JF, Balcarce PE, Abiusi GR, Dominguez RO, Pisarello JB. Improvement in motor and cognitive impairment after hyperbaric oxygen therapy in a selected group of patients with cerebrovascular disease: a prospective single-blind controlled trial. Undersea Hyperb Med. 2005 Sep-Oct;32(5):341-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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