Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie na een beroerte - PILOOT

23 april 2020 bijgewerkt door: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Hyperbare zuurstoftherapie na herseninfarct - PILOOT

Het doel van deze pilotstudie is om meer informatie vast te stellen over hyperbare zuurstoftherapie voor deze groep patiënten, en ons meer informatie te geven over hoe we de best mogelijke hoofdstudie kunnen starten. Kunnen we aanwijzingen vinden die het gebruik van deze therapie ondersteunen bij patiënten met een chronische handicap na een herseninfarct? Kunnen we de fysieke en cognitieve functie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proefproject met 6 patiënten voor één sessie van 20 behandelingen hyperbare zuurstoftherapie. Het doel is om de kennis van het hbo voor deze groep patiënten in een Noorse context vast te stellen, zodat we ons daarna kunnen voorbereiden op het hoofdonderzoek met zo'n 60-70 patiënten. We moeten weten hoe we de administratieve en technische systemen kunnen optimaliseren voor de grotere studie. We willen feedback verzamelen van de patiënten die de pilootstudie ondergaan. We willen meer informatie over de behandeltafel, of 20 behandelingen voldoende zijn, of 2,4 bar druk voldoende is. De behandeltafel is gebaseerd op bestaand onderzoek en wordt als veilig beschouwd.

De patiënten moeten worden behandeld aan tafel 14/90, bij 2,4 absolute atmosfeer, en dagelijks 90 minuten zuurstofinhalatie (medische zuurstof).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5165
        • NUI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen leeftijdsbeperking
  • Leed aan ischemische beroerte (herseninfarct) 6-12 maanden voor opname.
  • Stabiele fase na standaard revalidatie
  • Meetbaar fysiek functiefalen en/of verminderde ADL-functie.
  • Voldoende fysieke functie/mobiliteit om met behulp van slechts één persoon (Tender) de drukkamer in/uit te kunnen gaan.

Patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen, moeten fysiek, mentaal en cognitief geschikt zijn voor drukkamerbehandeling. Ze moeten voor hun eigen hulp kunnen staan, met steun kunnen bewegen en instructies kunnen opvolgen. Dit wordt verzekerd door discretionaire beoordeling na observatie en interview met de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie
  • Psychose, ernstige angst
  • Onvermogen om de druk in het middenoor gelijk te maken
  • Ernstige COPD en astma, pathologische longgeluiden
  • Hypertensie (bloeddruk > 140/90 mmHg)
  • Zwangerschap
  • Hernia
  • Eerdere fracturen of vermoedelijke fracturen in het gezicht
  • Lopende chemotherapie
  • Eerdere behandeling met Bleomycine
  • Afasie die noodzakelijke communicatie verhindert
  • Cognitieve storing die noodzakelijke samenwerking in de drukkamer verhindert.
  • Vorige of huidige pneumothorax, ander longletsel

  • Verhoogd risico op pneumothorax

    • Bekend of vermoed letsel aan de borst
    • Marfan-syndroom
    • Homocystinurie
    • Familiegeschiedenis van pneumothorax
    • Chronische longziekte (COPD, emfyseem, astma of cystische fibrose)
    • Tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Een groep van 6 patiënten ondergaat 20 sessies hyperbare therapie aan tafel 14/90.
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstof
20 sessies hyperbare therapie in een drukkamer bij 2,4 absolute atmosfeer, 90 minuten per dag 100% medische zuurstof ademen door een eigen masker. Tabel 14/90.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde fysieke en cognitieve functie in activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: 0+6+12 maanden na einde behandelperiode
De fysiotherapeut en ergotherapeut van het project van de Western Norway University of Applied Sciences (HVL) zijn verantwoordelijk voor het onderzoeken van het fysieke functioneren en het vermogen van de deelnemer om kennis te verwerven en te gebruiken, evenals het functioneren in dagelijkse levensactiviteiten (ADL). Er worden drie metingen gedaan voordat de behandeling wordt gestart (vaststelling van een basislijn), waarbij de derde meting wordt gedaan op dezelfde dag dat de behandeling begint om veranderingen in testresultaten als gevolg van het leren van de tests te elimineren. Metingen worden ook direct na het einde van de behandeling gedaan, evenals vervolgmetingen na 6 en 12 maanden. Beschrijvingen hieronder.
0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Deze test wordt zeer veel gebruikt om een ​​snelle en gevalideerde test van kracht, balans en coördinatie uit te voeren. De test heeft een dakeffect en is dus niet geschikt om zeer kleine en subtiele zelf waargenomen functiestoringen vast te leggen. De test is zeer gevoelig voor veranderingen in de doelgroep.
0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Grijpkracht
Tijdsspanne: 0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Er is een erkend en gevalideerd verband tussen algemeen functioneren en gezondheid en grijpkracht, evenals tussen grijpkracht en levensduur. De grijpkracht verandert als andere functies veranderen.
0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSC)
Tijdsspanne: 0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Een groot probleem na een beroerte en bij veel hersenaandoeningen is vermoeidheid. Vermoeidheid leidt tot verminderde foxing en dus functieverlies. Aangenomen wordt dat de test veranderingen kan detecteren die relevant zijn voor de dagelijkse levensfunctie en sociale participatie.
0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 0+6+12 maanden na einde behandelperiode
COPM is ontworpen om mensen te helpen activiteitsproblemen te identificeren en te prioriteren, evenals de activiteitsprestaties en tevredenheid met de uitvoering van activiteiten te evalueren. In een interview wordt de persoon gevraagd activiteiten te beschrijven die hij belangrijk vindt, maar die hij moeilijk vindt om uit te voeren. Van de bovengenoemde uitdagingen wordt de persoon gevraagd maximaal vijf activiteiten te prioriteren die hij/zij na het einde van de behandeling beter wil kunnen uitvoeren. Vervolgens wordt de persoon gevraagd om de huidige prestaties en tevredenheid met de huidige prestaties van prioritaire activiteiten te scoren. De scoreschaal loopt van 1 tot 10, waarbij 10 staat voor zeer goed vakmanschap of hoge tevredenheid. Na het interview worden deelscores voor uitvoering (COPM-U) en tevredenheid (COPM-T) berekend. Een wijzigingsscore van 3 punten wordt beschouwd als een klinisch belangrijke wijziging. COPM heeft goede meeteigenschappen laten zien, onder andere voor deelnemers met een beroerte en ouderen.
0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 0+6+12 maanden na einde behandelperiode
ARAT is een hulpmiddel dat is ontworpen om de motorische functie in de arm na een beroerte te beoordelen. De taken in de test weerspiegelen dagelijkse activiteiten en het vermogen van de patiënt om deze uit te voeren. De test bevat 19 deeltaken waarin verschillende grepen (vijfvingergrepen, cilindergrepen, pincetgrepen) en de grove motoriek specifiek worden beoordeeld. Bij elk van de 19 taken wordt een score gegeven van 0-3, waarbij hoge scores duiden op een goede armfunctie. De totaalscore (0-57) is de som van de deelscores. De test heeft veelbelovende meeteigenschappen aangetoond. Voor deelnemers in de chronische en subacute fase na een beroerte wordt een verandering van 5,7 punten (10%) als klinisch belangrijk beschouwd. Noorse richtlijnen zullen worden gebruikt in de studie.
0+6+12 maanden na einde behandelperiode
Negen Gaten Peg Test (NHPT)
Tijdsspanne: 0+6+12 maanden na einde behandelperiode
NHPT is een eenvoudige test van de fijne motoriek die onder andere wordt aanbevolen voor deelnemers met een beroerte. Scoren is gebaseerd op de tijd die de patiënt besteedt aan het plaatsen en verwijderen van negen kleine stukjes in negen gaten. Totale tijd (maximaal 50 seconden) en totaal aantal pinnen worden aangegeven. De test heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
0+6+12 maanden na einde behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Medewerkers

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 305476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren