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Oxigenoterapia Hiperbárica Após AVC - PILOTO

23 de abril de 2020 atualizado por: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Oxigenoterapia Hiperbárica Após Infarto Cerebral - PILOTO

O objetivo deste estudo piloto é estabelecer mais informações sobre a oxigenoterapia hiperbárica para este grupo de pacientes e nos fornecer mais informações sobre como iniciar o melhor estudo principal possível. Podemos encontrar alguma indicação que sustente o uso desta terapia para pacientes que sofrem de incapacidade crônica após infarto cerebral? Podemos melhorar a função física e cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto piloto incluindo 6 pacientes para uma sessão de 20 tratamentos de oxigenoterapia hiperbárica. O objetivo é estabelecer o conhecimento da HBO para este grupo de pacientes em um contexto norueguês, para que possamos nos preparar para o estudo principal posteriormente, incluindo cerca de 60-70 pacientes. Precisamos saber como otimizar os sistemas administrativos e técnicos para o estudo maior. Queremos coletar feedback dos pacientes submetidos ao estudo piloto. Queremos mais informações sobre a mesa de tratamento, se 20 tratamentos são suficientes, se a pressão de 2,4 bar é adequada. A mesa de tratamento é baseada em pesquisas existentes e é considerada segura.

Os pacientes devem ser tratados na tabela 14/90, a 2,4 atmosferas absolutas e 90 minutos diários de inalação de oxigênio (oxigênio medicinal).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5165
        • NUI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sem restrição de idade
  • Sofreu de acidente vascular cerebral isquêmico (infarto cerebral) 6-12 meses antes da inclusão.
  • Fase estável após a reabilitação padrão
  • Falha mensurável da função física e/ou redução da função AVD.
  • Função física/mobilidade suficiente para poder entrar/sair da câmara de pressão com a ajuda de apenas uma pessoa (Tender).

Os pacientes para participar do estudo devem estar fisicamente, mentalmente e cognitivamente aptos para o tratamento da câmara de pressão. Eles devem ser capazes de se levantar por conta própria, mover-se com apoio e seguir instruções. Isso é assegurado pela avaliação discricionária após observação e entrevista com o paciente.

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia
  • Psicose, ansiedade severa
  • Incapacidade de equalizar a pressão no ouvido médio
  • DPOC grave e asma, ruídos pulmonares patológicos
  • Hipertensão (pressão arterial > 140/90 mmHg)
  • Gravidez
  • Hérnia
  • Fraturas anteriores ou suspeitas de fraturas na face
  • Quimioterapia em andamento
  • Tratamento prévio com Bleomicina
  • Afasia que impede a comunicação necessária
  • Falha cognitiva que impede a cooperação necessária na câmara de pressão.
  • Pneumotórax anterior ou atual, outra lesão pulmonar

  • Aumento do risco de pneumotórax

    • Lesão conhecida ou suspeita no tórax
    • síndrome de Marfan
    • homocistinúria
    • História familiar de pneumotórax
    • Doença pulmonar crônica (DPOC, enfisema, asma ou fibrose cística)
    • Tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Um grupo de 6 pacientes submetidos a 20 sessões de terapia hiperbárica na tabela 14/90.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico
20 sessões de terapia hiperbárica em câmara de pressão a 2,4 atmosferas absolutas, 90 minutos por dia respirando oxigênio medicinal 100% através de máscara própria. Tabela 14/90.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função física e cognitiva nas atividades da vida diária.
Prazo: 0+6+12 meses após o final do período de tratamento
O fisioterapeuta e ergoterapeuta do projeto da Western Norway University of Applied Sciences (HVL) são responsáveis ​​por examinar a função física e a capacidade do participante de adquirir e usar conhecimento, bem como a função nas atividades da vida diária (AVD). Três medições são feitas antes de iniciar o tratamento (estabelecimento de uma linha de base), onde a terceira medição é feita no mesmo dia do início do tratamento para eliminar alterações nos resultados dos testes como resultado do aprendizado dos testes. As medições também são feitas imediatamente após o término do tratamento, bem como medições de acompanhamento após 6 e 12 meses. Descrições abaixo.
0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Este teste é amplamente utilizado para fornecer um teste rápido e validado de força, equilíbrio e coordenação. O teste tem um efeito de telhado, por isso não é adequado para capturar distúrbios autopercebidos muito pequenos e sutis na função. O teste é muito sensível a mudanças no grupo-alvo.
0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Força de preensão
Prazo: 0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Existe uma conexão reconhecida e validada entre função geral e saúde e força de preensão, bem como entre força de preensão e expectativa de vida. A força de preensão muda à medida que outras funções mudam.
0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Escala de Gravidade da Fadiga (FSC)
Prazo: 0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Um grande problema após o AVC e em muitos distúrbios cerebrais é a fadiga. A fadiga leva à redução do foxing e, portanto, à perda de função. Acredita-se que o teste seja capaz de detectar mudanças relevantes para a função da vida cotidiana e a participação social.
0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 0+6+12 meses após o final do período de tratamento
O COPM foi projetado para ajudar as pessoas a identificar e priorizar problemas de atividades, bem como avaliar o desempenho e a satisfação com a execução das atividades. Em uma entrevista, pede-se à pessoa que descreva atividades que considera importantes, mas tem dificuldade em realizar. Entre os desafios citados, a pessoa é solicitada a priorizar no máximo cinco atividades que deseja para poder realizar melhor após o término do tratamento. Em seguida, a pessoa é solicitada a pontuar o desempenho atual e a satisfação com o desempenho atual das atividades prioritárias. A escala de pontuação é de 1 a 10, onde 10 indica acabamento muito bom ou alta satisfação. Após a entrevista, são calculados os escores parciais de execução (COPM-U) e satisfação (COPM-T). Uma pontuação de alteração de 3 pontos é considerada uma alteração clinicamente importante. O COPM mostrou boas propriedades de medição, entre outras coisas, para participantes com AVC e idosos.
0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 0+6+12 meses após o final do período de tratamento
O ARAT é uma ferramenta projetada para avaliar a função motora no braço após o AVC. As tarefas do teste refletem as atividades diárias e a capacidade do paciente de realizá-las. O teste contém 19 subtarefas nas quais são avaliadas diferentes empunhaduras (pegadas de cinco dedos, pegadas cilíndricas, pegadas de pinça), bem como habilidades motoras grossas. Em cada uma das 19 tarefas, é dada uma pontuação de 0 a 3, onde pontuações altas indicam boa função do braço. A pontuação total (0-57) é a soma das sub-pontuações. O teste mostrou propriedades de medição promissoras. Para participantes na fase crônica e subaguda após AVC, uma alteração de 5,7 pontos (10%) é considerada clinicamente importante. Diretrizes norueguesas serão usadas no estudo.
0+6+12 meses após o final do período de tratamento
Teste de Peg de Nove Buracos (NHPT)
Prazo: 0+6+12 meses após o final do período de tratamento
O NHPT é um teste simples de habilidades motoras finas que é recomendado, entre outras coisas, para participantes com AVC. A pontuação é baseada no tempo que o paciente gasta colocando e removendo nove peças pequenas em nove buracos. O tempo total (máximo de 50 segundos) e o número total de pinos são indicados. O teste apresentou confiabilidade e validade satisfatórias.
0+6+12 meses após o final do período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Colaboradores

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Investigadores

  • Investigador principal: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 305476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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