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Hyperbare Sauerstofftherapie nach Schlaganfall – PILOT

23. April 2020 aktualisiert von: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Hyperbare Sauerstofftherapie nach Hirninfarkt - PILOT

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, mehr Informationen über die hyperbare Sauerstofftherapie für diese Patientengruppe zu gewinnen und uns mehr Informationen zu geben, wie wir die bestmögliche Hauptstudie initiieren können. Können wir Hinweise finden, die den Einsatz dieser Therapie bei Patienten mit chronischer Behinderung nach einem Hirninfarkt unterstützen? Können wir die körperliche und kognitive Funktion verbessern?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Pilotprojekt mit 6 Patienten für eine Sitzung mit 20 Behandlungen der hyperbaren Sauerstofftherapie. Ziel ist es, das Wissen über HBO für diese Patientengruppe in einem norwegischen Kontext zu etablieren, damit wir uns anschließend auf die Hauptstudie vorbereiten können, an der etwa 60-70 Patienten teilnehmen. Wir müssen wissen, wie wir die administrativen und technischen Systeme für die größere Studie optimieren können. Wir möchten Feedback von den Patienten sammeln, die sich der Pilotstudie unterziehen. Wir möchten mehr Informationen über die Behandlungsliege, wenn 20 Behandlungen ausreichen, wenn 2,4 bar Druck ausreichend sind. Die Behandlungstabelle basiert auf bestehenden Forschungsergebnissen und gilt als sicher.

Die Patienten sollen bei Tisch 14/90, bei 2,4 absoluten Atmosphären und täglich 90 Minuten Sauerstoffinhalation (medizinischer Sauerstoff) behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5165
        • NUI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Keine Altersbeschränkung
  • 6-12 Monate vor der Aufnahme an einem ischämischen Schlaganfall (Hirninfarkt) gelitten.
  • Stabile Phase nach Standardrehabilitation
  • Messbarer körperlicher Funktionsausfall und / oder reduzierte ADL-Funktion.
  • Ausreichende körperliche Funktion / Mobilität, um sich mit Hilfe nur einer Person (Tender) in / aus der Druckkammer bewegen zu können.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen körperlich, geistig und kognitiv für die Druckkammerbehandlung geeignet sein. Sie müssen in der Lage sein, sich selbst zu helfen, sich mit Unterstützung zu bewegen und Anweisungen zu befolgen. Dies wird durch eine diskretionäre Beurteilung nach Beobachtung und Befragung des Patienten sichergestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Psychose, schwere Angst
  • Unfähigkeit, den Druck im Mittelohr auszugleichen
  • Schwere COPD und Asthma, pathologische Lungengeräusche
  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg)
  • Schwangerschaft
  • Hernie
  • Frühere Frakturen oder vermutete Frakturen im Gesicht
  • Laufende Chemotherapie
  • Vorherige Behandlung mit Bleomycin
  • Aphasie, die die notwendige Kommunikation verhindert
  • Kognitives Versagen, das die notwendige Zusammenarbeit in der Druckkammer verhindert.
  • Früherer oder aktueller Pneumothorax, andere Lungenverletzung

  • Erhöhtes Pneumothorax-Risiko

    • Bekannte oder vermutete Verletzung der Brust
    • Marfan-Syndrom
    • Homocystinurie
    • Pneumothorax in der Familiengeschichte
    • Chronische Lungenerkrankung (COPD, Emphysem, Asthma oder Mukoviszidose)
    • Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Eine Gruppe von 6 Patienten, die sich 20 Sitzungen einer hyperbaren Therapie bei Tisch 14/90 unterziehen.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
20 Sitzungen Überdrucktherapie in einer Druckkammer bei 2,4 absoluten Atmosphären, 90 Minuten pro Tag Atmen von 100% medizinischem Sauerstoff durch eine eigene Maske. Tabelle 14/90.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte körperliche und kognitive Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: 0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Die Physiotherapeuten und Ergotherapeuten des Projekts von der Western Norway University of Applied Sciences (HVL) sind verantwortlich für die Untersuchung der körperlichen Funktion und der Fähigkeit des Teilnehmers, Wissen zu erwerben und anzuwenden, sowie für die Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Vor Beginn der Behandlung werden drei Messungen durchgeführt (Festlegung eines Ausgangswerts), wobei die dritte Messung am selben Tag durchgeführt wird, an dem die Behandlung beginnt, um Änderungen in den Testergebnissen als Ergebnis des Erlernens der Tests zu eliminieren. Messungen erfolgen auch unmittelbar nach Behandlungsende sowie Nachmessungen nach 6 und 12 Monaten. Beschreibungen unten.
0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Dieser Test wird sehr häufig verwendet, um Kraft, Gleichgewicht und Koordination schnell und validiert zu testen. Der Test hat einen Dacheffekt und ist daher nicht geeignet, sehr kleine und subtile selbst wahrgenommene Funktionsstörungen zu erfassen. Der Test reagiert sehr sensibel auf Veränderungen in der Zielgruppe.
0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Griffstärke
Zeitfenster: 0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Es besteht ein anerkannter und validierter Zusammenhang zwischen allgemeiner Funktion und Gesundheit und Griffstärke sowie zwischen Griffstärke und Lebensdauer. Die Griffstärke ändert sich, wenn sich andere Funktionen ändern.
0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Schweregradskala für Ermüdung (FSC)
Zeitfenster: 0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Ein großes Problem nach einem Schlaganfall und bei vielen Hirnerkrankungen ist Müdigkeit. Ermüdung führt zu verminderter Stockfleckigkeit und damit Funktionsverlust. Der Test soll Veränderungen erkennen können, die für die Alltagsfunktion und die gesellschaftliche Teilhabe relevant sind.
0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Kanadisches Berufsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: 0+6+12 Monate nach Behandlungsende
COPM wurde entwickelt, um Menschen dabei zu helfen, Aktivitätsprobleme zu identifizieren und zu priorisieren sowie die Aktivitätsleistung und Zufriedenheit mit der Aktivitätsausführung zu bewerten. In einem Interview wird die Person gebeten, Aktivitäten zu beschreiben, die sie für wichtig hält, aber für schwierig hält. Unter den oben genannten Herausforderungen wird die Person gebeten, maximal fünf Aktivitäten zu priorisieren, die sie nach Abschluss der Behandlung besser ausführen möchte. Dann wird die Person gebeten, die aktuelle Leistung und Zufriedenheit mit der aktuellen Leistung von vorrangigen Aktivitäten zu bewerten. Die Bewertungsskala reicht von 1-10, wobei 10 eine sehr gute Verarbeitung oder eine hohe Zufriedenheit bedeutet. Nach dem Interview werden Teilwerte für Ausführung (COPM-U) und Zufriedenheit (COPM-T) berechnet. Eine Änderungsbewertung von 3 Punkten gilt als klinisch bedeutsame Änderung. COPM hat gute Messeigenschaften gezeigt, unter anderem für Teilnehmer mit Schlaganfall und ältere Menschen.
0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 0+6+12 Monate nach Behandlungsende
ARAT ist ein Instrument zur Beurteilung der motorischen Funktion des Arms nach einem Schlaganfall. Die Aufgaben im Test spiegeln die täglichen Aktivitäten und die Fähigkeit des Patienten wider, diese auszuführen. Der Test beinhaltet 19 Teilaufgaben, in denen unterschiedliche Griffe (Fünffingergriffe, Zylindergriffe, Pinzettengriffe) sowie die Grobmotorik gezielt abgefragt werden. Bei jeder der 19 Aufgaben wird eine Punktzahl von 0-3 vergeben, wobei hohe Punktzahlen eine gute Armfunktion anzeigen. Die Gesamtpunktzahl (0-57) ist die Summe der Teilnoten. Der Test hat vielversprechende Messeigenschaften gezeigt. Für Teilnehmer in der chronischen und subakuten Phase nach einem Schlaganfall wird eine Veränderung von 5,7 Punkten (10 %) als klinisch bedeutsam angesehen. In der Studie werden norwegische Richtlinien verwendet.
0+6+12 Monate nach Behandlungsende
Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 0+6+12 Monate nach Behandlungsende
NHPT ist ein einfacher Test der Feinmotorik, der unter anderem für Teilnehmer mit Schlaganfall empfohlen wird. Die Bewertung basiert auf der Zeit, die der Patient mit dem Platzieren und Entfernen von neun kleinen Teilen in neun Löchern verbringt. Gesamtzeit (maximal 50 Sekunden) und Gesamtzahl der Pins werden angezeigt. Der Test hat eine zufriedenstellende Reliabilität und Validität gezeigt.
0+6+12 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Mitarbeiter

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 305476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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