Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbarinen happiterapia aivohalvauksen jälkeen - PILOT

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Hyperbarinen happiterapia aivoinfarktin jälkeen - PILOT

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada lisää tietoa hyperbarisesta happihoidosta tälle potilasryhmälle ja antaa meille lisätietoja siitä, kuinka aloittaa paras mahdollinen päätutkimus. Voimmeko löytää viitteitä, jotka tukevat tämän hoidon käyttöä aivoinfarktin jälkeen kroonisesta vammaisuudesta kärsivillä potilailla? Voimmeko parantaa fyysistä ja kognitiivista toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottiprojekti, johon kuuluu 6 potilasta yhdelle 20 hyperbaarisen happihoidon jaksolle. Tavoitteena on saada tälle potilasryhmälle tietoa HBO:sta norjalaisessa kontekstissa, jotta voimme valmistautua päätutkimukseen jälkeenpäin, mukaan lukien noin 60-70 potilasta. Meidän on osattava optimoida hallinnolliset ja tekniset järjestelmät laajempaa tutkimusta varten. Haluamme kerätä palautetta pilottitutkimuksessa olevilta potilailta. Haluamme lisätietoa hoitopöydästä, jos 20 hoitokertaa riittää, jos 2,4 baarin paine riittää. Hoitopöytä perustuu olemassa olevaan tutkimukseen ja sitä pidetään turvallisena.

Potilaita hoidetaan pöydässä 14/90, 2,4 absoluuttisessa ilmakehässä ja päivittäin 90 minuutin happihengitys (lääketieteellistä happea).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5165
        • NUI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ei ikärajoitusta
  • Kärsi iskeemisestä aivohalvauksesta (aivoinfarkti) 6-12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Vakaa vaihe normaalin kuntoutuksen jälkeen
  • Mitattavissa oleva fyysinen toimintahäiriö ja/tai vähentynyt ADL-toiminto.
  • Riittävä fyysinen toiminta/liikkuvuus, jotta pystyt liikkumaan painekammioon/poistumaan vain yhden henkilön avulla (Tender).

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla fyysisesti, henkisesti ja kognitiivisesti kunnossa painekammiohoitoon. Heidän on kyettävä seisomaan oman avunsa puolella, liikkumaan tuettuna ja osattava noudattaa ohjeita. Tämä varmistetaan harkinnanvaraisella arvioinnilla havainnon ja potilaan haastattelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia
  • Psykoosi, vakava ahdistus
  • Kyvyttömyys tasata painetta välikorvassa
  • Vaikea COPD ja astma, patologiset keuhkojen äänet
  • Hypertensio (verenpaine > 140/90 mmHg)
  • Raskaus
  • Tyrä
  • Aiemmat murtumat tai epäillyt kasvojen murtumat
  • Jatkuva kemoterapia
  • Aikaisempi Bleomycin-hoito
  • Afasia, joka estää tarpeellisen kommunikoinnin
  • Kognitiivinen vika, joka estää tarvittavan yhteistyön painekammiossa.
  • Aiempi tai nykyinen ilmarinta, muu keuhkovaurio

  • Lisääntynyt pneumotoraksin riski

    • Tunnettu tai epäilty vamma rintakehässä
    • Marfanin oireyhtymä
    • Homokystinuria
    • Suvussa esiintynyt ilmarinta
    • Krooninen keuhkosairaus (COPD, emfyseema, astma tai kystinen fibroosi)
    • Tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi kuuden potilaan ryhmä, joka käy läpi 20 ylipainehoitokertaa pöydässä 14/90.
Lääke: Ylipainehappi
20 ylipaineterapiakertaa painekammiossa 2,4 absoluuttisessa ilmakehässä, 90 minuuttia päivässä hengittämällä 100 % lääketieteellistä happea oman maskin kautta. Taulukko 14/90.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi fyysinen ja kognitiivinen toiminta jokapäiväisessä elämässä.
Aikaikkuna: 0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Hankkeen fysioterapeutti ja ergoterapeutti Länsi-Norjan ammattikorkeakoulusta (HVL) vastaavat fyysisen toiminnan ja osallistujan tiedon hankkimis- ja käyttökyvyn sekä arkielämässä toimimisen (ADL) selvittämisestä. Ennen hoidon aloittamista (perustilanteen määrittäminen) tehdään kolme mittausta, joissa kolmas mittaus tehdään samana päivänä, kun hoito alkaa, jotta testien oppimisesta johtuvat muutokset testituloksissa eliminoidaan. Mittaukset tehdään myös välittömästi hoidon päättymisen jälkeen sekä seurantamittaukset 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Kuvaukset alla.
0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: 0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Tätä testiä käytetään erittäin laajalti nopean ja validoidun voiman, tasapainon ja koordinaation testin tarjoamiseen. Testillä on kattovaikutelma, joten se ei sovellu hyvin pienten ja hienovaraisten itse havaittujen toimintahäiriöiden tallentamiseen. Testi on erittäin herkkä kohderyhmän muutokselle.
0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: 0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Yleisen toiminnan ja terveyden ja pitovoiman sekä pitovoiman ja käyttöiän välillä on tunnustettu ja validoitu yhteys. Odon voimakkuus muuttuu muiden toimintojen muuttuessa.
0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSC)
Aikaikkuna: 0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Suuri ongelma aivohalvauksen jälkeen ja monissa aivosairauksissa on väsymys. Väsymys vähentää kettuilua ja siten toiminnan menetystä. Testin uskotaan pystyvän havaitsemaan arkielämän toimintaan ja sosiaaliseen osallistumiseen liittyviä muutoksia.
0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: 0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
COPM on suunniteltu auttamaan ihmisiä tunnistamaan ja priorisoimaan toimintaan liittyviä ongelmia sekä arvioimaan toiminnan suorituskykyä ja tyytyväisyyttä toiminnan suorittamiseen. Haastattelussa henkilöä pyydetään kuvailemaan toimintoja, joita hän pitää tärkeinä, mutta joiden suorittaminen on vaikeaa. Edellä mainituista haasteista henkilöä pyydetään priorisoimaan enintään viisi toimintaa, jotka hän haluaa pystyä suoriutumaan paremmin hoidon päätyttyä. Tämän jälkeen henkilöä pyydetään arvioimaan ensisijaisten toimintojen nykyinen suorituskyky ja tyytyväisyys. Pisteasteikko on 1-10, jossa 10 tarkoittaa erittäin hyvää työn laatua tai korkeaa tyytyväisyyttä. Haastattelun jälkeen lasketaan osapisteet suorituksesta (COPM-U) ja tyytyväisyydestä (COPM-T). Muutospisteitä 3 pistettä pidetään kliinisesti tärkeänä muutoksena. COPM on osoittanut hyviä mittausominaisuuksia muun muassa aivohalvauspotilailla ja vanhuksilla.
0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
ARAT on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan käsivarren motorisia toimintoja aivohalvauksen jälkeen. Testin tehtävät kuvastavat päivittäistä toimintaa ja potilaan kykyä suorittaa niitä. Testi sisältää 19 osatehtävää, joissa arvioidaan erityisesti erilaisia ​​otteita (viiden sormen kahvat, sylinterikahvat, pinsetit) sekä karkeamotoriikkaa. Jokaisessa 19 tehtävässä annetaan arvosana 0-3, jossa korkeat pisteet osoittavat hyvää käsivarren toimintaa. Kokonaispisteet (0-57) on osapisteiden summa. Testi on osoittanut lupaavia mittausominaisuuksia. Aivohalvauksen jälkeisen kroonisen ja subakuutin vaiheen osallistujille 5,7 pisteen (10 %) muutos katsotaan kliinisesti tärkeäksi. Tutkimuksessa käytetään norjalaisia ​​ohjeita.
0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
Nine Hole Peg Test (NHPT)
Aikaikkuna: 0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen
NHPT on yksinkertainen hienomotoristen taitojen testi, jota suositellaan muun muassa aivohalvauksesta kärsiville. Pisteytys perustuu aikaan, jonka potilas viettää yhdeksän pienen palan asettamiseksi ja poistamiseksi yhdeksään reikään. Kokonaisaika (enintään 50 sekuntia) ja nastojen kokonaismäärä näytetään. Testi on osoittanut tyydyttävän luotettavuuden ja validiteetin.
0+6+12 kuukautta hoitojakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian Underwater Intervention (NUI)

Yhteistyökumppanit

Western Norway University of Applied Sciences
Helse-Bergen HF

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobba T Südmann, PhD, Western Norway University of Applied Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 305476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa