Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperbár oxigénterápia stroke után - PILOT

2020. április 23. frissítette: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Hiperbár oxigénterápia agyi infarktus után - PILOT

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy több információt szerezzen a hiperbár oxigénterápiáról a betegek ezen csoportja számára, és több információt adjon nekünk a lehető legjobb fő vizsgálat elindításához. Találunk-e olyan indikációt, amely alátámasztja a terápia alkalmazását agyi infarktus után krónikus fogyatékossággal élő betegeknél? Javíthatjuk-e a fizikai és kognitív funkciókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti projekt, amely 6 beteg bevonásával 20 hiperbár oxigénterápiás kezelésből áll. A cél az, hogy ennek a betegcsoportnak az HBO-val kapcsolatos ismereteit megalapozzuk norvég kontextusban, hogy utólag felkészülhessünk a fő vizsgálatra, amely körülbelül 60-70 beteget foglal magában. Tudnunk kell, hogyan optimalizáljuk az adminisztratív és technikai rendszereket egy nagyobb tanulmányhoz. Szeretnénk visszajelzést gyűjteni a kísérleti vizsgálatban részt vevő betegektől. Bővebb tájékoztatást szeretnénk kérni a kezelési táblázatról, ha 20 kezelés elegendő, ha 2,4 bar nyomás megfelelő. A kezelési táblázat a meglévő kutatásokon alapul, és biztonságosnak tekinthető.

A betegeket a 14/90-es asztalnál kell kezelni, 2,4 abszolút atmoszféra mellett, napi 90 perces oxigén inhalációval (orvosi oxigén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5165
        • NUI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bekerülési kritériumok:

  • Nincs korhatár
  • Ischaemiás stroke-ban (agyi infarktus) szenvedett 6-12 hónappal a felvétel előtt.
  • Stabil fázis a standard rehabilitáció után
  • Mérhető fizikai funkcióhiba és/vagy csökkent ADL funkció.
  • Elegendő fizikai funkció/mobilitás ahhoz, hogy egyetlen személy segítségével be-/ki tudjon lépni a nyomáskamrából (Tender).

A vizsgálatban részt vevő betegeknek fizikailag, mentálisan és kognitívan alkalmasnak kell lenniük a nyomáskamrás kezelésre. Képesnek kell lenniük arra, hogy kiálljanak a saját segítségükért, támogatással mozogjanak, és képesek legyenek követni az utasításokat. Ezt a megfigyelést és a beteggel folytatott interjút követő diszkrecionális értékelés biztosítja.

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia
  • Pszichózis, súlyos szorongás
  • Képtelenség kiegyenlíteni a nyomást a középfülben
  • Súlyos COPD és asztma, kóros tüdőhangok
  • Hipertónia (vérnyomás > 140/90 Hgmm)
  • Terhesség
  • Sérv
  • Korábbi törések vagy gyanított arctörések
  • Folyamatos kemoterápia
  • Korábbi Bleomycin-kezelés
  • Afázia, amely megakadályozza a szükséges kommunikációt
  • Kognitív hiba, amely megakadályozza a szükséges együttműködést a nyomáskamrában.
  • Korábbi vagy jelenlegi pneumothorax, egyéb tüdősérülés

  • A pneumothorax fokozott kockázata

    • Ismert vagy feltételezett mellkasi sérülés
    • Marfan szindróma
    • Homocisztinuria
    • Pneumothorax családi anamnézisében
    • Krónikus tüdőbetegség (COPD, Emphysema, Asthma eller cisztás fibrózis)
    • Tuberkulózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Egy 6 fős betegcsoport, akik 20 alkalommal hiperbár terápián estek át a 14/90. asztalnál.
Drog: Hiperbár oxigén
20 alkalom hiperbár terápia nyomáskamrában 2,4 abszolút atmoszféra mellett, napi 90 perc 100%-os orvosi oxigén légzés saját maszkon keresztül. tábla 14/90.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai és kognitív funkciók javulása a mindennapi életben.
Időkeret: 0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
A projekt fizioterapeutája és ergoterapeutája a Nyugat-Norvég Alkalmazott Tudományok Egyeteméről (HVL) felelős a fizikai funkciók és a résztvevő tudás megszerzésére és felhasználására való képességének vizsgálatáért, valamint a mindennapi életben való működésért (ADL). Három mérést végzünk a kezelés megkezdése előtt (alapvonal felállítása), ahol a harmadik mérés a kezelés megkezdésének napján történik, hogy kiküszöböljük a teszteredményekben a tesztek megtanulása miatti változásokat. A mérések közvetlenül a kezelés befejezése után is történnek, valamint az utómérések 6 és 12 hónap elteltével. Leírások lent.
0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: 0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Ezt a tesztet nagyon széles körben használják az erő, az egyensúly és a koordináció gyors és validált tesztelésére. A teszt tetőeffektussal rendelkezik, így nem alkalmas nagyon kicsi és finoman érzékelhető működési zavarok rögzítésére. A teszt nagyon érzékeny a célcsoport változásaira.
0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Fogóerő
Időkeret: 0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Felismert és validált kapcsolat van az általános funkció és az egészség és a tapadási szilárdság, valamint a tapadási szilárdság és az élettartam között. A markolat erőssége a többi funkció változásával változik.
0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Fáradtság súlyossági skála (FSC)
Időkeret: 0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
A stroke után és számos agyi rendellenességben a fő probléma a fáradtság. A fáradtság csökkent rókaképződéshez és ezáltal funkcióvesztéshez vezet. Úgy gondolják, hogy a teszt képes kimutatni a mindennapi életfunkciók és a társadalmi részvétel szempontjából releváns változásokat.
0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
A COPM célja, hogy segítsen az embereknek azonosítani és rangsorolni a tevékenységi problémákat, valamint értékelni a tevékenység teljesítményét és a tevékenység végrehajtásával kapcsolatos elégedettséget. Az interjú során a személyt arra kérik, hogy írja le azokat a tevékenységeket, amelyeket fontosnak tart, de nehezen kivitelezhető. A fent említett kihívások közül legfeljebb öt olyan tevékenységet kell előnyben részesíteni, amelyet a kezelés befejezése után szeretne jobban teljesíteni. Ezután a személyt felkérik, hogy értékelje a kiemelt tevékenységek jelenlegi teljesítményét és elégedettségét. A pontszám skála 1-től 10-ig terjed, ahol a 10 a nagyon jó kivitelezést vagy a magas elégedettséget jelzi. Az interjú után kiszámítják a végrehajtás (COPM-U) és az elégedettség (COPM-T) részpontszámát. A 3 pontos változási pontszám klinikailag fontos változásnak számít. A COPM jó mérési tulajdonságokat mutatott, többek között a stroke-os résztvevők és az idősek esetében.
0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Az ARAT egy olyan eszköz, amely a kar motoros funkcióinak értékelésére szolgál a stroke után. A tesztben szereplő feladatok tükrözik a napi tevékenységet és a páciens képességét azok végrehajtására. A teszt 19 részfeladatot tartalmaz, amelyekben a különböző markolatokat (ötujjas markolat, hengermarkolat, csipeszfogás), valamint a durva motoros képességeket kifejezetten értékelik. A 19 feladat mindegyikében 0-3 közötti pontszámot adnak, ahol a magas pontszámok a kar jó működését jelzik. Az összpontszám (0-57) a részpontszámok összege. A teszt ígéretes mérési tulajdonságokat mutatott. A stroke utáni krónikus és szubakut fázisban résztvevők esetében az 5,7 pontos (10%) változás klinikailag fontosnak tekinthető. A tanulmányban norvég irányelveket kell alkalmazni.
0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Kilenclyukú rögzítési teszt (NHPT)
Időkeret: 0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után
Az NHPT egy egyszerű finommotorikus teszt, amely többek között a stroke-ban szenvedőknek ajánlott. A pontozás azon az időn alapul, amelyet a páciens kilenc kis darab kilenc lyukba helyezésével és eltávolításával tölt. Megjelenik a teljes idő (maximum 50 másodperc) és a tűk teljes száma. A teszt kielégítő megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
0+6+12 hónappal a kezelési időszak vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Együttműködők

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. április 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 305476

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi stroke

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel