Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa po udarze - PILOT

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Hiperbaryczna terapia tlenowa po zawale mózgu - PILOT

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie większej ilości informacji na temat tlenoterapii hiperbarycznej dla tej grupy pacjentów oraz dostarczenie nam więcej informacji o tym, jak zainicjować najlepsze możliwe badanie główne. Czy można znaleźć przesłanki przemawiające za stosowaniem tej terapii u pacjentów z przewlekłą niepełnosprawnością po przebytym zawale mózgu? Czy możemy poprawić funkcje fizyczne i poznawcze.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to projekt pilotażowy obejmujący 6 pacjentów na jedną sesję 20 zabiegów tlenoterapii hiperbarycznej. Celem jest ustalenie znajomości HBO dla tej grupy pacjentów w kontekście norweskim, abyśmy mogli później przygotować się do badania głównego, w którym weźmie udział około 60-70 pacjentów. Musimy wiedzieć, jak zoptymalizować systemy administracyjne i techniczne dla większego badania. Zależy nam na zebraniu opinii pacjentów poddawanych badaniu pilotażowemu. Chcemy uzyskać więcej informacji na temat tabeli zabiegowej, czy wystarczy 20 zabiegów, czy ciśnienie 2,4 bar jest wystarczające. Tabela leczenia opiera się na istniejących badaniach i jest uważana za bezpieczną.

Pacjenci mają być leczeni przy stole 14/90, przy 2,4 atmosfer bezwzględnych i codziennie 90 minut inhalacji tlenem (tlenem medycznym).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5165
        • NUI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak ograniczeń wiekowych
  • Cierpi na udar niedokrwienny (zawał mózgu) 6-12 miesięcy przed włączeniem.
  • Faza stabilna po standardowej rehabilitacji
  • Mierzalna niewydolność funkcji fizycznych i / lub zmniejszona funkcja ADL.
  • Wystarczająca sprawność fizyczna / mobilność, aby móc wchodzić i wychodzić z komory ciśnieniowej przy pomocy tylko jednej osoby (Tender).

Pacjenci biorący udział w badaniu muszą być fizycznie, psychicznie i poznawczo zdolni do leczenia w komorze ciśnieniowej. Muszą być w stanie stanąć o własnych siłach, poruszać się z pomocą i postępować zgodnie z instrukcjami. Zapewnia to uznaniowa ocena po obserwacji i rozmowie z pacjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Psychoza, silny niepokój
  • Niemożność wyrównania ciśnienia w uchu środkowym
  • Ciężka POChP i astma, patologiczne dźwięki płuc
  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90 mmHg)
  • Ciąża
  • Przepuklina
  • Wcześniejsze złamania lub podejrzenie złamania twarzy
  • Trwająca chemioterapia
  • Wcześniejsze leczenie bleomycyną
  • Afazja, która uniemożliwia niezbędną komunikację
  • Niepowodzenie poznawcze, które uniemożliwia niezbędną współpracę w komorze ciśnieniowej.
  • Przebyta lub obecna odma opłucnowa, inny uraz płuc

  • Zwiększone ryzyko odmy opłucnowej

    • Znany lub podejrzewany uraz klatki piersiowej
    • zespół Marfana
    • Homocystynuria
    • Historia rodzinna odmy opłucnowej
    • Przewlekła choroba płuc (POChP, rozedma płuc, astma lub mukowiscydoza)
    • Gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jedna grupa 6 pacjentów poddawanych 20 sesjom terapii hiperbarycznej przy stole 14/90.
Lek: Tlen hiperbaryczny
20 sesji terapii hiperbarycznej w komorze ciśnieniowej przy 2,4 atmosfer bezwzględnych, 90 minut dziennie oddychania 100% tlenem medycznym przez własną maskę. Tabela 14/90.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji fizycznych i poznawczych w codziennych czynnościach.
Ramy czasowe: 0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Fizjoterapeuta i ergoterapeuta biorący udział w projekcie z Western Norway University of Applied Sciences (HVL) są odpowiedzialni za badanie sprawności fizycznej oraz zdolności uczestnika do zdobywania i wykorzystywania wiedzy, a także funkcjonowania w codziennych czynnościach (ADL). Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się trzy pomiary (ustalenie linii bazowej), przy czym trzeci pomiar jest wykonywany w tym samym dniu, w którym rozpoczyna się leczenie, aby wyeliminować zmiany w wynikach badań w wyniku nauczenia się testów. Pomiarów dokonuje się również bezpośrednio po zakończeniu kuracji, a także pomiarów kontrolnych po 6 i 12 miesiącach. Opisy poniżej.
0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Ten test jest bardzo szeroko stosowany w celu zapewnienia szybkiego i sprawdzonego testu siły, równowagi i koordynacji. Test ma efekt dachu, więc nie nadaje się do wychwytywania bardzo małych i subtelnych, postrzeganych przez siebie zaburzeń funkcji. Test jest bardzo czuły na zmiany w grupie docelowej.
0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Siła uścisku
Ramy czasowe: 0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Istnieje uznany i potwierdzony związek między ogólnymi funkcjami a zdrowiem i siłą chwytu, a także między siłą chwytu a długością życia. Siła chwytu zmienia się wraz ze zmianami innych funkcji.
0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Skala ciężkości zmęczenia (FSC)
Ramy czasowe: 0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Głównym problemem po udarze iw wielu chorobach mózgu jest zmęczenie. Zmęczenie prowadzi do zmniejszenia lisienia, a tym samym do utraty funkcji. Uważa się, że test jest w stanie wykryć zmiany, które są istotne dla funkcji życia codziennego i uczestnictwa w życiu społecznym.
0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
COPM ma na celu pomóc ludziom identyfikować i ustalać priorytety problemów związanych z działalnością, a także oceniać wydajność działań i satysfakcję z ich wykonywania. W wywiadzie osoba jest proszona o opisanie czynności, które uważa za ważne, ale trudno je wykonać. Wśród wyżej wymienionych wyzwań osoba jest proszona o uszeregowanie maksymalnie pięciu czynności, które chce wykonywać lepiej po zakończeniu leczenia. Następnie osoba proszona jest o ocenę aktualnego wykonania i zadowolenia z dotychczasowego wykonywania priorytetowych czynności. Skala ocen wynosi od 1 do 10, gdzie 10 oznacza bardzo dobre wykonanie lub duże zadowolenie. Po rozmowie obliczane są wyniki cząstkowe za wykonanie (COPM-U) i satysfakcję (COPM-T). Wynik zmiany wynoszący 3 punkty jest uważany za zmianę istotną klinicznie. COPM wykazał dobre właściwości pomiarowe m.in. dla uczestników po udarze mózgu i osób starszych.
0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
ARAT jest narzędziem przeznaczonym do oceny funkcji motorycznych ramienia po udarze mózgu. Zadania w teście odzwierciedlają codzienne czynności i zdolność pacjenta do ich wykonania. Test składa się z 19 podzadań, w których szczegółowo oceniane są różne chwyty (chwyt pięciopalcowy, chwyt cylindryczny, chwyt pęsetą), a także motoryka duża. W każdym z 19 zadań przyznawana jest punktacja od 0 do 3, gdzie wysokie wyniki wskazują na dobrą funkcję ramienia. Wynik całkowity (0-57) jest sumą wyników cząstkowych. Test wykazał obiecujące właściwości pomiarowe. Dla uczestników fazy przewlekłej i podostrej po udarze za istotną klinicznie uważa się zmianę o 5,7 punktu (10%). W badaniu zostaną wykorzystane wytyczne norweskie.
0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
Test dziewięciu kołków (NHPT)
Ramy czasowe: 0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia
NHPT to prosty test małej motoryki, który polecany jest między innymi uczestnikom po udarze mózgu. Punktacja opiera się na czasie, jaki pacjent spędza na umieszczaniu i wyjmowaniu dziewięciu małych kawałków w dziewięciu otworach. Wskazany jest całkowity czas (maksymalnie 50 sekund) i całkowita liczba pinów. Test wykazał zadowalającą rzetelność i trafność.
0+6+12 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Współpracownicy

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 305476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj