今すぐ行動しましょう 縦断的研究: オピオイド曝露による乳児の転帰研究 (OBOE)
この縦断的コホート研究の目的は、出生前オピオイド曝露が生後 2 年間の脳発達の軌跡に及ぼす影響を定量化し、発達および神経行動学的結果との関連を調査し、特定の要因（出生前と出生後の曝露の違い、新生児のオピオイド離脱症状の重症度、母親のストレス/うつ病/子育て) がこれらの影響を変化させる
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この縦断的コホート研究の目的は、子宮内でオピオイドに曝露された乳児の医学的、神経解剖学的、神経発達、行動、社会/家族/家庭の結果を前向きに調べることです。
マッチコントロールの乳児は、出生病院と暴露された乳児の誕生月に基づいて研究に採用される。
この研究では、生後2年間の脳発達の軌跡に対する出生前のオピオイド曝露の影響を定量化し、発達および神経行動学的結果との関連を調べ、特定の要因（出生前と出生後の曝露の違い、新生児のオピオイド離脱の重症度、母親のストレス、うつ病、子育てなど）がこれらの影響を修正します。
研究者らは、神経接続と神経解剖学的体積が出生前のオピオイド曝露によって変化し、これらの変化の大きさが発達および行動の結果と相関していると仮説を立てている。
さらに、母親および環境要因は出生前オピオイド曝露と相互作用し、生後 2 年間の接続性、発達、および行動の軌跡に影響を与えます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univeristy of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳児は、参加している出産病院で、以下に挙げる包含基準および除外基準を使用して事前スクリーニングを受けます。
説明
包含基準:
- 暴露された乳児: 妊娠第 2 期または第 3 期のオピオイド暴露を受けて妊娠 37 週以降に生まれた
- 対照乳児：妊娠37週以上で生まれ、出生前に薬物曝露を受けていない
除外基準:
- 中枢神経系に影響を与える可能性がある染色体異常または先天性異常がある乳児
- 5分後のアプガースコアが5未満
- NICU における陽圧換気の要件
- 外来での MRI 検査や経過観察のために戻ることができない
- IUGR <3パーセンタイル
- 妊娠中の大量のアルコール摂取（週に8杯以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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露出
妊娠37週以上で生まれ、分娩時の母親の尿毒物学スクリーニングにより第2期または第3期のオピオイド曝露が確認された乳児。母親の病歴;および/または乳児の尿、胎便、または臍帯の毒性スクリーニング。
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未公開 - コントロール
妊娠 37 週以上で生まれ、分娩時の母体の尿毒性スクリーニングおよび/または母体歴によって出生前薬物曝露が確認されていない乳児。
臨床現場に基づいて、暴露乳児の誕生日から最大 60 日以内に対照乳児と暴露乳児をマッチングし、各施設で暴露乳児 1 人おきに対照 1 名を募集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の発達に関連する主な結果: 白質の量
時間枠：誕生から生後22～24か月まで
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体積分析は、出生時から生後 22 ～ 24 か月までに収集された各 MRI 画像から得られた白質の体積を使用して行われます。
暴露グループと非暴露グループの差が計算されます。
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誕生から生後22～24か月まで
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脳の発達に関連する主な結果: 皮質灰白質体積
時間枠：誕生から生後22～24か月まで
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体積分析は、出生時から生後 22 ～ 24 か月までに収集された各 MRI 画像から得られた皮質灰白質の体積を使用して行われます。
暴露グループと非暴露グループの差が計算されます。
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誕生から生後22～24か月まで
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脳の発達に関連する主な結果: 深部灰白質の体積
時間枠：誕生から生後22～24か月まで
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容積分析は、出生時から生後 22 ～ 24 か月までに収集された各 MRI 画像から得られた深部灰白質の容積を使用して行われます。
暴露グループと非暴露グループの差が計算されます。
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誕生から生後22～24か月まで
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脳の発達に関連する主な結果: 側脳室容積
時間枠：誕生から生後22～24か月まで
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容積分析は、出生時から生後 22 ～ 24 か月までに収集された各 MRI 画像から得られた側脳室容積を使用して行われます。
暴露グループと非暴露グループの差が計算されます。
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誕生から生後22～24か月まで
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脳の発達に関連する主な結果: 外部脳脊髄液
時間枠：誕生から生後22～24か月まで
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体積分析は、出生時から生後 22 ～ 24 か月までに収集された各 MRI 画像から得られた外部脳脊髄液の体積を使用して行われます。
暴露グループと非暴露グループの差が計算されます。
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誕生から生後22～24か月まで
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行動と発達に関連する主な結果: 乳児発達のベイリースケール
時間枠：生後22～24ヶ月
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ベイリー乳児発達尺度は、幼児の発達のゴールドスタンダード評価と考えられており、認知、言語、微細運動、総運動の下位尺度が含まれています。
サブスケール スコアはそれぞれ 1 ～ 19 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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生後22～24ヶ月
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行動と発達に関連する主な結果: スポット ビジョン スクリーナー
時間枠：生後22～24ヶ月
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ビジョンスクリーナーと自動屈折装置は、近視、遠視、乱視、不同視、視線、不等視などの弱視の危険因子を検出します。
結果は、メーカーの年齢基準に基づいて、「範囲内のすべての測定値 - 合格」または「完全な眼科検査の推奨 - 不合格」として報告されます。
画面が完全な目の検査を推奨する場合、不合格の理由 (上記の 6 つの要因のうち) と影響を受けた目が記録されます。
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生後22～24ヶ月
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行動と発達に関連する主な結果: BITSEA
時間枠：生後22～24ヶ月
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乳児・幼児の社会的・感情的簡易評価 (BITSEA) は、子供の社会的・感情的問題や欠陥を特定するのに役立つ 42 項目のツールです。
BITSEA には次の下位尺度が含まれます: 能力 (11 項目、最小スコア: 0、最大スコア: 22)、問題行動 - 調節不全 (8 項目、最小スコア: 0、最大スコア: 16)、外在化 (6 項目、最小スコア: 0、最大スコア:12)、内在化 (8 項目、最小スコア:0、最大スコア:16)、自閉症スペクトラム障害 (17 項目、最小スコア:0、最大スコア:34)、および危険信号 (14 項目、最小スコア)スコア:0、最大スコア:28)。質問は重複しており、問題の下位尺度は調節不全、外部化、内部化の組み合わせです。
問題スコアが高いほど、社会的感情/行動上の問題のレベルが高いことを示します。
コンピテンス スコアが低い場合は、遅延/欠損の可能性を示します。
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生後22～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carla Bann, PhD、RTI International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ACTNOW-03
- 1PL1HD101059-01 (米国 NIH グラント/契約)
- RL1HD104251 (米国 NIH グラント/契約)
- RL1HD104252 (米国 NIH グラント/契約)
- RL1HD104253 (米国 NIH グラント/契約)
- RL1HD104254 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPDの共有を計画する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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