Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de oxígeno hiperbárico después de un accidente cerebrovascular - PILOT

23 de abril de 2020 actualizado por: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Terapia de oxígeno hiperbárico después de un infarto cerebral - PILOT

El objetivo de este estudio piloto es establecer más información sobre la oxigenoterapia hiperbárica para este grupo de pacientes y darnos más información sobre cómo iniciar el mejor estudio principal posible. ¿Podemos encontrar indicaciones que avalen el uso de esta terapia en pacientes con discapacidad crónica tras un infarto cerebral? ¿Podemos mejorar la función física y cognitiva?

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un proyecto piloto que incluye 6 pacientes para una sesión de 20 tratamientos de oxigenoterapia hiperbárica. El objetivo es establecer el conocimiento de HBO para este grupo de pacientes en un contexto noruego, de modo que podamos prepararnos para el estudio principal posterior, que incluye alrededor de 60-70 pacientes. Necesitamos saber cómo optimizar los sistemas administrativos y técnicos para el estudio más amplio. Queremos recopilar comentarios de los pacientes que se someten al estudio piloto. Queremos más información sobre la mesa de tratamiento, si 20 tratamientos son suficientes, si 2,4 bares de presión son adecuados. La tabla de tratamiento se basa en investigaciones existentes y se considera segura.

Los pacientes deben ser tratados en mesa 14/90, a 2,4 atmósferas absolutas, y diariamente 90 minutos de inhalación de oxígeno (oxígeno medicinal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5165
        • NUI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin restricción de edad
  • Sufrió un accidente cerebrovascular isquémico (infarto cerebral) 6-12 meses antes de la inclusión.
  • Fase estable después de la rehabilitación estándar
  • Fallo medible de la función física y/o función ADL reducida.
  • Suficiente función física/movilidad para poder entrar/salir de la cámara de presión con la ayuda de una sola persona (Tender).

Los pacientes que participen en el estudio deben estar física, mental y cognitivamente aptos para el tratamiento con cámara de presión. Deben poder ponerse de pie para ayudarse a sí mismos, moverse con apoyo y ser capaces de seguir instrucciones. Esto se asegura mediante una evaluación discrecional después de la observación y la entrevista con el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Claustrofobia
  • Psicosis, ansiedad severa
  • Incapacidad para igualar la presión en el oído medio
  • EPOC grave y asma, ruidos pulmonares patológicos
  • Hipertensión (Presión arterial > 140/90 mmHg)
  • El embarazo
  • Hernia
  • Fracturas anteriores o sospechas de fracturas en la cara
  • Quimioterapia en curso
  • Tratamiento previo con Bleomicina
  • Afasia que impide la comunicación necesaria
  • Fallo cognitivo que impide la cooperación necesaria en la cámara de presión.
  • Neumotórax previo o actual, otra lesión pulmonar

  • Mayor riesgo de neumotórax

    • Lesión conocida o sospechada en el tórax
    • síndrome de Marfan
    • Homocistinuria
    • Antecedentes familiares de neumotórax
    • Enfermedad pulmonar crónica (EPOC, enfisema, asma y fibrosis quística)
    • Tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Un grupo de 6 pacientes sometidos a 20 sesiones de terapia hiperbárica en la mesa 14/90.
Droga: Oxígeno hiperbárico
20 sesiones de terapia hiperbárica en cámara de presión a 2,4 atmósferas absolutas, 90 minutos por día de respiración de oxígeno 100% medicinal a través de mascarilla propia. Tabla 14/90.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función física y cognitiva en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
El fisioterapeuta y el ergoterapeuta del proyecto de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Noruega Occidental (HVL) son responsables de examinar la función física y la capacidad del participante para adquirir y utilizar conocimientos, así como su función en las actividades de la vida diaria (AVD). Se realizan tres mediciones antes de comenzar el tratamiento (estableciendo una línea de base), donde la tercera medición se realiza el mismo día en que comienza el tratamiento para eliminar los cambios en los resultados de las pruebas como resultado del aprendizaje de las pruebas. También se realizan mediciones inmediatamente después de finalizar el tratamiento, así como mediciones de seguimiento a los 6 y 12 meses. Descripciones a continuación.
0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
Esta prueba es muy utilizada para proporcionar una prueba rápida y validada de fuerza, equilibrio y coordinación. La prueba tiene un efecto techo, por lo que no es adecuada para capturar alteraciones autopercibidas muy pequeñas y sutiles en la función. La prueba es muy sensible al cambio en el grupo objetivo.
0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
Existe una conexión reconocida y validada entre la función general y la salud y la fuerza de agarre, así como entre la fuerza de agarre y la duración de la vida. La fuerza de agarre cambia a medida que cambian otras funciones.
0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
Escala de gravedad de la fatiga (FSC)
Periodo de tiempo: 0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
Un problema importante después de un accidente cerebrovascular y en muchos trastornos cerebrales es la fatiga. La fatiga conduce a una reducción del foxing y, por lo tanto, a la pérdida de la función. Se cree que la prueba puede detectar cambios que son relevantes para la función de la vida cotidiana y la participación social.
0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: 0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
COPM está diseñado para ayudar a las personas a identificar y priorizar los problemas de la actividad, así como a evaluar el desempeño de la actividad y la satisfacción con la ejecución de la actividad. En una entrevista, se le pide a la persona que describa actividades que considera importantes pero que le resultan difíciles de realizar. Entre los desafíos antes mencionados, se le pide a la persona que priorice un máximo de cinco actividades que desea poder desempeñar mejor después de finalizar el tratamiento. Luego, se le pide a la persona que califique el desempeño actual y la satisfacción con el desempeño actual de las actividades prioritarias. La escala de puntuación es del 1 al 10, donde 10 indica muy buena mano de obra o alta satisfacción. Después de la entrevista, se calculan los puntajes parciales de ejecución (COPM-U) y satisfacción (COPM-T). Una puntuación de cambio de 3 puntos se considera un cambio clínicamente importante. COPM ha mostrado buenas propiedades de medición, entre otras cosas, para participantes con accidentes cerebrovasculares y ancianos.
0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
ARAT es una herramienta diseñada para evaluar la función motora en el brazo después de un accidente cerebrovascular. Las tareas de la prueba reflejan las actividades diarias y la capacidad del paciente para realizarlas. La prueba contiene 19 subtareas en las que se evalúan específicamente diferentes agarres (agarres de cinco dedos, agarres de cilindro, agarres de pinzas), así como habilidades motoras gruesas. En cada una de las 19 tareas, se otorga una puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones altas indican una buena función del brazo. La puntuación total (0-57) es la suma de las subpuntuaciones. La prueba ha mostrado propiedades de medición prometedoras. Para los participantes en la fase crónica y subaguda tras un ictus, se considera clínicamente importante un cambio de 5,7 puntos (10%). En el estudio se utilizarán las directrices noruegas.
0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
Prueba de clavija de nueve orificios (NHPT)
Periodo de tiempo: 0+6+12 meses después del final del período de tratamiento
NHPT es una prueba simple de habilidades motoras finas que se recomienda, entre otras cosas, para participantes con accidente cerebrovascular. La puntuación se basa en el tiempo que el paciente dedica a colocar y retirar nueve piezas pequeñas en nueve agujeros. Se indica el tiempo total (máximo 50 segundos) y el número total de pines. La prueba ha mostrado confiabilidad y validez satisfactorias.
0+6+12 meses después del final del período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Colaboradores

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Investigadores

  • Investigador principal: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 305476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infarto cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir